Amjevita (adalimumab-atto), အ biosimilar မှ Humira (adalimumab) , များအတွက် FDA ကအတည်ပြုခဲ့ပြီး အဆစ်အဆစ် နှင့်အမျိုးမျိုးသောရောင်ရမ်းသောရောဂါများ။ Amjevita ဟာ FDA ကအတည်ပြုခံရဖို့စတုတ္ထ biosimilar ဖြစ်လာခဲ့သည်။ သူတို့ရဲ့ FDA ကခွင့်ပြုချက်ရက်စွဲနှင့်အတူ biosimilars, နေသောခေါင်းစဉ်:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - မတ်လ 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - ဧပြီလ 5, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - သြဂုတ် 30, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - စက်တင်ဘာလ 23, 2016
Zarxio, တခြားသူတွေနဲ့မတူဘဲအဘို့ညွှန်ပြမထားဘူး အဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းသောရောဂါများ , ဒါပေမယ့်မဟုတ်ဘဲတက leukocyte တိုးတက်မှုနှုန်းအချက်တခုဖြစ်ပါသည်။ Inflectra ဖို့ biosimilar ဖြစ်ပါတယ် Remicade (infliximab) ။ Erelzi ဖို့ biosimilar ဖြစ်ပါတယ် Enbrel (etanercept) ။ Enbrel, Remicade နှင့် Humira ဖြစ်ကြောင်း ဇီဝမူးယစ်ဆေး အဖြစ်သတ်မှတ်, TNF blockers ။
Amjevita အဘို့အရိပ်လက္ခဏာ
Amjevita ၏ကုသမှုများအတွက်ညွှန်ပြနေသည်:
- အဆစ်အဆစ် - လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလျှော့ချဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာထိခိုက်ပျက်စီးမှုများတိုးတက်မှုတားစီးနှင့်အတန်အသင့်ပြင်းထန်စွာတက်ကြွအဆစ်အဆစ်ဖို့နှင့်အတူလူကြီးများအတွက်ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ function ကိုတိုးတက်စေရန်။
- Juvenile Idiopathic arthritis (Jia) - ကလေးများ 4 အသက်အရွယ်နှစ်သို့မဟုတ်အဟောင်းတွေအတွက်ပြင်းထန်စွာတက်ကြွ polyarticular Jia မှအတန်အသင့်၏လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလက္ခဏာများကိုလျှော့ချရန်။
- Psoriatic arthritis - လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလျှော့ချဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာထိခိုက်ပျက်စီးမှုများတိုးတက်မှုတားစီးနှင့်တက်ကြွ psoriatic အဆစ်နှင့်အတူလူကြီးများအတွက်ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ function ကိုတိုးတက်စေရန်။
- Spondylitis Ankylosing တက်ကြွ ankylosing spondylitis နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူများတွင်လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလျှော့ချရန် - ။
- အရွယ်ရောက်ပြီးသူ Crohn ရဲ့ရောဂါ - လက္ခဏာနှင့်ရောဂါလျှော့ချရန်, အတန်အသင့်သမားရိုးကျကုသမှုတစ်ခုမလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုခဲ့, ဒါမှမဟုတ် Remicade သူတို့ရဲ့တုန့်ပြန်ဆုံးရှုံးခဲ့ရ, ဒါမှမဟုတ်ရိုးရိုး Remicade သညျးမခံနိုငျသူပြင်းပြင်းထန်ထန်တက်ကြွ Crohn ရဲ့ရောဂါနှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူများတွင်လက်တွေ့လွှတ်သွေးဆောင်ထိန်းသိမ်းနည်း။
