Biosimilars တစ်နေရာဖူး, ဒါပေမဲ့သူတို့ကဇီဝဗေဒညီမျှမနေ
ဇီဝဆိုတာဘာလဲ
ဇီဝသက်ရှိဆဲလ်အတွင်း၌နေသူများကဖန်တီးကြောင်းဆေးအမျိုးအစားတစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ သိပ္ပံပညာရှင်များအချို့ဆဲလ်အတွင်းရှိ DNA ကိုပြောင်းလဲခြင်းဖြင့်ဇီဝဆေးဝါးများဖန်တီးပါ။ သူတို့အသတ်မရှိပုံတူပွားဖို့အစီအစဉ်ဖြစ်ကြောင်းသို့မှသာအဆိုပါဆဲလ်တွေပြောင်းလဲသွားတယ်နေကြသည်။ ဆဲလ်သူတို့ကိုယ်သူတို့ပုံတူပွားနိုင်ကြသည်နှင့်တပြိုင်နက်သူတို့သိပ္ပံပညာရှင်များချင်သော antibody ကိုဖန်တီးရန်အစီအစဉ်ဖြစ်ကြောင်းဒါကြောင့်သူတို့ကလည်းပြောင်းလဲနေကြသည်။
ကုသရန်အသုံးပြုသောအချို့ဇီဝမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏အမှု၌ ရောင်ရမ်းအူသိမ်အူမရောဂါ (IBD) , ဖန်တီးပဋိဆန့်ကျင်အလုပ်လုပ်သောသူတို့သည် အကျိတ်-necrosis အချက် (TNF) ။
IBD ဆက်ဆံဖို့အသုံးပြုကြသည်ကြောင်းဇီဝဆေးဝါးများဖြစ်ကြောင်း Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) နှင့် Entyvio (vedolizumab) ။ ဤအဇီဝဆေးဝါးများအားလုံးဆန်းသစ်ထုတ်ကုန်ဟုခေါ်ကြသည်, သာသူတို့ကိုတီထွင်သောကုမ္ပဏီများအနေဖြင့်ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။ ဆန်းသစ်ထုတ်ကုန်, ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းအတွက်အခြားကုမ္ပဏီများထံမှမရရှိနိုင်မစပ်ဆိုင်ကြောင်းကိုထုတ်ကုန်သစ်များဖြစ်ကြသည်ကို၎င်း, မူပိုင်ခွင့်အောက်တွင်ဖြစ်နိုင်သည်။ သူတို့ကဓာတုဗေဒ-ဆင်းသက်လာဆေးဝါးများထက်အလွန်ကွဲပြားခြားနားသောထိန်းချုပ်ထား, အင်ဂျင်နီယာပတ်ဝန်းကျင်အတွက်နေသူများကဖန်တီးနေကြသည်။
IBD ဖန်တီးဇီဝဆေးဝါးများအချို့သည် TNF inhibitors ဖြစ်ကြသည်။ IBD နှင့်အတူပြည်သူ့မကြာခဏ TNF IBD နှင့်အတူဆက်စပ်ရောင်ရမ်းခြင်းဆက်လက်ဖြစ်ပေါ်နေခြင်းနှင့်အစာခြေလမ်းကြောင်းအပေါ်သက်ရောက်မှုဘယ်ကြောင့်၏အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်ထင်အဘယ်ကြောင့်ဖြစ်သည့်, IBD မရှိဘဲလူတွေထက်၎င်းတို့၏ခန္ဒာကိုယ်ထဲတွင် TNF ၏အဆင့်မြင့်ရှိသည်။
