Inflectra - အဆစ်အဆစ်များအတွက် Approved Remicade Biosimilar

by Carol Eustice; Grant က Hughes, MD အားဖြင့်ပြန်လည်သုံးသပ်

ဒါ့အပြင် Psoriatic အဆစ်, Ankylosing Spondylitis နှင့်ပိုမိုအဘို့အ Approved

ယေဘုယျအမြင်

Inflectra (infliximab-dyyb), ရန် biosimilar Remicade (infliximab), တစ်ဦးက biosimilar ထုတ်ကုန်အခြေပြုအတည်ပြုလိုက်သောဇီဝထုတ်ကုန်ဖြစ်ပါတယ် "ဟာ FDA ကအလိုအရဧပြီလ 5, 2016 ရက်တွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကအတည်ပြုခဲ့သည် ဒါကြောင့်တစ်ဦးကိုကိုးကားထုတ်ကုန်အဖြစ်လူသိများကာ FDA က-approved ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်, မှအလွန်အမင်းဆင်တူသည်နှင့်မျှမတို့ဆေးခန်းရည်ညွှန်းထုတ်ကုန်ကနေဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကို၏စည်းကမ်းချက်များ၌အဓိပ္ပါယ်ရှိသောကွဲပြားခြားနားမှုရှိပါတယ်တဲ့ပြပေါ်မှာ။

ဆေးခန်းမလှုပ်ရှားအစိတ်အပိုင်းများကိုသာအသေးအဖှဲကွဲပြားခြားနားမှု biosimilar ထုတ်ကုန်များတွင်အိုင်အိုဒင်းပါ။ "Remicade တစ် TNF blocker Janssen ဇီဝသိပ္ပံ, Inc ကထုတ်လုပ်ထားတဲ့, Inflectra များအတွက်ရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးဖြစ်ပါတယ်။

Inflectra ရေကန်သစ်တော, အီလီနွိုက် Hospira များအတွက် (Yeonsu-Gu, အင်ချွန်း, ကိုရီးယားသမ္မတနိုင်ငံအခြေစိုက်) Celltrion, Inc မှထုတ်လုပ်သည်။ Inflectra ဟာ FDA ကအားဖြင့်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌အတည်ပြုဒုတိယ biosimilar ဖြစ်ပါတယ်။ ပထမဦးဆုံး, Zarxio, ကင်ဆာနှင့်ပတ်သက်သောတိကျသည့်လက္ခဏာများများအတွက်မတ်လ 6, 2015 အတည်ပြုခဲ့ပါတယ်။

လက္ခဏာများ

Inflectra အတည်ပြုခြင်းနှင့်များအတွက်သတ်မှတ်ထားသောနိုင်ပါတယ်:

အတန်အသင့်ပြင်းထန်စွာတက်ကြွဖို့နှင့်အတူလူနာ အဆစ်အဆစ် ။
တက်ကြွနှင့်အတူလူနာ ankylosing spondylitis ။
တက်ကြွနှင့်အတူလူနာ psoriatic အဆစ် ။
နာတာရှည်ပြင်းထန် plaque psoriasis နှင့်အတူအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာ။
အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာသို့မဟုတ်ကလေးများအသက် 6 နှစ်နှင့်အတန်အသင့်ပြင်းထန်စွာတက်ကြွဖို့နှင့်အတူအဟောင်းများ Crohn ရဲ့ရောဂါ သမားရိုးကျကုသမှုတစ်ခုမလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုသူ။

အတန်အသင့်သမားရိုးကျကုထုံးတစ်ခုမလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုသူပြင်းပြင်းထန်ထန်တက်ကြွအနာ colitis ဖို့နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူ။

အဆစ်အဆစ်အဘို့, Inflectra, ရောဂါနှင့်ဆက်စပ်လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလက္ခဏာများကိုလျှော့ချပူးတွဲပျက်စီးဆုံးရှုံးမှု၏တိုးတက်မှုတားစီးနှင့်ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ function ကိုတိုးတက်စေရန်အသုံးပြုသည်။ ankylosing spondylitis နှင့်အတူလူနာများတွင် Inflectra လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလက္ခဏာများကိုလျှော့ချဘို့ညွှန်ပြနေသည်။

psoriatic အဆစ်များတွင် Inflectra, တက်ကြွအဆစ်၏လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလက္ခဏာများကိုလျှော့ချဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာထိခိုက်ပျက်စီးမှုများတိုးတက်မှုတားစီးနှင့်ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ function ကိုတိုးတက်စေရန်သတ်မှတ်ထားသောနိုင်ပါသည်။

