အဆိုပါပိုက်လိုင်းများတွင်အဆစ်အဆစ်မူးယစ်ဆေးဝါး

တစ်ဦးကမူးယစ်ဆေးဝါးပိုက်လိုင်းအမျိုးမျိုးသောဆေးဝါးကုမ္ပဏီများကမည်သည့်ပေးသောအချိန်တွင်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်ဖြစ်ကြောင်းမူးယစ်ဆေးအုပ်စုတစ်ခုပါဝင်ပါသည်။ ပိုက်လိုင်းအတွင်းမူးယစ်ဆေးဝါးများ 4 အဓိကအဆင့်တဆင့်သွားပါ: ရှာဖွေတွေ့ရှိမှု, Pre-လက်တွေ့, လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေနှင့်စျေးကွက်ရှာဖွေရေး (ခွင့်ပြုချက်ပြီးနောက်ဖြစ်ပေါ်ရာ) ။

အမျိုးမျိုးသောအခြေအနေများများအတွက်တစ်ဦးတည်းအမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်အကြောင်းကို 5000 မူးယစ်ဆေးဝါးများယနေ့ရှိနေပါသည်။

သုတေသီများလို့ဆိုချင်ပါတယ်လိုအပ်ချက်ရှိသည်သောလူနာတွေအတွက်မူးယစ်ဆေးဝါးများဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ဖို့ကြိုးစားကြသည်။ PhRMA (အမေရိက၏ဆေးဝါးသုတေသနနှင့်ထုတ်လုပ်သူများ) အရ "2014 ခုနှစ်တွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကရောဂါဒေသများ၏ကျယ်ပြန့်အမျိုးမျိုးကိုဖြတ်ပြီး 51 အသစ်များကိုဆေးဝါးများအတည်ပြုခဲ့သည်။ သူတို့အခွင့်ပြုချက်၏လေးဆယ်တနှစ်မူးယစ်ဆေးများအတွက်ရေးစင်တာတို့ကခဲ့ကြ အဆိုပါ FDA က, CDER ခွင့်ပြုချက်များထဲတွင် 1996 ခုနှစ်ကတည်းကအမြင့်ဆုံးနံပါတ်တစ်ခုမှာအကဲဖြတ်နှင့်သုတေသန (CDER), 41 ရာခိုင်နှုန်းကိုသူတို့မဆိုအနေဖြင့်ကွဲပြားခြားနားသောသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခွအေနေဆက်ဆံဖို့လုပ်ဆောင်ချက်ထူးခြားတဲ့ယန္တရားကိုအသုံးပြုဖို့အဓိပ်ပာယျ, ပထမ-In-class ကိုဆေးဝါးအဖြစ်ဖော်ထုတ်ခဲ့ကြ သည်အခြားဆေးဝါးအတည်ပြုခဲ့သည်။ "

အဆစ်အဆစ်မူးယစ်ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးဆဲ

လာသောအခါ 1998 ခုနှစ်, ကတည်းက Enbrel (etanercept) ပထမဦးဆုံးခဲ့ ဇီဝမူးယစ်ဆေး များအတွက်စျေးကွက် အဆစ်အဆစ် , ဇီဝဗေဒ DMARDs (ဇီဝရောဂါ-ပြုပြင်မွမ်းမံ Anti-အဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းမူးယစ်ဆေးဝါးများ) ကိုရောဂါနှင့်အတူနေထိုင်နေသောလူများအတွက်ကုသမှုရှုခင်းပြောင်းလဲသွားတယ်။ အဆစ်အဆစ်များ၏တိုးတက်မှုတွင်ပါဝင်ပတ်သက်သည့်တိကျသောမော်လီကျူးများနှင့်ဆဲလ်ပစ်မှတ်ထားခြင်းအားဖြင့်, jak inhibitors အဖြစ်လူသိများဇီဝ DMARDs နှင့်အသစ်များ DMARDs, များစွာသောလူနာတွေအတွက်ကြိုတင်ခန့်မှန်းချက်တိုးတက်နှင့်ရာ၌ခန့်ထားပြီ လက်တွေ့လွှတ် အချို့ဖြစ်နိုင်သော။