Anti-TNF ဆေးဝါးများ TNF ပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့်ရောင်ရမ်းခြင်းကိုဖြစ်စေတဲ့ဇစ်မြစ်အချက်ကနေကာကွယ်ပေးနိုင်ခြင်းဖြင့်အလုပ်လုပ်ကြသည်။ Entyvio အစာခြေကျေးရွာအုပ်စုအတွင်းမှကိုင်ယူပြီး မှစ. , ရောင်ရမ်းခြင်းမှအထောက်အကူဖြစ်စေနိုင်ရန်ထင်နေကြတယ်သောသွေးဖြူဆဲလ်တွေ, ရပ်တန့်ခြင်းဖြင့်အလုပ်လုပ်တယ်တဲ့အူ-homing α4β7 integrin ရန်ဖြစ်ပါသည်။
ဇီဝဆေးဝါးများ IBD ထက်ပိုသောအခြေအနေများဆက်ဆံဖို့အသုံးပြုကြသည်, ထိုသူတို့သည်စထိုကဲ့သို့သောအဆစ်အဆစ်, psoriasis, ankylosing spondylitis နှင့် hidradenitis suppurativa ကဲ့သို့သောအခြား Auto-ကိုယ်ခံစွမ်းအားသို့မဟုတ်ကိုယ်ခံစွမ်းအား-mediated ရောဂါများကုသရန်အသုံးပြုကြသည်။
General လိုပဲ Biosimilars ဖြစ်ပါသလား
Biosimilars မကြာခဏဇီဝဆေးဝါးများ၏ "ယေဘုယျ" အဖြစ်ဖော်ပြလေ့ရှိသည်။ သို့သော်ဤကယ့်ကိုတစ် biosimilar ဖော်ပြတစ်ခုတိကျမှန်ကန်လမ်းမဟုတ်ပါဘူး။ တစ်ဦးယေဘုယျ - ကျွန်တော်တစ်ဦးဆေးဆိုင်သို့သွားသည့်အခါကျနော်တို့မကြာခဏမူးယစ်ဆေးဝါး၏နာမတော်-အမှတ်တံဆိပ်ကိုဝယ်ယူတဲ့ရွေးချယ်မှုနှင့် bioequivalent မူးယစ်ဆေးရှိသည်။ သငျသညျနှစ်ဦးစလုံးဆေးပေါ်တွင်ထုပ်ပိုးကိုကြည့်ပါလျှင်, သင်တက်ကြွစွာပါဝင်ပစ္စည်းများတူညီနေကြသည်ကိုတွေ့မြင်ရပါလိမ့်မယ်။
တစ်ဦးယေဘုယျစျေးကွက်တစ်ခုကုမ္ပဏီအဘို့အလို့ငှာခုနှစ်, FDA ကစစ်ဗိုလ်ချုပ်များဆန်းသစ်ထုတ်ကုန်တွေနဲ့လဲလှယ်ကြောင်းသဘောတူရမည်ဖြစ်သည်။ ဤသည်သို့သော်တစ်ဦးယေဘုယျအတိအကျတူညီကြောင်းကိုမဆိုလိုပါ။ ရှိနေဆဲအဲဒီမှာမလှုပ်မရှားပါဝင်ပစ္စည်းများအတွက်ကွဲပြားမှုဖြစ်ပေမယ့်တက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်းဖြစ်ပြီး, အဆိုပါ FDA က, တူညီတဲ့အညီနိုင်ဘူး။
တစ်ဦးက biosimilar ဟာ FDA ကလိုင်စင်ဖြစ်ပါတယ်နှင့်၎င်း၏တစ်ဦးဇီဝဗေဒကဲ့သို့တူညီသောဖြစ်ရမည်:
- လုပ်ဆောင်ချက်ယန္တရား
- (ထိုကဲ့သို့သောပြုတ်ရည်သို့မဟုတ်ဆေးထိုးကဲ့သို့) အုပ်ချုပ်ရေးလမ်းကြောင်း
- ဆေးတခါသောက်
- ခွန်အား
တစ်ဦးက biosimilar သို့သော်တစ်ဦးဇီဝဗေဒညီမျှမရှိ, အခြို့သောကွဲပြားခြားနားမှုခွင့်ပြုခဲ့ရသည်။ တစ်ဇီဝမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ဒီဇိုင်းနှင့်ဖန်ဆင်းခြင်းတစ် biosimilar တစ်ဇီဝအဖြစ်အတိအကျတူညီဖြစ်မသွားကြောင်းအလုံအလောက်ရှုပ်ထွေးဖြစ်ပါတယ်။ ကျနော်တို့သေးအများကြီးသိပ္ပံနည်းကျဒေတာမရှိကြပါဘူးသောကြောင့်, ကျွမ်းကျင်သူများတစ်ဦး biosimilar အတိအကျဇီဝမထိုနည်းတူအလုပ်လုပ်ပါလိမ့်မယ်ရှိမရှိကျော်သဘောမတူ၌ရှိကြ၏။