သောက်သုံးသောနှင့်အုပ်ချုပ်ရေး

အဆစ်အဆစ်အဘို့, Inflectra 3mg / 0 မှာပေးထားကီလိုဂရမ်, 2, နဲ့ 6 ပတ်ကတစ်ထိုးမှာ (ကအနည်းဆုံး 2 နာရီတစ်ဦးကျြောကာလအတှငျးပေးထားသော) တစ်ခုသွေးကြောသွင်းပြုတ်ရည်အဖြစ်အုပ်ချုပ်သည်။ အဲဒီနောကျ, 3 မီလီဂရမ် / ကီလိုဂရမ်တစ်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုထိုးတိုင်း 8 ပတ်ကြာအုပ်ချုပ်သည်။ အဆစ်အဆစ်များအတွက် Inflectra နဲ့ကုသလူနာလည်းယူသင့်ပါတယ် methotrexate ။ အဆိုပါဖျောပွသောက်သုံးသောမှာလုံလောက်မှုမရှိတုံ့ပြန်မှုရှိသည်သောလူနာများ 10mg / kg အသို့မဟုတ်ဆေးများအကြားကြားကာလအထိချိန်ညှိဆေးထိုးတိုင်း 4 ပတ်တာရှည်မည်အကြောင်းရှိစေခြင်းငှါ။ အဆိုပါချိန်ညှိဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ၏အန္တရာယ်ကိုတိုးပွားစေလိမ့်မည်။

spondylitis ankylosing အဘို့, အကြံပြုထိုး 5mg / 0 မှာသွေးကြောသွင်းပြုတ်ရည်အဖြစ်ကီလိုဂရမ်, 2, 5 မီလီဂရမ်တစ်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုထိုးခြင်းဖြင့်နောက်တော်သို့လိုက် 6 ပတ်ဖြစ်ပါသည် / တိုင်း 6 ပတ်ကီလိုဂရမ်။ အဆိုပါအကြံပြုထိုးလည်း 5 မီလီဂရမ် / 0 မှာကီလိုဂရမ်, 2, နှင့် psoriatic အဆစ်များအတွက် 6 ပတ်, ဒါပေမယ့် 5 mg / kg တိုင်း 8 ပတ်ကြာပေးထား၏ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုထိုးဖြစ်ပါတယ်။ psoriatic အဆစ်သည်နှင့်အတူသို့မဟုတ် methotrexate မပါဘဲသုံးနိုင်တယ်။

ဘုံဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

infliximab ထုတ်ကုန်များ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေအပေါ်အခြေခံပြီးအသုံးအများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု, ရောဂါကူးစက်မှု (အထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ, sinusitis နှင့် pharyngitis), ပြုတ်ရည်-related တုံ့ပြန်မှု (အသက်ရှုမဝြခင်း, flushing, အဖု), ခေါင်းကိုက်ခြင်းနှင့်ဝမ်းဗိုက်နာကျင်မှုများပါဝင်သည်။

Contraindications

Inflectra, 5 mg / kg ထက် သာ. ကြီးမြတ်ဆေးများမှာပြင်းထန်နှလုံးပျက်ကွက်မှအလယ်အလတ်နှင့်အတူလူနာအားပေးပြီးမှမရသင့်ပါတယ်။ ဒါ့အပြင် Inflectra Remicade (infliximab) ကိုတစ်ဦးပြင်းထန် hypersensitivity တုံ့ပြန်မှုခဲ့ကြသူလူနာများကိုအားပေးပြီးမှမရသင့်ပါတယ်။ Inflectra မူးယစ်ဆေးအတွက်မဆိုအလုပ်မလုပ်ပါဝင်ပစ္စည်းများမှလူသိများ hypersensitivity နှင့်အတူအဘယ်သူကိုမျှရန်အုပ်ချုပ်ခွင့်မပေးသင့်ပါဘူးသို့မဟုတ် (ကြွက်) ပရိုတိန်း murine ရန်။

သတိပေးချက်များ

အချို့သောသတိပေးချက်များနှင့်ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ Inflectra များ၏ဘေးကင်းလုံခြုံအသုံးပြုမှုကိုသေချာစေရန်ထူထောင်ခဲ့ကြသည်။ သူများသည်သတိပေးချက်များပါဝင်သည်:

လေးနက်သောရောဂါကူးစက်မှုဖွံ့ဖြိုးဆဲ၏အန္တရာယ် - Inflectra တက်ကြွစွာရောဂါကူးစက်နေစဉ်အတွင်းအုပ်ချုပ်ခွင့်မရသင့်ပါတယ်။ ဒါ့အပြင် Inflectra သုံးနေစဉ်တစ်ဦးရောဂါကူးစက်ဖွံ့ဖြိုးလျှင်, သူကဂရုတစိုက်စောင့်ကြည့်သင့်ပါတယ်ကြောင့်အလေးအနက်ဖြစ်လာလျှင်မူကား, Inflectra ရပ်တန့်ရပါမည်။ အခွင့်အရေးယူရောဂါကူးစက်မှု (အားပျော့ကိုယ်ခံစွမ်းအားစနစ်ရှိသူများတွင်ပိုမိုပြင်းထန်စွာသို့မဟုတ်မကြာခဏပေါ်ပေါက်သောရောဂါပိုး) TNF blockers နဲ့ကုသသောလူနာများတွင်ဖော်ပြခဲ့သည်ပါပြီ။ ဒါ့အပြင်တီဘီသို့မဟုတ်အသစ်တီဘီရောဂါကူးစက်မှု၏ reactivity infliximab ထုတ်ကုန်များသုံးစွဲခြင်းနှင့်အတူဖြစ်ပွားခဲ့သည်ပါပြီ။

invasive ဖန်းဂတ်စ်ကူးစက်မှု - Inflectra သုံးနေစဉ်တစ်လူနာတစ်ဦးစနစ်တကျနာမကျန်းဖွံ့ဖြိုးလြှငျ, Anti-ဖန်းဂတ်စ်ကုထုံးဖန်းဂတ်စ်အခြေအနေများအစုလိုက်ရှိမယ်လို့ရှိရာဒေသများတွင်နေထိုင်သူတို့အဘို့စဉ်းစားရပါမည်။
ဝျေါ - lymphoma အပါအဝင်ဝျေါ၏ဖြစ်ပွားမှု, ထိန်းချုပ်မှုထက် TNF blockers နဲ့ကုသသောလူနာအတွက် သာ. ကြီးမြတ်ဖြစ်ရှာတွေ့ခဲ့သည်။ Inflectra သုံးပြီးများ၏အန္တရာယ် / အကျိုးကျေးဇူးအထူးသဖြင့်သူတို့ရဲ့ဆေးဘက်ဆိုင်ရာသမိုင်းအတွက်အချို့သောအချက်များနှင့်အတူလူနာအတွက်အကဲဖြတ်ရပါမည်။
Hepatitis B ပိုးဗိုင်းရပ်စ်ပိုး (HBV) reactivity - လူနာများကြိုတင် Inflectra စတင်မှ Hepatitis B ပိုးဗိုင်းရပ်စ်ပိုးများအတွက်စမ်းသပ်ပြီးရပါမည်။ HBV ၏ carriers Inflectra သုံးပြီးပြီးနောက်လပေါင်းများစွာစဉ်နှင့်အဘို့စောင့်ကြည့်ရပါမည်။ HBV ၏ reactivity ဖြစ်ပေါ်ပါက, Inflectra ရပ်စဲထားရမည်နဲ့ anti-ဗိုင်းရပ်စ်ကိုကုသစတင်ခဲ့သည်။
