အရမ်း, ရောင်ရမ်း arthritis အခြားအမျိုးအစားများများအတွက် Approved
Erelzi (etanercept-szzs), တစ်ဦး biosimilar မှ Enbrel (etanercept) , Enbrel မူလကအတည်ပြုခဲ့သောများအတွက်တူညီသောလက္ခဏာများဆက်ဆံဖို့သြဂုတ်လ 30, 2016 ရက်တွင် FDA ကအတည်ပြုခဲ့ပါတယ်။ Enbrel ပထမဦးဆုံးခဲ့ ဇီဝမူးယစ်ဆေး ဘို့အတည်ပြု အဆစ်အဆစ် နှင့်အချို့နဲ့အခြား အဆစ်များရောင်ရမ်းအမျိုးအစားများကို 1998 ခုနှစ်။
တစ်ဦးက biosimilar (ရည်ညွှန်း product အဖြစ်လူသိများ) မူရင်း FDA က-approved ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်ဖို့အလွန်အမင်းအလားတူဖြစ်သောဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်ဖြစ်ပြီး, လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုနှင့် ပတ်သက်. ရည်ညွှန်းထုတ်ကုန်မှမမျှဆေးခန်းအဓိပ္ပါယ်ရှိသောကွဲပြားခြားနားမှုပြသထားတယ်။
ဆေးခန်းမလှုပ်ရှားပါဝင်ပစ္စည်းများအတွက်အသေးစားကွဲပြားခြားနားမှုရှိပါတယ်ဖြစ်နိုင်သည်။ Erelzi အတွက်မလှုပ်ရှားပါဝင်ပစ္စည်းများဆိုဒီယမ် citrate, sucrose, ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက်, lysine နှင့် citric အက်ဆစ်များပါဝင်သည်။
အဆိုပါသွေးဖြူဆဲလ်အာနိသင်တိုးမြှင့် Neupogen (filgrastim) အားတစ်ဦး biosimilar - Erelzi Sandoz, အ FDA က, (Zarxio [filgrastim-sndz]) ကအတည်ပြုပထမဦးဆုံး biosimilar ခဲ့သည့်ကုမ္ပဏီကထုတ်လုပ်တာဖြစ်ပါတယ်။ အဆစ်၏ရောင်ရမ်းအမျိုးအစားများများအတွက်ပထမဦးဆုံး biosimilar ခဲ့ Inflectra (infliximab-dyyb) ဖို့ biosimilar ဖြစ်သော Remicade (infliximab) ။ Erelzi ၏ခွင့်ပြုချက်က၎င်း၏ရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးဝါးအပေါငျးတို့သလက္ခဏာများများအတွက်မူးယစ်ဆေးဝါးအတည်ပြုနိုင်ရန် FDA ကအဆစ်အကြံပေးကော်မတီက 20-0 တညီတညွတ်တည်းထောက်ခံချက်၏ဒေါက်ပေါ်ရောက်လာတယ်။
လက္ခဏာများ
Erelzi တစ်ဦးဖြစ်ပါသည် အကျိတ် necrosis အချက် (TNF) blocker ဘို့ညွှန်ပြသော:
- အဆစ်အဆစ်
- psoriatic အဆစ်
- ankylosing spondylitis
- plaque psoriasis
- လူငယ် idiopathic အဆစ် ကလေးများ 2 နှစ်သို့မဟုတ်အဟောင်းတွေထဲမှာ polyarticular,
သောက်သုံးသောနှင့်အုပ်ချုပ်ရေး
Erelzi အရေပြားအောက်ဆုံးဆေးထိုးခြင်းဖြင့်အုပ်ချုပ်သည်။ ဒါဟာ 25 မီလီဂရမ် / 0.5mL နှင့်တစ်ခုတည်းထိုး prefilled ပြွတ် 50 မီလီဂရမ် / mL ဖြေရှင်းချက်အဖြစ်ရရှိနိုင်ပါသည်။ Erelzi ကိုလည်း prefilled Sensoready ကလောင်တစ် 50mg / mL ဖြေရှင်းချက်ထဲမှာပါရှိပါတယ်။
အရွယ်ရောက်ပြီးသူအဆစ်အဆစ်သို့မဟုတ် psoriatic အဆစ်နှင့်အတူလူများအတွက်အကြံပြုထိုးနှင့်အတူသို့မဟုတ်မပါဘဲဖြစ်စေ, တခါအပတ်စဉ် 50 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ် methotrexate ။
