သင်က Actemra အကြောင်းသိထားသင့်အဘယျသို့

by Carol Eustice

Actemra အရွယ်ရောက်ပြီးသူနဲ့လူငယ်အဆစ်အဆစ်များအတွက်ထိရောက်သောပေါ်လာသော

Actemra (tocilizumab) တစ်ဦးဖြစ်ပါတယ် monoclonal antibody ကို ၏ကုသမှုများအတွက် Genentech (ထို Roche အုပ်စု၏အဖွဲ့ဝင်တစ်ဦး) ကဖွံ့ဖြိုးပြီး, အဆစ်အဆစ် ။

Actemra ဘယ်လိုအလုပ်လုပ်ပါသလား

Actemra ၏ကုထုံးပန်းတိုင်သည်ရောင်ရမ်းတုံ့ပြန်မှုပိတ်ဆို့ရန်ဖြစ်ပါသည်။ ဒါဟာ Interleukin-6 ပိတ်ဆို့ခြင်းအားဖြင့်ဒီပါဘူး။ Actemra အမှန်တကယ်အားဖြင့် Interleukin-6 ပိတ်ဆို့ခြင်း, အ Interleukin-6 အဲဒီ receptor ဖြစ်စဉ်ကိုတားဆီးပေးပါတယ်။

ဤသည်က RA အသစ်တစ်ခုကုသမှုချဉ်းကပ်မှုအောင်, ဒီလုပ်ဖို့ပထမဦးဆုံးမူးယစ်ဆေးဖြစ်ပါတယ်။ တစ်ဦးအဖြစ်ခွဲခြား cytokine , Interleukin-6 ကိုယ်ခံစွမ်းအားနှင့်ရောင်ရမ်းတုံ့ပြန်မှုအတွက်အခန်းကဏ္ဍမှလူသိများသည်။

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအတွက် Actemra စွမ်းဆောင်ရည်

5 အဆင့် III ကိုစမ်းသပ်မှုတွေတစ်ခုကျယ်ပြန့်လက်တွေ့ဖွံ့ဖြိုးရေးအစီအစဉ် Actemra အကဲဖြတ်ဖို့ဒီဇိုင်းခဲ့သည်။ လေးလေ့လာမှုများပြီးစီးနှင့်၎င်းတို့၏အဓိက Endpoints (ရည်မှန်းချက်ပန်းတိုင်) တွေ့ဆုံအစီရင်ခံထားပါပြီ။ တစ်ဦးကပဉ္စမရုံးတင်စစ်ဆေး, LITHE (Tocilizumab အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးနှင့်ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံပူးတွဲပျက်စီးခြင်း၏ကာကွယ်တားဆီးရေး) လို့ခေါ်တဲ့လက်ရှိဆဲသော 2-တစ်နှစ်စမ်းသပ်ဖြစ်ပါတယ်။ ပဏာမပထမဦးဆုံးနှစ် data ကို 2008 ခုနှစ် LITHE များအတွက်မျှော်လင့်ရသည်။

(ရိုးရာ DMARD ကုထုံးတွေနဲ့ပေါင်းစပ်အတွက် Tocilizumab) ခါနီး (Methotrexate မလုံလောက်လျှင်လည်းနအတွက် Tocilizumab မဏ္ဍိုင်စမ်းသပ်) option ကို, ဓါတ်ရောင်ခြည် (Anti-TNF ရှုံးနိမျ့မှုမြားပြီးနောက်ထိရောက်မှုကိုစူးစမ်း Actemra အပေါ်သုတေသန), ရည်မှန်းချက် (Actemra: Actemra များအတွက် III ကိုစမ်းသပ်မှုတွေအဖြစ်လူသိများကြသည် 5 အဆင့် Methotrexate Monotherapy ခုနှစ်တွင်ကို Double-မျက်မမြင်စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးစမ်းသပ်), နှင့် LITHE နှိုင်းယှဉ်။