- အနာ Colitis - immunosuppressants ဖို့မလုံလောက်တုံ့ပြန်မှုသူအတန်အသင့်သို့မဟုတ်ပြင်းထန်စွာတက်ကြွအနာ colitis နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူများတွင်လက်တွေ့လွှတ်သွေးဆောင်ထိန်းသိမ်းနည်းရန်။
- plaque Psoriasis - စနစ်တကျကုထုံးသို့မဟုတ် phototherapy များအတွက်သင့်လျော်သောကိုယ်စားလှယ်လောင်းများနေသောပြင်းထန်နာတာရှည် plaque psoriasis မှအလယ်အလတ်နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူသည် ဖြစ်. , ထို့အပြင်အခါကအခြားစနစ်တကျကုထုံးလျော့နည်းသင့်လျော်သောယူဆနေကြသည်။
အကြံပြုသောက်သုံးသောနှင့်အုပ်ချုပ်ရေး
Amjevita အရေပြားအောက်ဆုံးဆေးထိုးခြင်းဖြင့်အုပ်ချုပ်သည်။ ဒါဟာတစ်ဦး prefilled ဖန်ပြွတ် Single-ကိုသုံးပါနှင့် single-အသုံးပြုမှု prefilled ဖန် 20 မီလီဂရမ် / 0.4 mL အတွက် 40 မီလီဂရမ် / 0.8 mL ထိုးအဖြစ်, prefilled SureClick autoinjector Single-ကိုအသုံးပြုဖို့အတွက် 40 မီလီဂရမ် / 0.8 mL ထိုးအဖြစ်ရရှိနိုင် ပြွတ်။
အဆစ်အဆစ်, psoriatic အဆစ်နှင့် ankylosing spondylitis များအတွက် Amjevita ၏အကြံပြုထိုးသည်အခြားရက်သတ္တပတ် 40 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ သငျသညျအဆစ်အဆစ်ရှိသည်နှင့်ယူမထားဘူးဆိုရင် methotrexate , 40 mg ကိုအပတ်တိုင်း၏တစ်ဦးထက်ပိုမကြာခဏထိုးသွင်းစဉ်းစားလိမ့်မည်။
33 ပေါင် 65 ပေါင်ကြားကချိန်တဲ့သူသားသမီးတို့အဘို့, Amjevita ၏အကြံပြုထိုး 20 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ သည်အခြားအပတ်က။ 66 ပေါင်သို့မဟုတ်ထိုထက်ပိုချိန်တဲ့သူကလေးမြားအတှကျဆေးထိုး 40 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ သည်အခြားအပတ်က။
Crohn ရဲ့ရောဂါနှင့်အစာအိမ်နာ colitis အဘို့, Amjevita နှင့်အတူကုသမှုနေ့ 1 ရက်နေ့က, ဆေးထိုး 160 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။
(မှတ်ချက်: က 80 mg ကိုခွဲခြားစေခြင်းငှါနှစ်ခုရက်ဆက်တိုက်ကျော်; နေ့ 15 ရက်နေ့မှာဆေးထိုး 80 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ် .; နှင့်နေ့ 29 ရက်နေ့တွင်, သငျသညျ 40 မီလီဂရမ်တစ်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုထိုးစတင်ဖို့သည်အခြားအပတ်က plaque psoriasis နှင့်အတူလူများအတွက်။ ။ ။ ယင်းစတင်ထိုး 80 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ ထို့နောက်စတင်ထိုးအောက်ပါတစ်ပါတ်, အပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုထိုး 40 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ သည်အခြားအပတ်က။
ဘေးထွက်သက်ရောက်မှု, ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများနှင့် Contraindications
Amjevita နှင့်ဆက်စပ်ဘုံဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု (ထိုကဲ့သို့သော sinusitis သို့မဟုတ်အထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါကူးစက်မှုကဲ့သို့) ရောဂါပိုး, ဆေးထိုး site ကိုတုံ့ပြန်မှု, ခေါင်းကိုက်ခြင်းနှင့်အဖုများပါဝင်သည်။ Amjevita များအတွက်ညွှန်ကြားပေးသတင်းအချက်အလက်အတွက်စာရင်းမပါ contraindications ရှိပါတယ်။