ankylosing spondylitis နှင့်အတူလူများအတွက်အကြံပြုထိုးအပတ်စဉ်တစ်ချိန်က 50 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ plaque psoriasis အဘို့, Erelzi ၏အကြံပြုထိုး 50 မီလီဂရမ်အပတ်စဉ်သဖြင့်နောက်တော်သို့လိုက် 3 လနှစ်ကြိမ်အပတ်စဉ် 50 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ လူငယ် idiopathic အဆစ်များအတွက်ဆေးထိုးအလေးချိန်-ဘို့ထက်ပိုမို 63 ကီလိုဂရမ်အလေးချိန်သူကိုသားသမီးများအပေါ်တွင်အခြေခံထားပါသည်, ဆေးထိုး 0.8mg / 50 မီလီဂရမ် PR ရက်သတ္တပတ်၏အမြင့်ဆုံးထိုးနှင့်အတူကီလိုဂရမ်အပတ်စဉ်ဖြစ်ပါတယ်။
ဘေးထွက်ဆိုးကျိုး
မည်သည့်မူးယစ်ဆေးနှင့်အတူအမျှဘေးထွက်ဆိုးကျိုးတွေနဲ့ Erelzi နှင့်ဆက်စပ်ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များရှိပါသည်။ etanercept နှင့်ဆက်စပ်အသုံးအများဆုံးဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကိုရောဂါကူးစက်မှုများနှင့်များနှင့်များမှာ ဆေးထိုး site ကိုတုံ့ပြန်မှု ။ လက်တွေ့လေ့လာမှုများနှင့် postmarketing အတွေ့အကြုံအပေါ်အခြေခံပြီး, etanercept နှင့်ဆက်စပ်အရှိဆုံးလေးနက်ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကိုရောဂါကူးစက်မှု, အာရုံကြောပြဿနာများ, ပိတ်ဆို့မှုကိုနှလုံးပျက်ကွက်နှင့် hematologic ဖြစ်ရပ်များ (ဆိုလိုသည်မှာ, သွေးရောဂါ) ပါဝင်သည်။
Contraindications
Erelzi နှင့်အတူအဘယ်သူကိုမျှရန်ပေးထားသောမဖြစ်သင့် ရောဂါဆိပ်ပျံ့နှံ့ ။
သတိပေးချက်များ
လျစ်လျူရှုမရသင့်သော Erelzi ၏အသုံးပြုမှုနှင့်ဆက်စပ်အရေးကြီးသောသတိပေးချက်များနှင့်ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများရှိပါသည်:
- Erelzi တက်ကြွစွာရောဂါကူးစက်ကာလအတွင်းစတင်မရသင့်ပါတယ်။ တစ်ဦးတက်ကြွရောဂါကူးစက်မှုကိုကုသနေစဉ်အတွင်းဖွံ့ဖြိုးလြှငျ, Erelzi ရပ်တန့်ဖို့လိုလိမ့်မည်။
- Erelzi နဲ့ကုသနေချိန်မှာပြင်းထန်စနစ်တကျနာမကျန်းဖွံ့ဖြိုးလျှင်သွားရောက်သို့မဟုတ် mycoses အစုလိုက်ရှိမယ်လို့ရှိရာဒေသများမှာနေထိုင်တဲ့သူတွေအတွက်, Anti-ဖန်းဂတ်စ်ကုထုံးထည့်သွင်းစဉ်းစားရပါမည်။
- Erelzi နဲ့ကုသနေချိန်မှာရောဂါ Demyelinating ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေနိုင်သည်။
- lymphoma အမှုပေါင်း TNF blockers နဲ့ကုသလူဖြစ်ပွားခဲ့သည်ပါပြီ။
- ပိတ်ဆို့မှုကိုနှလုံးပျက်ကွက်သစ်ကိုစတင်ခြင်းတစ်ခုသို့မဟုတ်ပိုမိုဆိုးရွားလာခွအေနအေအဖြစ်သော်လည်းကောင်း, ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
- လက္ခဏာတွေနဲ့အတူပြည်သူ့ pancytopenia သို့မဟုတ် aplastic သွေးအားနည်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအာရုံကိုရှာ Erelzi ရပ်တန့်ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပါတယ်။