ထို option လေ့လာမှုအတွက် Actemra

မတ်လ 22, 2008 ခုနှစ်အစီရင်ခံထို option လေ့လာမှုမှာတော့ The Lancet ၏ပြဿနာ, အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်စွာတက်ကြွအဆစ်အဆစ်နှင့်အတူ 622 လူနာ 8 မီလီဂရမ် / ကီလိုဂရမ် Actemra, 4 မီလီဂရမ် / ကီလိုဂရမ် Actemra, ဒါမှမဟုတ်ရလဒ်များအရအိပ်ယာသွေးကြောသွင်းတိုင်း 4 ပတ်ကလက်ခံရရှိရန် randomized ခဲ့ကြသည်။ Methotrexate Pre-လေ့လာမှုဆေးညွှန်း (10-25 မီလီဂရမ် / ရက်သတ္တပတ်) မှာဆက်လက်ခံခဲ့ရသည်။

လေ့လာမှုရလဒ်များမှာရက်သတ္တပတ် 24 ရက်, ရလဒ်များအရအိပ်ယာပေါ်များထက် ACR20 ရောက်ရှိသူကို Actemra လက်ခံရရှိပိုပြီးလူနာရှိခဲ့ကြောင်းပြသခဲ့သည်။ လေ့လာမှုသင်တန်းသားများ၏ ACR20 အောင်မြင်သည့်ရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတွင် 4 မီလီဂရမ် / ကီလိုဂရမ်အုပ်စုတစ်စု vs. 26% အတွက် 8 မီလီဂရမ် / ကီလိုဂရမ်အုပ်စုတစ်စု vs. အတွက်လူနာ 59% 48% ။ ACR20 များအတွက်လိုအပ်ချက်နူးညံ့ရောင်ရမ်းအဆစ်တစ်အရေအတွက် 20% တိုးတက်မှုများပါဝင်သည်; ထက် သာ. ကြီးမြတ်ပါသို့မဟုတ် 5 အောက်ပါသတ်မှတ်ချက်အနည်းဆုံး 3 20% တိုးတက်မှုညီမျှ:

ရောဂါဆရာဝန်အကဲဖြတ်
ရောဂါလူနာအကဲဖြတ်
C-reactive protein
နာခြင်း
ကနျြးမာရေးအကဲဖြတ်မေးခွန်းလွှာ

မတ်လ 22, 2008 ရက်တွင် The Lancet ထုတ်ဝေနောက်ထပ်လေ့လာမှု, Actemra လည်းအတူသားသမီးတို့အဘို့ထိရောက်သောကြောင်းကောက်ချက်ချ စနစ်တကျလူငယ်အဆစ် - မကြာခဏဆက်ဆံဖို့ခဲယဉ်းသောအခွအေနေ။

ဘယ်လို Actemra ပေးသနည်း

Actemra (တစ်ဦး IV တဆင့်) သွေးကြောသွင်းပေးထားသည်။ ထို option လေ့လာမှုမှာ, တိုင်း 4 ရက်သတ္တပတ်ပေးထားခဲ့သည်။

Actemra နှင့်အတူဘေးထွက်သက်ရောက်မှု Associated

drugmaker Roche အဆိုအရ "Actemra ၏ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာလေ့လာမှုများအတွက်စောင့်ကြည့်လေ့လာအဆိုပါခြုံငုံဘေးကင်းလုံခြုံမှုပရိုဖိုင်းကိုတသမတ်တည်းသည်နှင့် Actemra ယေဘုယျအားဖြင့်ကောင်းစွာသည်းခံဖြစ်ပါတယ်။ Actemra ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာလက်တွေ့လေ့လာမှုများအစီရင်ခံအဆိုပါလေးနက်ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကိုအလေးအနက်ရောဂါကူးစက်မှုများနှင့်အနည်းငယ်ဖြစ်ပွားမှုအပါအဝင် hypersensitivity (မတည့်) တုံ့ပြန်မှုပါဝင်သည် ှားပါး။

လက်တွေ့လေ့လာမှုများအစီရင်ခံအသုံးအများဆုံးဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များအထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းရောဂါကူးစက်, nasopharyngitis ခြင်း, ခေါင်းကိုက်ခြင်း, သွေးတိုးရောဂါရှိကြ၏။ အသည်း function ကိုစမ်းသပ်မှုများ (ALT နဲ့ AST) တွင်တိုးမြှင့်တချို့လူနာတွင်တွေ့မြင်ခဲ့ရသည်။ ဤရွေ့ကားတိုးခြင်းမရှိ Hepatic ဒဏ်ရာသို့မဟုတ်အသည်း function ကိုအပေါ်မဆိုလေ့လာသက်ရောက်မှုနှင့်အတူယေဘုယျအားပျော့ခြင်းနှင့် Reversible လုပ်ကြတယ်။ "

အဘယ်အရာကို Actemra ၏အချို့ဝေဖန်သူများစိုးရိမ်?