သတိပေးချက်များနှင့်ကွိုတငျကာကှယျမှုမြား
Amjevita တစ်ဦးက Black Box ကိုသတိပေးခြင်း, အ FDA ကထုတ်ပေးအရှိဆုံးအလေးအနက်သတိပေးလာပါတယ်။
အဆိုပါအနက်ရောင်သေတ္တာသတိပေးလေးနက်ရောဂါပိုးနှင့်ကင်ဆာအဘို့ဖြစ်၏။ ပိုများသောအထူးသ, Amjevita တီဘီ (တီဘီ), ဘက်တီးရီးယားရောဂါဆိပ်ပျံ့နှံ့, ထိုးဖောက်ဖန်းဂတ်စ်ကူးစက်မှု (ဥပမာ histoplasmosis), နှင့်အခွင့်အရေးယူရောဂါပိုးကြောင့်ဖြစ်ပွားကူးစက်ရောဂါအပါအဝင်ဆေးရုံတင်ကုသရန်သို့မဟုတ်သေဆုံးခြင်းဖို့ဦးဆောင်လမ်းပြနိုင်သည့်လေးနက်ကူးစက်မှုတစ်ခုတိုးလာအန္တရာယ်, ဆက်စပ်နေပါတယ်။ လေးနက်သောရောဂါကူးစက်မှုသို့မဟုတ်ရောဂါဆိပ်ပျံ့နှံ့ခြင်းကိုကုသမှုစဉ်အတွင်းဖွံ့ဖြိုးလျှင်သတိပေးကိုလည်း Amjevita ၏ပြတ်တောက်အကြံပေး။ ငုပ်လျှိုးနေတီဘီများအတွက်တစ်ဦးကစမ်းသပ်ကြိုတင် Amjevita နှင့်အတူကုသမှုကိုစတင်ရန်အကြံပြုသည်။ ဒါ့အပြင် Amjevita နဲ့ကုသသူတို့ငုပ်လျှိုးနေတီဘီစမ်းသပ်အနုတ်ရင်တောင်တက်ကြွတီဘီများအတွက်စောင့်ကြည့်ရပါမည်။
အဆိုပါဝျေါသတိပေးနှင့်စပ်လျဉ်း၏အစီရင်ခံစာများတှေရှိခဲ့တယျ lymphoma ကလေးများနှင့် TNF blockers နဲ့ကုသမြီးကောင်ပေါက်များတွင် (ဆိုးဝါးခဲ့ကြတချို့အရာ၏) နှင့်အခြားဝျေါ။ ဒါ့အပြင် T-ဆဲလ် lymphoma တစ်ရှားပါးအမျိုးအစား Post-စျေးကွက်ရှာဖွေရေးအစီရင်ခံစာများတှေရှိခဲ့တယျ, TNF blockers နဲ့ကုသရောင်ရမ်းအူသိမ်အူရောဂါများနှင့်အတူမြီးကောင်ပေါက်နှင့်လူငယ်လူကြီးများအတွက် HSTCL (hepatosplenic ကို T-ဆဲလ် lymphoma) အဖြစ်ရည်ညွှန်း။
ပိုများသောသတိပေးချက်များအဆိုပါညွှန်ကြားပေးသတင်းအချက်အလက်အတွက်ကမ်းလှမ်းခဲ့သည်ခဲ့ကြသည်:
- သင်တစ်ဦးတက်ကြွရောဂါကူးစက်နေစဉ်အတွင်း Amjevita မစတင်သင့်ပါတယ်။
- တစ်ဦးရောဂါကူးစက်အလေးအနက်ဖြစ်လာလျှင် Amjevita ရပ်တန့်ရပါမည်။
- anti-ဖန်းဂတ်စ်ကုထုံး Amjevita နဲ့ကုသနဲ့အသက်ရှင်နေထိုင်သို့မဟုတ်ဖန်းဂတ်စ်ကူးစက်မှုအစုလိုက်ရှိမယ်လို့ရှိရာဒေသများသို့ခရီးသွားလာနေစဉ်စနစ်တကျနာမကျန်းဖွံ့ဖြိုးသောလူများအတွက်ထည့်သွင်းစဉ်းစားရပါမည်။
- မတည့်တုံ့ပြန်မှုသို့မဟုတ်ှားပါး Amjevita နှင့်အတူဖြစ်ပွားနိုင်သည်။
- Amjevita နဲ့ကုသနေချိန်မှာ Hepatitis B ပိုး reactivity ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။ HBV သယ်ဆောင်စောင့်ကြည့်ရပါမည်။
- နယူးစတင်ခြင်းတစ်ခုသို့မဟုတ် demyelinating ရောဂါပိုမိုဆိုးရွားလာ Amjevita နှင့်အတူဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
- အသွေးသည်မူမမှန် cytopenias (သွေးဆဲလ်၏အနိမ့်နံပါတ်) များနှင့် pancytopenia (သွေးနီဆဲလ်တွေ, သွေးဖြူဥဆဲလ်များနှင့် platelets ၏အနိမ့်နံပါတ်) များအပါအဝင်ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
- Amjevita နဲ့ကုသနေချိန်မှာနယူးစတင်ခြင်းသို့မဟုတ်ပိုမိုဆိုးရွားလာနှလုံးပျက်ကွက်ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
