FDA ကများက Approved အဆစ်အဆစ်များအတွက်ပထမဦးစွာ jak တား
Xeljanz (tofacitinib citrate), တစ်ဦးပါးစပ် DMARD (ရောဂါ-ပြုပြင်မွမ်းမံ Anti-အဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းမူးယစ်), မူးယစ်ဆေးဝါးမှ moderately- နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူကုသမှုများအတွက်ရည်ရွယ်ပါသည်နိုဝင်ဘာလ 6, 2012 ရက်တွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကအတည်ပြုခဲ့သည် ပြင်းထန်စွာ-တက်ကြွ အဆစ်အဆစ် တစ်ခုမလုံလောက်တုံ့ပြန်မှု, ဒါမှမဟုတ်သည်းမခံ, ရှိခဲ့ပါတယ်ကြသူ methotrexate ။ Pfizer ကထုတ်လုပ်, Xeljanz အခြားဘက်မှာနှိပ်တစ်လှည့်လည်, အဖြူ, ချက်ချင်း-လွှတ်ပေးရန်, တဦးတည်းဘက်မှာ "Pfizer" နဲ့ရုပ်ရှင်-coated တက်ဘလက်နှင့် "JKI5" ဖြစ်ပါတယ်။
Xeljanz အတွက် 10 နှစ်အချိန်ယူအဆစ်အဆစ်အဘို့အတည်ပြုပထမဦးဆုံးပါးစပ် DMARD ဖြစ်ပါတယ်။ ဒါဟာအစ jak (ဂျနူ kinase) inhibitors အဖြစ်လူသိများဆေးဝါးသစ်တစ်ခုအတန်းထဲတွင်ပထမဦးဆုံးပါပဲ။ Xeljanz (တစ်ဦးတည်း) monotherapy အဖြစ်အသုံးပြု, ဒါမှမဟုတ် methotrexate သို့မဟုတ်အခြား Non-ဇီဝ DMARDs နဲ့ပေါင်းစပ်နိုင်ပါတယ်။ Xeljanz နှင့်အတူမသုံးသင့်ပေ ဇီဝမူးယစ်ဆေး သို့မဟုတ်ထိုကဲ့သို့သော Imuran (azathioprine) သို့မဟုတ်အဖြစ်အစွမ်းထက် immunosuppressants, cyclosporine ။
ဘယ်လိုအလုပ်လုပ်လဲ
အခြေခံအားဖြင့် Xeljanz အဆိုပါ jak လမ်းကြောင်းဟန့်တားသဖြင့်အလုပ်ဖြစ်တယ် - အတွင်းသိသိသာသာအခန်းကဏ္ဍဆဲလ်အတွင်း၌တစ်အချက်ပြလမ်းကြောင်း ရောင်ရမ်းခြင်း အဆစ်အဆစ်နှင့်ဆက်နွယ်။ JAKs ကနေပျေါပေါကျထားတဲ့အချက်ပြထုတ်လွှင့်ကြောင်း intracellular အင်ဇိုင်းတွေဖြစ်ကြ cytokine ဆဲလ်အမြှေးပါးပေါ်တွင်သို့မဟုတ် growth factor-receptor interaction က။
Xeljanz သေးငယ်တဲ့-မော်လီကျူးဆေးဝါးမဇီဝဗေဒမူးယစ်ဆေးစဉ်းစားသည်။ ကဲ့သို့သောဇီဝဗေဒ, Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), နှင့် Rituxan (rituximab) လိုလားသူရောင်ရမ်း cytokines ပိတ်ဆို့ ဆဲလ်ပြင်ပကနေ။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုစွမ်းဆောင်ရည်
ကျော်သည် 5000 အဆစ်အဆစ်လူနာတွေကို Pfizer သည်နှင့်အညီ, အစဉ်အဆက်ပြန်လည်သုံးသပ်များအတွက် FDA ကတင်သွင်းမဆိုအဆစ်အဆစ်မူးယစ်ဆေးများအတွက်အကြီးဆုံးလက်တွေ့ databases ကိုတဦးကိုထုတ်လုပ် Xeljanz များအတွက်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်ပါဝင်ပတ်သက်ခဲ့သည်။
Xeljanz ၏အကောင်းဆုံးထိုးအကွာအဝေးအကဲဖြတ်ထားတဲ့နှစ်ခုလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေ, နှင့်အကဲဖြတ်ထားတဲ့ 5 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေရှိခဲ့သည် ACR 20 Xeljanz တုံ့ပြန်အဖြစ် DAS28 နှင့်ကျန်းမာရေးအကဲဖြတ်မေးခွန်းလွှာရလဒ်များကို။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေ Xeljanz သိသိသာသာလက္ခဏာနှင့်လျှော့ချကွောငျးဖျောပွခဲ့ အဆစ်အဆစ်လက္ခဏာတွေ နှင့်တိုးတက်လာသောရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ function ကို (ပုံမှန်အတိုင်းနေ့စဉ်လှုပ်ရှားမှုများလုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်း) ။
ဆေးတခါသောက်
Xeljanz 5 မီလီဂရမ်ဆေးလုံးကိုနေ့စဉ်နှစ်ကြိမ်ယူ, နှုတ်ယူနေပါတယ်။ ဒါဟာနှင့်အတူသို့မဟုတ်အစားအစာမပါဘဲခေါ်ဆောင်သွားနိုင်ပါသည်။ 11 မီလီဂရမ်ကိုတစ်ကြိမ်-နေ့စဉ်ထိုး Xeljanz-XR (တိုးချဲ့ဖြန့်ချိ) အဖြစ်လည်းယခုရရှိနိုင်ပါပြီ။