Actemra ပါဝငျသောလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေတချို့၏ဝေဖန်သူများမဟုတ်အလုံအလောက်ရလဒ်များအရအိပ်ယာမှ Actemra နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့်သင်ယူထားသည်ဟုယုံကြည်။ အမှန်ကတော့သည်ဝေဖန်သူများက Actemra ဘာမျှမထက်ပိုကောင်းပါလိမ့်မယ်ယူဆဖို့ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မယ့်သူကပြောပါတယ်, ဒါပေမယ့်ပိုမိုအသုံးဝင်သောသတင်းအချက်အလက်ထူထောင်ကုသမှုမှ Actemra နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့်ရရှိခဲ့မည်ဖြစ်သည်။

Actemra FDA က-Approved နှင့်ရရှိနိုင်ပါသနည်း

နိုဝင်ဘာလ 2007 ခုနှစ်, Roche Actemra ပြင်းထန်အဆစ်အဆစ်မှအလယ်အလတ်နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူများတွင်လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလျှော့ချရန်အဘို့အခွင့်ပြုချက်ရှာကြံအမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) မှတစ်ဇီဝလိုင်စင်လျှောက်လွှာ (BLA) တင်သွင်းခဲ့ပါသည်။ ဇူလိုင်လ 29, 2008 တွင် FDA ကများ၏အဆစ်အကြံပေးကော်မတီ Actemra ၏ခွင့်ပြုချက်အကြံပြုဖို့ 10-1 မဲပေးပေမယ့်နောက်ဆုံးအတည်ပြုချက်ကိုပေးသနားတော်မူမယ်လို့ရှေ့တော်၌ထို FDA က Roche ကနေနောက်ထပ်သတင်းအချက်အလက်များမေတ္တာရပ်ခံခဲ့သည်။

ဇန်နဝါရီလ 8, 2010 တွင်, Actemra တဦးတည်းသို့မဟုတ်ထိုထက်ပို TNF blockers ပျက်ကွက်ကြသူပြင်းပြင်းထန်ထန်တက်ကြွရောဂါ, အလယ်အလတ်မှအတူအရွယ်ရောက်အဆစ်အဆစ်လူနာတွေကိုများအတွက် FDA ကအတည်ပြုခဲ့ပါတယ်။

_{သတင်းရင်းမြစ်:}

_{တစ်ဦးကို double-မျက်စိကန်း, ရလဒ်များအရအိပ်ယာ-controlled, ကျပန်းရုံးတင်စစ်ဆေး: အဆစ်အဆစ် (Optional လေ့လာမှု) နဲ့လူနာ tocilizumab နှင့်အတူ Interleukin-6 အဲဒီ receptor တားစီး၏အကျိုးသက်ရောက်မှု။} _{Smolen et al ။} _{The Lancet ။} _{မတ်လ 22, 2008 ။} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract}

_{ကျပန်း, ကို double-မျက်စိကန်း, ရလဒ်များအရအိပ်ယာ-controlled, ဆုတ်ခွာအဆင့် III ကိုရုံးတင်စစ်ဆေး: စနစ်တကျ-စတင်ခြင်းလူငယ် idiopathic အဆစ်နှင့်အတူလူနာအတွက် tocilizumab ၏ထိရောက်မှုနှင့်လုံခြုံမှု။} _{Yokota et al ။} _{The Lancet ။} _{မတ်လ 22, 2008 ။} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract}

_{Roche အဆစ်အဆစ်များ၏ကုသမှုများအတွက် Actemra ၏ FDA ကအတည်ပြုချက်များအတွက်လျှောက်လွှာတင်သွင်း။} _{နိုဝင်ဘာလ 21, 2007 Roche ကမီဒီယာသတင်းများ။} _{http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21}