ဇီဝနောက်ကွယ်ကသိပ္ပံအပေါ်တစ်ဦး Janssen-တည်ခင်းဧည်ညီလာခံအတွင်းမှာတော့ Janssen ဇီဝသိပ္ပံမှာမိုက်ကယ်ယန်, ရောဂါပြီးပညာ၏ဥက္ကဋ္ဌ "ဇီဝပရိုတိန်းနထေိုငျနှင့်ပရိုတိန်းကူးယူမရနိုင်နေထိုင်နေကြရသည်။ " ဟုပြောသည် တစ်ဦးဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်ဆဲလ်တစ်တိကျတဲ့အမျိုးအစားအတွင်း၌စိုက်ပျိုးသောကြောင့်, က recreated နိုင်တစ်ခုခုမဟုတ်ပါဘူး။ တစ်ဦးက biosimilar ယန်ကရှင်းပြသည်အဖြစ်, တဦးတည်းပိတ်ပင်သစ်ပင်သူတို့နှစ်ဦးစလုံးသပိတ်ပင်သစ်ပင်များအဖြစ်ခွဲခြားထားပါသည်သော်လည်းအခြားထံမှကွဲပြားခြားနားသည်, ထိုတူညီသောလမ်းအတွက်တစ်ဇီဝထံမှကွဲပြားခြားနားကြလိမ့်မည်။
IBD လူနာများအဘယ်အရာကိုလုပ်ပါနိုင်သလား?
ပိုပြီး biosimilar ထုတ်ကုန်စျေးကွက်မှလာသည့်အတိုင်း Crohn ရဲ့ရောဂါနှင့်အစာအိမ်နာ colitis နှင့်အတူလူမှမရရှိနိုင်ပါကပိုဆေးဝါးရွေးချယ်မှုရှိရလိမ့်မည်။
ဇီဝမူးယစ်ဆေးသို့မဟုတ် biosimilar မူးယစ်ဆေးဝါးများကိုလက်ခံရရှိလူနာဇီဝနှင့် biosimilars နှင့် ပတ်သက်. ၎င်းတို့၏ပြည်နယ်အတွက်ဥပဒေများနှင့်ကိုယ်ကိုရင်းနှီးကျွမ်းဝင်သင့်ပါတယ်။
တစ်ခုပြုတ်ရည်စင်တာတစ်ခုသို့မဟုတ်ဆေးရုံမှာပြုတ်ရည်ကိုလက်ခံရရှိခြင်းမပြုမီ, လူနာကိုလည်း "ကျမ်းစာ၌ရေးထားအဖြစ်။ " သူတို့သမားသတ်မှတ်ထားသောမူကြောင်းကိုအတိအကျဆေးကိုလက်ခံရရှိဖြစ်ကြောင်းသေချာစေရန်တောင်းဆိုနိုင်ပါသည် တစ်ဦးက biosimilar တစ်ဇီဝထက်ကွဲပြားခြားနားသောအမှတ်တံဆိပ်အမည်အားရှိသည်, ဒါကြောင့်ဆေးဝါးပေါ်တွင်တံဆိပ်ဖတ်နေအရေးကြီးပါတယ်သငျ့သညျ။ သင့်ရဲ့ပြည်နယ်ဥပဒေမရှိပါဘူး, သို့မဟုတ်ဥပဒေအလုံအလောက်မခိုင်မာသည်ဆိုပါကဤဥပဒေများကြောင့်ထိခိုက်မယ့်လူနာအဖြစ်, သူတို့ကသင့်ရဲ့အမြင်များကိုသိသေချာစေရန်သင်၏ဒေသခံကိုယ်စားလှယ်များနှင့်ဆက်သွယ်ပါ။
ရင်းမြစ်:
Cauchi R. "ပြည်နယ်ဥပဒေနှင့်ဇီဝဆေးနှင့် Biosimilars ၏လူစားထိုးရန် Related ဥပဒေပြုရေး။ " ပြည်နယ်ဥပဒေပြုလွှတ်တော်များအမျိုးသားညီလာခံ။ ဇန်နဝါရီလ 4 2016 ။
အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု။ "စားသုံးသူများအတွက်သတင်းအချက်အလက် (Biosimilars) ။ " FDA.gov ။ သြဂုတ် 27, 2015 ။