အများအပြားကဇီဝဗေဒ DMARDs Enbrel ရဲ့ခွင့်ပြုချက်ကိုအောက်ပါနှစ်များတွင်အတည်ပြုခြင်းနှင့်စျေးကွက်ပါပြီ။ Enbrel တစ်ဦးဖြစ်ပါတယ် TNF inhibitor ။ လက်ရှိစျေးကွက် TNF inhibitors ၏အခြားဥပမာ Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), နှင့် Simponi (golimumab) ဖြစ်ကြသည်။ တဦးတည်း jak inhibitor ကိုခေါ်, 2012 ခုနှစ်, အတည်ပြုလိုက်ရှိခဲ့သည် Xeljanz (tofacitinib) ။

ပိုများသော DMARDs ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်ဖြစ်ကြသည်။

ဇီဝ DMARDs ထိုးသွင်းသို့မဟုတ်ထုံမွှန်းထားရပါမည်သည့်ကြီးမားသောမော်လီကျူးပရိုတိန်းဖြစ်ကြသည်။ jak inhibitors (နှုတ်ဖြင့်) နှုတ်အုပ်ချုပ်ဖြစ်ကြောင်းသေးငယ်တဲ့မော်လီကျူးပရိုတိန်းဖြစ်ကြသည်။

2014 ခုနှစ်တွင် PhRMA 92 မူးယစ်ဆေးဝါးများများအတွက်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏ကွဲပြားခြားနားသောအဆင့်ရှိကြ၏ကြောင်းအစီရင်ခံ musculoskeletal ရောဂါများနှင့်အခြေအနေများကို။ သူတို့၏အမျိုးအ 55 အဆစ်အဆစ်များ၏ကုသမှုများအတွက်တီထွင်လျက်ရှိခဲ့ကြသည်။ ဒါဟာကျွန်တော်တို့ရဲ့အာရုံစူးစိုက်မှုကိုအများစုထိုက်တန်သောအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေရောက်ရှိသောမူးယစ်ဆေးဝါးများသည်။ အဆင့် 3 စမ်းသပ်ခြင်းပုံမှန်အားဖြင့်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုသက်သေပြဖို့ကြိုးစားအားထုတ်မှုအတွက် 1000 ကျော်လူနာများကိုပါဝငျသညျ။ ရလဒ်နောက်ဆုံးမူးယစ်ဆေးခွင့်ပြုချက်များအတွက် FDA ကတင်ပြကြပါတယ်။

အဆိုပါပိုက်လိုင်းအတွက်ကဘာလဲ?

Baricitinib ဧလိ Lilly မှတဆင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်တစ်ဦး jak inhibitor ဖြစ်ပါတယ်။ ကအတည်ပြုလျှင် Baricitinib ဒုတိယ jak inhibitor အတည်ပြုမည်ဖြစ်သည်။ Baricitinib လုပ်ကွက် JAK1 နှင့် JAK2 ။ jak inhibitors နှင့်အတူကုသမှုတစ်ခုမလုံလောက်တုံ့ပြန်ခဲ့ကြသူပြင်းထန်တက်ကြွအဆစ်အဆစ်မှအလယ်အလတ်နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူများအတွက်ရည်ရွယ် methotrexate ဘယ်သူ methotrexate သညျးမခံနိုငျသညျ။ Baricitinib တဦးတည်းလေ့လာဆန်းစစ်သည်နှင့်အညီ, ခွင့်ပြုချက်၏ 65 ရာခိုင်နှုန်းကိုအခွင့်အလမ်းရှိပါတယ်။ ကအတည်ပြုလိုက်သည်ဆိုပါကအဆိုပါစျေးနှုန်းပေါ်မူတည်၎င်း၏ပြိုင်ဘက် Xeljanz ဆန့်ကျင်ယှဉ်ပြိုင်မည်ဟုမျှော်လင့်ပါသည်။