ဘုံဘေးထွက်သက်ရောက်မှု
အသုံးအများဆုံး ဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်အသုံးပြုမှု၏ပထမ 3 လအတွင်းမှာဖြစ်ပွားခဲ့သည်ရာ Xeljanz နှင့်အတူဆက်နွယ်, အထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းရောဂါကူးစက်မှုခြင်း, ခေါင်းကိုက်ခြင်း, ဝမ်းလျှောခြင်း, nasopharyngitis ခဲ့ကြသည်။
သတိပေးချက်များနှင့်ကွိုတငျကာကှယျမှုမြား
Xeljanz တစ်ဦးသယ်ဆောင် ဘောငျသတိပေး : အပါအဝင်ဆေးရုံတင်ကုသရန်သို့မဟုတ်အသေသတ်ခြင်းကိုဦးဆောင်လေးနက်ရောဂါကူးစက်မှု, တီဘီ နှင့်ဘက်တီးရီးယား, ထိုးဖောက်မှို, ဗိုင်းရပ်စ်နှင့်အခြားအခွင့်အရေးယူရောဂါကူးစက်မှု, Xeljanz လက်ခံရရှိလူနာဖြစ်ပွားခဲ့သည်ပြီ လေးနက်သောရောဂါကူးစက်ဖွံ့ဖြိုးလျှင်ရောဂါကူးစက်မှုထိန်းချုပ်ထားပြီးတိုင်အောင်, Xeljanz ရပ်တန့်ရပါမည်; တစ်ငုပ်လျှိုးနေတီဘီရောဂါစမ်းသပ် Xeljanz မစတင်မီပေးထားရပါမည်; Xeljanz ယူပြီးလူနာကနဦးစမ်းသပ်မှုအနုတ်လျှင်ပင်တက်ကြွစွာတီဘီများအတွက်စောင့်ကြည့်လေ့လာရသင့်သည်, lymphoma နှင့်အခြားဝျေါ Xeljanz ယူပြီးလူနာအတွက်လေ့လာတွေ့ရှိပြီ "Epstein ဘားဗိုင်းရပ်စ်-ဆက်စပ် lymphoproliferative ရောဂါ" immunosuppressive မူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်အတူပေါင်းစပ် Xeljanz နဲ့ကုသကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာအစားထိုးကုသမှုလူနာအတွက်လေ့လာတွေ့ရှိထားသည်။
အခွားသောကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ: အစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းဖောက်ထားဘို့အန္တရာယ်မှာလူနာအတွက်သတိနဲ့ Xeljanz သုံးတတ်၏ Xeljanz ပြင်းထန်အသည်းရောဂါနှင့်အတူလူနာတွေအတွက်အကြံပြုသည်မဟုတ်, Xeljanz အချို့သောသွေးဖြူဥဆဲလ်တွေအမျိုးအစားများ, ဟေမိုဂလိုဘင်, အပြောင်းအလဲများကိုဖြစ်ပေါ်စေဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့သည် Periodic ဓာတ်ခွဲခန်းစမ်းသပ်မှုများအကြံပြုကြသည် အသည်းအင်ဇိုင်းတွေ နှင့် lipids; Xeljanz ယူပြီးလူနာတွေကိုတိုက်ရိုက်ကာကွယ်ဆေးမခံမယူသင့်ပါတယ်။
ကိုယ်ဝန်ဆောင်အမျိုးသမီးတွေအတွက် Xeljanz ၏လုံလောက်သောလေ့လာမှုများလုပ်ဆောင်ခဲ့ကြပြီမဟုတ်။ သန္ဓေသားဖို့အလားအလာအန္တရာယ်အဆမတန်မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏အကျိုးအတွက်လျှင် Xeljanz သာကိုယ်ဝန်စဉ်အတွင်းအသုံးပြုရပါမည်။
ကုန်ကျစရိတ်များ
Xeljanz 30 ရက်ကြာထောက်ပံ့ရေးများအတွက် $ 2,055.13 (သို့မဟုတ်တစ်နှစ်လျှင် $ 24,666) ၏လက္ကားဝယ်ယူကုန်ကျစရိတ်ရပါလိမ့်မယ်။
လူနာမှကုန်ကျစရိတ်ကန်ထရိုက်များနှင့်အာမခံလွှမ်းခြုံပေါ် မူတည်. ကွဲပြားပါလိမ့်မယ်။
> Sources:
> Xeljanz ။ အပြည့်အဝသတ်မှတ်သတင်းအချက်အလက်နှင့်ဆေးဝါးလမ်းညွှန်။ 02/2016 Revised ။
> အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲခွင့်ပြု Pfizer ရဲ့ XELJANZ (citrate tofacitinib) Methotrexate ဖို့မလုံလောက်လျှင်လည်းတုံ့ပြန်မှုသို့မဟုတ်ဟဿဖြစ်မည်ကိုဒေသခံများခဲ့ဖူးသူကားအဘယ်သူအတန်အသင့်မှပြင်းထန်တက်ကြွအဆစ်အဆစ် (RA) နဲ့လူကြီးများသည်။ 11/06/2012 ။
> Xeljanz, အဆစ်အဆစ်များအတွက်တစ်ဦးကစျေးပေါ-သို့သော်-တန်ဖိုး $ 25,000-A-တစ်နှစ်တာ Pfizer ဆေး, FDA ကအစိမ်းရောင်အလင်းရရှိသွားတဲ့။ မဿဲ Herper ။ Forbes.com ။ 11/06/2012 ။