Hepatotoxicity - ရှားပါးပြင်းထန် Hepatic တုံ့ပြန်မှုဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ တချို့ကအလားအလာဆိုးဝါးဖြစ်သို့မဟုတ်အသည်းအစားထိုးလိုအပ်နိုင်ပါသည်။ အဆိုပါအသားဝါဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးအတွက်သို့မဟုတ်သိသိသာသာတိုးမြှင်နှင့်အတူ အသည်းအင်ဇိုင်းတွေ , Inflectra ရပ်တန့်ရပါမည်။
နှလုံးပျက်ကွက် - နယူးစတင်ခြင်းနှလုံးပျက်ကွက်သို့မဟုတ်တည်ဆဲနှလုံးပျက်ကွက်လက္ခဏာတွေပိုမိုဆိုးရွားလာ Inflectra အသုံးပြုမှုနှင့်အတူဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
Cytopenias - Inflectra အသုံးပြုမှုနှင့်အတူသွေးဆဲလ်များ၏အရေအတွက်လျှော့ချရှိကောင်းရှိနိုင်ပါသည်။ ရောဂါလက္ခဏာတွေဖွံ့ဖြိုးလျှင်လူနာများဆေးကုသရှာအံ့သောငှါသင့်ပါသည်။
Hypersensitivity - ပြင်းထန်ပြုတ်ရည်တုံ့ပြန်မှုှားပါးသို့မဟုတ်သွေးရည်ကြည်အနာရောဂါကဲ့သို့သောတုံ့ပြန်မှုအပါအဝင်ဖွံ့ဖြိုးစေနိုင်သည်။
Demyelinating ရောဂါ - နယူးစတင်ခြင်းသို့မဟုတ်တည်ဆဲ demyelinating ရောဂါပိုမိုဆိုးရွားလာ Inflectra အသုံးပြုမှုနှင့်အတူဖြစ်ပွားနိုင်သည်။
Lupus ကဲ့သို့သောရောဂါ - နဲ့ဆက်စပ်တစ်ဦးက syndrome ရောဂါ lupus -like လက္ခဏာတွေ Inflectra အသုံးပြုမှုနှင့်အတူဖွံ့ဖြိုးနိုင်ပါတယ်။ အဆိုပါရောဂါဖြစ်ပေါ်လျှင်မူးယစ်ဆေးရပ်တန့်ရပါမည်။
တိုက်ရိုက်ကာကွယ်ဆေးသို့မဟုတ်ကုထုံးကူးစက်အေးဂျင့် - Inflectra နှင့်အတူပေးထားရပါမည်မဟုတ်။ ကလေးများအားလုံးကာကွယ်ဆေးပေါ် up to date ဖြစ်နေ Inflectra စတင်နိုင်ရန်ကြိုတင်ဖြစ်သင့်သည်။ တစ်ဦးမွေးကင်းစကလေး Inflectra သို့မဟုတ် infliximab မှသန္ဓေသားဘအတွက်ထိတွေ့ခဲ့သည်ဆိုပါကမည်သည့်တိုက်ရိုက်ကာကွယ်ဆေးပေးထားမတိုင်မီမွေးဖွားပြီးနောက်အနည်းဆုံး 6 လစောင့်ဆိုင်းကာလရှိသင့်ပါတယ်။

