Xeljanz ပထမဦးစွာ jak တား US မှာ Approved ခဲ့; Baricitinib Next ကို Is
Baricitinib တစ်ဦးပါးစပ်ဖြစ်ပါတယ် jak (ဂျနူ kinase) inhibitor အဘို့ကိုယူစေခြင်းငှါအရာ အဆစ်အဆစ် ။ 2016 ၏ပထမသုံးလပတ်မှာတော့ baricitinib အမေရိကန်, ဥရောပသမဂ္ဂနှင့်ဂျပန်အတွက်စည်းမျဉ်းပြန်လည်သုံးသပ်နှင့်စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်များအတွက်တင်သွင်းခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ လူ့အသုံးပြုမှုများအတွက်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအဘို့ European Medicines Agency ကရဲ့ကော်မတီဒီဇင်ဘာလ 2016 ခုနှစ်တွင်ခွင့်ပြုချက်အကြံပြုခဲ့သည်။
ဖေဖော်ဝါရီလ 13, 2017 တွင်မူးယစ်ဆေးအဖြစ်ဥရောပသမဂ္ဂအတွက်အဆစ်အဆစ်များအတွက်စျေးကွက်ခံရဖို့အတည်ပြုခဲ့ပါတယ် Olumiant (baricitinib) ။ အမေရိကန်မှာ FDA ကက baricitinib များအတွက်အသစ်သောမူးယစ်ဆေးလျှောက်လွှာများအတွက်ပြန်လည်သုံးသပ်ကာလတိုးချဲ့ခဲ့ကြောင်းဇန်နဝါရီလ 13, 2017 ရက်တွင်ကြေညာခဲ့သည်။ အဆိုပါ extension ကိုကနဦးမူးယစ်ဆေးလျှောက်လွှာကိုဖန်ဆင်းပြီးနောက်တင်သွင်းခဲ့အပိုဆောင်းအချက်အလက်များ၏ပြန်လည်သုံးသပ်ဘို့ခွင့်ပြုခဲ့ပါသည်။
ဧပြီလ 14, 2017 တွင် FDA ကအံ့သြစရာကောင်းလောက်အောင်မရှိသေးပါနောက်တဖန် baricitinib ငြင်းပယ်ခဲ့သည်။ အဆိုပါ FDA ကအေဂျင်စီ "သည်၎င်း၏လက်ရှိပုံစံအတွက်လျှောက်လွှာကိုအတည်ပြုနိုင်ခြင်းဖြစ်ပါတယ်" အဲဒီဖျောပြီးပြည့်စုံတုံ့ပြန်မှုစာတစ်စောင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ အဆိုပါ FDA ကနောက်ထပ်လက်တွေ့ဒေတာအရှိဆုံးသင့်လျော်သောဆေးများကိုဆုံးဖြတ်ရန်လိုအပ်နေပါသည်ကပြောသည်။ ဒါ့အပြင်နောက်ထပ်ဒေတာကိုနောက်ထပ်ကုသမှုလက်နက်ကိုဖြတ်ပြီးဘေးကင်းလုံခြုံရေးစိုးရိမ်ပူပန်မှုများသွင်ပြင်လက္ခဏာများရန်လိုအပ်သောဖြစ်ကြသည်။ တစ်ဦး resubmission ၏အချိန်ကိုက်နှင့် FDA ထပ်မံဆွေးနွေးပွဲကိုလိုက်နာပါလိမ့်မယ်။
ထို့အပြင်ခုနှစ်, အဆင့် 2 စမ်းသပ်မှုတွေအဘို့အ baricitinib စုံစမ်းစစ်ဆေးနေသောဆဲဖြစ်ကြောင်း စနစ်တကျ lupus erythematosus နှင့် ပေါ်ကနေအရေပြားရောင်ရမ်း ။
အဘို့အ baricitinib ၏တစ်ဦးကအဆင့် 3 ရုံးတင်စစ်ဆေး psoriatic အဆစ် 2017 ခုနှစ်တွင်စတင်ရန်မျှော်လင့်ရသည်။
Xeljanz အဆစ်အဆစ်များအတွက်ပထမဦးစွာ jak တားခဲ့