- Amjevita နဲ့ကုသနေချိန်မှာ Lupus ကဲ့သို့သောရောဂါပြတ်တောက်လိုအပ်, ဖွံ့ဖြိုးစေနိုင်သည်။
မူးယစ်ဆေးဆက်သွယ်မှုသည်
TNF blockers နှင့် Kineret (anakinra) သို့မဟုတ်ပေါင်းစပ်နှင့်အတူပြင်းထန်သောရောဂါကူးစက်မှုတစ်ခုတိုးလာအန္တရာယ်ရှိပါတယ် Orencia (abatacept) ။ ထို့ကြောင့်, Amjevita anakinra သို့မဟုတ် abatacept နှင့်အတူမသုံးသင့်ပါတယ်။ ဒါ့အပြင်, တိုက်ရိုက်ထုတ်လွှကာကွယ်ဆေး Amjevita အသုံးပြုမှုနှင့်အတူရှောင်ရှားရပါမည်။
The Bottom Line
တစ်ဦးက biosimilar မူးယစ်ဆေးရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးအဖြစ်ရည်ညွှန်းယခင်ကအတည်ပြုဇီဝဆေးဖို့ "အလွန်အမင်းအလားတူ" ကြောင်းအထောက်အပံ့သက်သေအထောက်အထားများအပေါ်အခြေခံပြီးအတည်ပြုချက်ကိုလက်ခံရရှိပါတယ်။ အတည်ပြုချက် biosimilar နှင့်၎င်း၏ရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးဝါးအကြားဆေးခန်းအဓိပ္ပါယ်ရှိသောကွာခြားချက်အဘယ်သူမျှမရှိကွောငျး purports ။
သူကပြောပါတယ်, ပထမဦးဆုံးတဦးတည်းအတည်ပြုခဲ့ပါတယ်ပင်မတိုင်မီရှုပ်ထွေးမှုများနှင့် biosimilars များ၏ concept ကိုဝိုင်းရံမေးခွန်းများတစ်လောကဓာတ်ရှိခဲ့သည်။ 100 ရာခိုင်နှုန်းသေချာနေတဲ့ biosimilar နှင့်၎င်း၏ရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးနှင့်ညီမျှဖြစ်ကြောင်းရှိနိုင်ပါသလား? ရည်ရွယ်ချက်မညွှန်ကြားသည်, ယင်း၏ရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးနှင့်အတူ biosimilar လဲလှယ်ပါသလဲ အာမခံကုမ္ပဏီများအားလျှော့ချကုန်ကျစရိတ်ကြောင့် biosimilars ၏အသုံးပြုမှုကိုအတင်းကြမည်နည်း
ဤရွေ့ကားအလွန်ကြီးမားတဲ့မေးခွန်းများကိုဖြစ်ကြပြီးသူတို့မေးခွန်းများကိုအဖြစ်ရှိနေဆဲဖြစ်ပါသည်။ တစ်ဦး biosimilar ယုတ္တိနည်းအသစ်-ရောဂါလူနာများအတွက်သတ်မှတ်ထားသောနိုင်နေစဉ်, ကယင်း၏ biosimilar ပြောင်းရန်ရန်ဇီဝအပေါ်ကောင်းစွာလုပ်နေသူတစ်ဦးလူနာမျှော်လင့်သည်ပညာရှိသနည်း
2016 ၏အဆုံးမှာ Inflectra ၏ပျော့ပျောင်းပစ်လွှတ်ရှိ၏။ က Amgen နှင့်အတူဥပဒေရေးရာတိုက်ပွဲများအတွင်းတက်ချည်ထားသောကြောင့် Erelzi 2018 မတိုင်မီဖွင့်လိမ့်မည်မဟုတ်ပေ။ biosimilars နှင့်၎င်းတို့၏ရည်ညွှန်းမူးယစ်ဆေးစစ်မှန်တဲ့ Interchange သေးအပြည့်အဝယုံကြည်မှုခံစားလူနာများနှင့်ဆရာဝန်များအရွက်တစ်လမ်း၌တည်လိမ့်ဖို့ရှိပါတယ်။ ဖြစ်ကောင်းဖြစ်နိုင်အချိန်အတွက်, ဒီကိုပြောင်းပါလိမ့်မယ်။ ထိုအတောအတွင်းမှာတော့သင်တို့အဘို့အကောင်းဆုံးဖြစ်သော option ကိုတွေ့မြင်ရန်သင့်ဆရာဝန်နှင့်အတူဆွေးနွေးပါ။
> Sources:
> Amjevita ။ ပြန်ကြားရေးညွှန်ကြားပေး။ Amgen ။ Revised 9/2016 ။
> Palmer ကအဲရစ်။ > Sandoz ခေါင်းကို: Enbrel biosimilar Erelzi ဥပဒေရေးရာစစ်တိုက်ခြင်းဖြင့်နှောင့်နှေး, 2018 မတိုင်မှီဖြန့်ချိမည်မဟုတ်။ > FiercePharma ။ ဇန်နဝါရီလ 25, 2017 ။
> ကို Shaw, Gina ။ Biosimilar Infliximab ဈေးကွက်သို့ပေးဝေခြေလှမ်းများကြာပါသည်။ အထူးဆေးဝါးစဉ်ဆက်။ ဇန်နဝါရီလ 23, 2017 ။