Sarilumab Sanofi / Regeneron ကတီထွင်ခံတစ်ဦး IL-6 inhibitor ဖြစ်ပါတယ်။ sarilumab အဘို့အဆဲအများအပြားအဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုတွေရှိပါတယ်။ အဆိုပါစမ်းသပ်မှုတွေထဲကတစ်ခုမှာတော့ sarilumab ပေါင်း methotrexate မျှသိသာဘေးကင်းလုံခြုံရေးစိုးရိမ်ပူပန်မှုများနှင့်အတူတစ်ဦးတည်း methotrexate ထက်ပြင်းထန်အဆစ်အဆစ်မှအလယ်အလတ်နှင့်အတူလူနာတွေအတွက်ပိုပြီးထိရောက်ခဲ့ပါသည်။ ဒါဟာမူးယစ်ဆေး, အတည်ပြုလိုက်လျှင်သော်မှအခြား IL-6 inhibitor, Actemra (tocilizumab) နဲ့ယှဉ်ပြိုင်မည်ဖြစ်သည်။

Secukinumab Novartis ဆေးဝါးအားဖြင့်ဖွံ့ဖြိုးပြီးခံတစ်ဦး IL-17 inhibitor ဖြစ်ပါတယ်။ Secukinumab TNF inhibitors ဘယ်သူ TNF inhibitors နှင့်အတူကုသမှုသည်းခံနိုင်ခြင်းခဲ့ကြသည်နဲ့မလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုသူအဆစ်အဆစ်နှင့်အတူလူနာတွေအတွက်ရည်ရွယ်ထားသည်။

ထဲမှာ IL-17 ပစ်မှတ်ထားထားတဲ့အဘယ်သူမျှမကအခြားမူးယစ်ဆေးလက်ရှိရှိပါသည် ရောင်ရမ်းလမ်းကြောင်း ။

နောက်ထပ်မျှော်လင့်မူးယစ်ဆေး, ဂျွန်ဆင် & Johnson ကရဲ့ sirukumab ကရောင်ရမ်းခြင်းကိုလျော့ချဖို့ကူညီခြင်း, ACTEMRA (IL-6) ကဲ့သို့တူညီသောလမ်းကြောင်းပစ်မှတ်ထားစက်တင်ဘာလ 2017 အတွက် FDA ကအားဖြင့်ခွင့်ပြုချက်ကိုငြင်းပယ်ခဲ့သည်။ သို့သော် FDA ကစမ်းသပ်မှုများတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှိုင်းယှဉ်မူးယစ်ဆေးယူပြီးလူဦးသေဆုံးမှုအရေအတွက်သည်မူလကတစ်ဦးထဲမှာဖော်ပြထားတဲ့အနေအထားတစ်ခု "မညီမမျှ" ကိုးကား FDA ကအကြံပေး panel ကထောက်ခံချက် ။

Biosimilars

ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်အနည်းငယ် biosimilars လည်းရှိပါတယ်။ Amgen ABP 501, Humira တစ် biosimilar ဖွံ့ဖြိုးဆဲဖြစ်ပါတယ်။ Boehringer Ingelheim ဆေးဝါးတစ် Rituxan (rituximab) biosimilar အဖြစ် BI 695500 ဖွံ့ဖြိုးဆဲဖြစ်ပါတယ်။ Coherus Biosciences တစ်ခု Enbrel biosimilar အဖြစ် CHS-0214 ဖွံ့ဖြိုးဆဲဖြစ်ပါတယ်။ မူရင်းမူးယစ်ရန် biosimilar ထုတ်ကုန်များတခုတော့အဖြစ် biosimilars များအတွက် FDA ကခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ပတ်သက်. စိုးရိမ်ပူပန်မှုများရှိပါသည်။

> Sources:

> FDA က Briefing စာရွက်စာတမ်း။ အဆစ်အကြံပေးကော်မတီအစည်းအဝေးကို။

> PhRMA.2015 ကိုယ်ရေးဖိုင်။ ဘိုင်အိုဆေးဝါးသုတေသနစက်မှုလက်မှု။

ဒူထာဗေဒနှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး၏အမေရိကန်ကောလိပ်မှာ Sarilumab ၏မဏ္ဍိုင်အဆင့် 3 လေ့လာမှုကနေ> Regeneron နှင့် Sanofi လက်ရှိရလဒ်များ။ နိုဝင်ဘာလ 8, 2015 ။

> အဆစ်အဆစ် (RA) နယူးမူးယစ်ဆေးပိုက်လိုင်း။ ဒီဇင်ဘာလ 11, 2014 ။