Xeljanz (tofacitinib) ပထမဦးဆုံး jak ဖို့မလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုသူပြင်းထန်အဆစ်အဆစ်မှအလယ်အလတ်နှင့်အတူလူကြီးများအတွက် 2012 ခုနှစ် FDA ကအတည်ပြု inhibitors ခဲ့ methotrexate ။
JAK1, JAK2, JAK3 နှင့် Tyk2: လေး jak အင်ဇိုင်းတွေရှိပါတယ်။ Xeljanz အဓိကအား JAK1 နှင့် JAK3 ဖြစ်စဉ်ကိုတားဆီးပေးပါတယ်နှင့်နှစ်ကြိမ်နေ့စဉ်ခေါ်ဆောင်သွားသည်။ နှိုင်းယှဉ်, baricitinib JAK1 နှင့် JAK2 ဖြစ်စဉ်ကိုတားဆီးပေးပါတယ်နှင့်တစ်ချိန်ကနေ့စဉ်ခေါ်ဆောင်သွားသည်။
Baricitinib များအတွက်လေးအဆင့် 3 စမ်းသပ်မှု
ဧလိ Lilly & ကုမ္ပဏီနှင့် Incyte ကော်ပိုရေးရှင်း baricitinib ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်မိတ်ဖက်ဖြစ်ကြသည်။ Lilly နှင့် Incyte ပြင်းထန်စွာတက်ကြွအဆစ်အဆစ်မှအလယ်အလတ်နှင့်အတူလေ့လာမှုသင်တန်းသားများအတွက်လေးအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေထုတ်ဆောင်သွားကြ၏။
- RA-BUILD လေ့လာမှု - တက်ကြွစွာရောဂါနှင့်အတူ 684 အဆစ်အဆစ်လူနာတွေကိုကျပန်း 24 ရက်သတ္တပတ် 2 မီလီဂရမ်သို့မဟုတ် baricitinib, ဒါမှမဟုတ်ရလဒ်များအရအိပ်ယာ 4 မီလီဂရမ်တာဝန်ကျတယ်။ ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်နှစ်ဦးစလုံး baricitinib အုပ်စုများအပေါ်အခြေခံပြီးသိသာထင်ရှားသောတိုးတက်မှုပြ ACR20 , ACR50 နှင့် ACR70 တုံ့ပြန်မှုနှုန်းထားများ။ ဒါ့အပြင်ဒီလေ့လာမှုမှာမှတ်သားဖွယ် baricitinib နှင့်အတူရောဂါတိုးတက်မှုနှေးကွေး၏က x-ray နဲ့ baricitinib တုံ့ပြန်တခါတရံရုံတစုံတယောက်ကိုရက်သတ္တပတ်ပြီးနောက်အလျင်အမြန်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်ဟူသောအချက်ကိုအပေါ်သက်သေအထောက်အထားဖြစ်ခဲ့သည်။
- RA-Beacon - တဦးတည်းသို့မဟုတ်ထိုထက်ပိုတစ်ခုမလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုနှင့်အတူ 527 အဆစ်အဆစ်လူနာတွေကို TNF inhibitors ကျပန်း 24 ရက်သတ္တပတ် 2 မီလီဂရမ် baricitinib, 4 မီလီဂရမ် baricitinib, ဒါမှမဟုတ်ရလဒ်များအရအိပ်ယာတာဝန်ကျတယ်။ ပိုမိုမြင့်မားသော ACR20 တုံ့ပြန်မှုနှုန်းထားများရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်နှစ်ဦးစလုံး baricitinib အုပ်စုများအတွက်လေ့လာတွေ့ရှိခဲ့ကြသည်။ စဉ်ဆက်မပြတ်ကုသမှုအကျိုးအတွက်သာနှင့်အတူ 4 မီလီဂရမ် baricitinib ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။