- ၏တစ်သမိုင်းနှင့်အတူပြည်သူ့ Hepatitis B ပိုး Erelzi နှင့်ပြီးနောက်လပေါင်းများစွာနဲ့ကုသနေချိန်မှာ reactivity များအတွက်စောင့်ကြည့်ရပါမည်။
- Erelzi နဲ့ကုသနေချိန်မှာှားပါးသို့မဟုတ်ပြင်းထန်မတည့်တုံ့ပြန်မှုဖြစ်ပွားနိုင်သည်။
- Lupus ကဲ့သို့သောရောဂါသို့မဟုတ် autoimmune အသည်းရောင်အသားဝါဘီတိုးတက်အောင်လိမ့်မည်။ တစ်ခုခုဖြစ်ပေါ်ပါက, Erelzi ရပ်တန့်ရပါမည်။
မူးယစ်ဆေးဆက်သွယ်မှုသည်
etanercept နှင့်အတူသီးခြားမူးယစ်ဆေး interaction ကနှင့် ပတ်သက်. ကောက်ယူမျှလေ့လာမှုများရှိခဲ့သည်။ သည်အခြားလေ့လာမှုများကနေ etanercept နဲ့ကုသလူတွေရှောငျသငျ့ကွောငျးဆုံးဖွတျခဲ့သညျ:
- တိုက်ရိုက်လွှကာကွယ်ဆေး
- သည်အခြားဇီဝဆေးဝါးတစ်ပြိုင်တည်းအသုံးပြုမှု
- ၏တွင်တစ်ပြိုင်တည်းအသုံးပြုမှု Cytoxan (cyclophosphamide)
- ၏တွင်တစ်ပြိုင်တည်းအသုံးပြုမှု Azulfidine (sulfasalazine)
The Bottom Line
biosimilars ဖွံ့ဖြိုးဆဲများအတွက်ဖော်ပြထားရည်မှန်းချက်လူနာများနှင့်ဆရာဝန်များကရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ကုန်ကျစရိတ်ထက်သိသိသာသာနိမ့်ထားတဲ့တတ်နိုင်ကုန်ကျစရိတ်မှာပိုပြီးကုသမှု options တွေကိုပူဇော်ဖို့ဖြစ်တယ်။ ကြောင်းပထမဦးဆုံးဖတ်ပေါ်ကောင်းသောအသံနေစဉ်, အလင်းငှါငါလာသည်ဟုစိုးရိမ်မှုများရှင်းရှင်းလင်းလင်းရှိပါတယ်။ အဆိုပါကြီးမားတဲ့စိုးရိမ်ပူပန်မှု biosimilars သူတို့ရဲ့ရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးဝါးများဖို့ "ညီမျှသော" ရှိမရှိနေဆဲဖြစ်ပါတယ်။ Biosimilars "အလွန်အမင်းအလားတူ" ဟုခေါ်ကြပြီပေမယ့်ညီမျှကဲ့သို့တူညီသောပါသလဲ ထိုမေးခွန်းကိုကျေနပ်ဖွယ်ပြန်ပြောသည်ခဲ့သလဲ အဆိုပါဝေါဟာရများန်းကျင်ကခုန်နေတုန်းပဲစိတ်မသက်သာခံစားအများအပြားထွက်ခွာမည်။
2016 ၏အဖြစ်, စျေးနှုန်းအချက်တစ်ခုခုကြေညာခြင်းမရှိသေးပေ။ ဒါကြောင့်ကျနော်တို့စစ်မှန်တဲ့ဒေါ်လာသို့ဘာသာပြန်အတိအကျဘယ်လို "ပိုပြီးတတ်နိုင်" ကြည့်ဖို့စောင့်ဆိုင်းရပေမည်။ သငျသညျ Inflectra, ဧပြီ 2016 ခုနှစ်တွင်အတည်ပြုခဲ့သော Remicade biosimilar, ကုန်ကျစရိတ်နှင့်ထိရောက်မှုကို၏စည်းကမ်းချက်များ၌ဖျော်ဖြေခဲ့ပါသည်မည်သို့စစ်ဆေးရန်စဉ်းစားပေလိမ့်မည်။ 2016 ၏အဖြစ်ကြောင့်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌စတင်မထားပါဘူး။
ရှုပ်ထွေးမှုများမှထည့်သွင်းဖို့, မူပိုင်ခွင့်ဆိုင်ရာကိစ္စရပ်များနှင့် ပတ်သက်. တရားရုံးတွင်အမှုပေါင်းရှိပါတယ်။ biosimilars အနာဂတျမှာတကယ့် option ကိုဖြစ်လာပေမည်နေစဉ်, ယခုထိုသို့ပြဿနာများစရာတွေပုံရသည်။ ဒါကြောင့်သင်တို့အဘို့အညာဘက်ရွေးချယ်မှုပါပဲဖြစ်စေမအကြောင်းကိုသင့်ဆရာဝန်နှင့်ပြောဆိုပါ။
> Source:
> Erelzi ။ အပြည့်အဝသတ်မှတ်သတင်းအချက်အလက်နှင့်ဆေးဝါးလမ်းညွှန် ။ Sandoz, Inc 08/2016 Revised ။