Inflectra လေးနက်ရောဂါကူးစက်မှုများနှင့် lymphoma ၏တိုးမြှင့်စွန့်စားမှုနှင့် ပတ်သက်. သတိပေးတဲ့အနက်ရောင်သေတ္တာအဖြစ်မတိုင်မီမူးယစ်ဆေးဝါးစတင်မှငုပ်လျှိုးနေတီဘီအဘို့စမ်းသပ်ဖို့တစ်ညွှန်ကြားချက်သယ်ဆောင်။

မူးယစ်ဆေးဆက်သွယ်မှုသည်

anakinra သို့မဟုတ်နှင့်အတူ Inflectra များ၏ပေါင်းစပ် Orencia (abatacept) အကြံပြုသည်မဟုတ်။ များအသုံးပြုမှု Actemra (tocilizumab) Inflectra နှင့်အတူကြောင့်တိုးလာ immunosuppression နှင့်ကူးစက်မှုတိုးမြှင့်အန္တရာယ်များ၏အလားအလာမှရှောင်ကြဉ်ရပါမည်။ Inflectra သည်အခြားနဲ့ပေါင်းစပ်မဖြစ်သင့် ဇီဝမူးယစ်ဆေး အဖြစ်ကောင်းစွာ။

The Bottom Line

Biosimilars အဆစ်အဆစ်များအတွက်နှစ်ပေါင်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်ပါပြီ။ ပထမဦးဆုံး biosimilar နောက်ဆုံးတော့ FDA က-approved ရှိသည်ဖို့ကြီးမားတဲ့သဘောတူညီချက်ဖြစ်ပါသည်။ လူနာရှုထောင့်ကနေ biosimilars ပို. ပင်ကုသမှု options များပေး (ထိုအကောင်းတစ်ဦးအရာပါပဲ!) နှင့်စျေးနှုန်းမူရင်းဇီဝဆေးများ (အခြားကောင်းသောအရာပါပဲ!) ထက်နှိုင်းယှဉ်နိမ့်ဖြစ်သင့်သည်။ သို့သျောလညျး, ကအငြင်းပွားဖွယ်ရာတစ်နည်းနည်းခြင်းမရှိဘဲလာမပေးပါဘူး။ biosimilars အမှန်တကယ်ညီမျှပါလိမ့်မည်ရှိမရှိနှင့် ပတ်သက်. အချို့သောလူများကထုတ်ဖော်ပြောဆိုစိုးရိမ်ပူပန်မှုရှိခဲ့သည်။ အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်ခံတွင်းဆေးနှိုင်းယှဉ်ယေဘုယျစဉ်းစားပါ - သူတို့ကညီတူညီမျှထိရောက်သောရှိပါသလဲ ဒါကဆယ်စုနှစ်များစွာအခြေအတင်ဆွေးနွေးခဲ့တာဖြစ်ပါတယ်။ အဆိုပါ FDA က "လူနာနှင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများရုံသူတို့ကရည်ညွှန်းထုတ်ကုန်လိုသကဲ့သို့, biosimilar သို့မဟုတ်လဲလှယ်ထုတ်ကုန်များ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုအပေါ်သို့အားကိုးနိုင်ပါလိမ့်မည်။ " အဲဒီကဤသို့ဆို၏ တကယ်တော့တစ်ဦး biosimlar မူးယစ်ဆေးကရည်ညွှန်းမူးယစ်ရန် "အလွန်အမင်းအလားတူ" ဖြစ်ပါတယ်သက်သေအထောက်အထားများအပေါ်အခြေခံပြီးအတည်ပြုသည်။ ညီမျှနှင့်အတူပြောရလျှင်အလွန်အမင်းအလားတူဖြစ်သနည်း

အဆိုပါ FDA ကတစ်ဦးလဲလှယ်မူးယစ်ဆေးခေါ်ဆိုရာသေးအခြားအမျိုးအစားရှိပါသည်။ အဆိုပါ FDA ကအဆိုအရ "တစ်ဦးလဲလှယ်ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်တစ်ခု FDA က-approved ရည်ညွှန်းထုတ်ကုန်မှ biosimilar သည်နှင့် Interchange များအတွက်အပိုဆောင်းစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်တွေ့ဆုံခဲ့သည်။ တစ်ဦးလဲလှယ်ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ထားသောသူကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူ၏ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုမရှိဘဲဆေးဝါးအားဖြင့်ရည်ညွှန်းထုတ်ကုန်များအတွက်အစားထိုးစေခြင်းငှါ ရည်ညွှန်းထုတ်ကုန်။ "

ဖြစ်ကောင်းဖြစ်နိုင်ပါကဒီအဆင့်မှာနည်းနည်းရှုပ်ထွေးပါတယ်။ အမြဲအဖြစ်ကျွန်တော်တို့ရဲ့အကြံဉာဏ်ကိုသင့်ကိုယ်ပိုင်ဆရာဝန်သို့မဟုတ်ဒူလာရောဂါအထူးကုနှင့်အတူ biosimilars ဆွေးနွေးရန်ရန်ဖြစ်ပါသည်။ သငျသညျ Inflectra နှင့်အနာဂတ် biosimiliars ၏ခွင့်ပြုချက်နှင့် ပတ်သက်. ဒူထာဗေဒအသိုင်းအဝိုင်းထံမှတုံ့ပြန်မှုတွေနဲ့ကိုယ့်ကိုယ်ကိုရင်းနှီးကျွမ်းဝင်ရန်အဘို့အဒါဟာအစအရေးကြီးပါတယ်။ ဂျုံး Von Feldt, MD MSEd, ဒူထာဗေဒ၏အမေရိကန်ကောလိပ်သမ္မတကနေဒီကြေညာချက်ကိုဖတ်ပါ။

> Sources:

_{Inflectra သတ်မှတ်ပြန်ကြားရေး။} _{04/2016 ။} _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{FDA က Inflectra, Remicade တစ် Biosimilar ။} _{04/05/2016 ။} _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Biosimilars အပေါ်ပြန်ကြားရေး။} _{FDA က။} _{2/22/2016 နောက်ဆုံးရေးသားချိန်။} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{FDA ကပထမဦးစွာ Biosimilar ကုန်ပစ္စည်း Zarxio အတည်ပြုပေးခဲ့သည်။} _{FDA က။} _{03/06/2015 ။} _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}