- RA-အစ - တက်ကြွစွာအဆစ်ကန့်သတ်ခဲ့တဲ့အဆစ်သို့မဟုတ်ရိုးရာနှင့်အတူအဘယ်သူမျှမကုသမှုနှင့်အတူ 584 လူနာ DMARDs ကျပန်း methotrexate monotherapy, 4 မီလီဂရမ် baricitinib, ဒါမှမဟုတ်အထိ 52 ပတ် methotrexate နှင့်အတူ baricitinib 4 မီလီဂရမ်တာဝန်ကျတယ်။ ရလဒ်များ methotrexate monotherapy နှိုင်းယှဉ် baricitinib monotherapy နှင့်အတူသိသိသာသာပိုကောင်းခဲ့ကြသည်။ ပေါင်းစပ် x ကို-ray ရောဂါတိုးတက်မှု၏သက်သေအထောက်အထားများနှေးကွေးဟန်ပြုခဲ့ပေမယ့် baricitinib မှ methotrexate များ၏များအပြင်, အပြုသဘောအကျိုးအတွက် impact မှမထင်ခဲ့ပါဘူး။
- RA-BEAM - နောက်ခံ methotrexate လက်ခံရရှိပေမယ့်သူကိုလုံလောက်စွာကတုံ့ပြန်ခဲ့ပါဘူးသူတက်ကြွအဆစ်အဆစ်နှင့်အတူ 1307 လူနာများ, တစ်ချိန်ကနေ့စဉ် 4 မီလီဂရမ် baricitinib, ဒါမှမဟုတ် 40 မီလီဂရမ်တာဝန်ကျ Humira (adalimumab) သည်အခြားအပတ်က, ဒါမှမဟုတ်ရလဒ်များအရအိပ်ယာ။ သိသာထင်ရှားသောလက်တွေ့တိုးတက်မှုရလဒ်များအရအိပ်ယာသို့မဟုတ် Humira နှိုင်းယှဉ် baricitinib နှင့်ဆက်စပ်ခဲ့သည်။
RA-BUILD ပြီးဆုံးတဲ့သူလေ့လာမှုသင်တန်းသားများ, RA-စတင်ဖို့သို့မဟုတ် RA-BEAM RA-Beyond အဖြစ်လူသိများတစ်ခု extension ကိုလေ့လာမှုတွင်ပါဝင်ဆောင်ရွက်ရန်အရည်အချင်းပြည့်မီခဲ့ကြသည်။ အဆိုပါ extension ကိုလေ့လာမှု baricitinib ၏ 4 မီလီဂရမ်ထိုးအထိရောက်ဆုံးခဲ့ကြောင်းသုံးသပ်ခဲ့သည်။
Baricitinib ၏အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးကိုယ်ရေးဖိုင်
baricitinib များ၏ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်ပတ်သက်ပြီးပြန်ကြားရေးအဆင့် 3, ပေါင်း extension ကိုလေ့လာမှုမှတဆင့်အဆင့် 1 ကနေအားလုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေကိုခွဲခြားစိတ်ဖြာခြင်းဖြင့်စုဝေးစေခဲ့သည်။ အဆိုပါစမ်းသပ်မှုတွေလုံးဝထားသော 3,464 လူနာပါဝင်ပတ်သက်။ baricitinib ထိတွေ့ပြီးနောက်သေဆုံးမှု, ဝျေါ, လေးနက်ရောဂါကူးစက်မှု, အခွင့်အရေးယူရောဂါကူးစက်မှုဒါမှမဟုတ်မူးယစ်ဆေးများပြတ်တောက်စေဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကိုမတိုးရှိခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်နှုန်းတစ်ဦးကစာရင်းအင်းသိသိသာသာတိုးရှိခဲ့သည် ရေယုန် zoster baricitinib ၏ 4 မီလီဂရမ်ထိုးနဲ့ကုသလူနာအတွက်ရောဂါကူးစက်မှု။ baricitinib နှင့်အတူကုသမှုလည်းဟေမိုဂလိုဘင်, Lymphocytes, transaminases, Creatine သည် kinase နှင့် creatinine-ပေမယ့်မူးယစ်ဆေးများပြတ်တောက်လိုအပ်ဖို့လုံလောက်တဲ့ခဲသိသာ၏အဆင့်ပြောင်းလဲမှုများချိတ်ဆက်ခဲ့သည်။
ထံမှသမ်မာကမျြး
jak inhibitors အဖြစ်သေးငယ်တဲ့မော်လီကျူး DMARDS ရည်ညွှန်း, DMARDS ၏တတိယအတန်းအစားဖြစ်ကြသည်။ ကအတည်ပြုလိုက်တာဖြစ်ပါတယ်တစ်ချိန်က baricitinib များ၏ရရှိနိုင်မှု, အဆစ်အဆစ်အဘို့အသေးသည်အခြားကုသမှု option ကိုပေးလိမ့်မည်။ အဲဒီခွင့်ပြုချက် methotrexate အခြား DMARDs, ဒါမှမဟုတ်တစ်ခုမလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုသူ 2017 လူနာများအတွက်မျှော်လင့်ရသည် ဇီဝမူးယစ်ဆေးဝါးများ , ထို့နောက် Option တစ်ခုအဖြစ်အခြားပါးစပ်မူးယစ်ဆေးရပါလိမ့်မယ်။ အချို့သောလူနာသည်တစ်ဦးထက်ပိုအဆင်ပြေ option ကိုနှင့် Self-ထိုးဆေးဇီဝမူးယစ်ဆေးသို့မဟုတ်ပြုတ်ရည်များကအုပ်ချုပ်ကြသည်သောဇီဝမှပိုကောင်းတယ်ဖြစ်နိုင်သည်။
> Sources:
> Kuriya, Bindee et al ။ အဆစ်အဆစ်အတွက် Baricitinib: အထောက်အထား-to-date ဖြစ်အောင်နှင့်လက်တွေ့အလားအလာ။ Musculoskeletal ရောဂါအတွက်ကုထုံးတိုးတက်လာတာနဲ့အမျှ။ 2017 ဖေဖော်ဝါရီ; 9 (2): 37-44 ။
> Smolen, Josef အက်စ် et al ။ အဆစ်အဆစ်နှင့်ဇီဝဗေဒကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးမလုံလောက်လျှင်လည်းတုံ့ပြန်မှု (RA-Beacon) နှင့်အတူလူနာအတွက် Baricitinib တစ်ကျပန်းအဆင့် III ကိုလေ့လာ မှစ. လူနာ-အစီရင်ခံရလဒျ။ ယင်းအဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းရောဂါ၏ရာဇဝင်။ 2017; 76: 694-700 ။
> တေလာ, ပေတရု C. MD, Ph.D et al ။ အဆစ်အဆစ်များတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာသို့မဟုတ် Adalimumab နှိုင်းယှဉ် Baricitinib ။ ဆေးပညာ၏နယူးအင်္ဂလန်ဂျာနယ်။ 2017; 376: 652-662 ။ ဖေဖော်ဝါရီလ 16, 2017 ။
> အမေရိကန် FDA က Baricitinib များအတွက်ပြန်လည်ဆန်းစစ်ခြင်းကာလတစ်ခုစုံစမ်းစစ်ဆေးအဆစ်အဆစ်ကုသမှုများတိုးချဲ့ခြင်း။ Lilly ။ ဇန်နဝါရီလ 13, 2017 ။
Baricitinib များအတွက်> အမေရိကန် FDA ကကိစ္စများအပြီးအစီးတုံ့ပြန်မှုပေးစာ။ BusinessWire မှတဆင့် Lilly နှင့် Incyte ။ ဧပြီလ 14, 2017 ။