ဇူလိုင်လ, 2015 ခုနှစ်, FDA ကနှလုံးပျက်ကွက်၏ကုသမှုများအတွက်အသစ်သောမူးယစ်ဆေး Entresto (Novartis) အတည်ပြုခဲ့သည်။ သင်ဒီမှာ Entresto အကြောင်းကိုဖတ်နိုင်သည်။
အခုအသစ်မူးယစ်ဆေးအဘို့စိတ်အားထက်သန်နှလုံးပျက်ကွက်ကျွမ်းကျင်သူများအကြားမြင့်မားသော, ကောင်းသောအကြောင်းပြချက်အဘို့ဖြစ်၏။ ကြီးမားတဲ့လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (Paradigm-HF) ခုနှစ်, Entresto သိသိသာသာလက်ရှိတွင်နှလုံးပျက်ကွက်နှင့်အတူလူနာတွေအတွက်ကုထုံး၏အဓိကဖြစ်သော enalapril, outperformed ။
Entresto မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ ARNI လူတန်းစား၏ပထမဦးဆုံးဖြစ်ပါတယ်။ ဒီဆေးတွေဟာ neprilysin inhibitor (sacubitril) နဲ့တစ်ဦး ARB inhibitor (ဒီအခြေအနေမျိုးအတွက်, valsartan) ပေါင်းစပ်။ Neprilysin တားစီးသည့် ARNI မူးယစ်ဆေးအသစ်က feature တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။
အင်ဇိုင်း neprilysin နှလုံးပျက်ကွက်လူနာ inhibited သောအခါ natriuretic peptides ၏အသှေးကိုအဆင့်ဆင့်တိုးမြှင့်။ natriuretic peptides နှလုံးပျက်ကွက်အတွက်အကျိုးရှိသောနိုင်ပါတယ်သောကြောင့်, သုတေသီများ Entresto တူသောမူးယစ်ဆေးဝါးများကဒီအခြေအနေနှင့်အတူလူနာများ၏ရလဒ်ကိုတိုးတက်စေနိုင်ကြောင်း postulated ။ အဆိုပါ Paradigm-HF လေ့လာမှု၏ရလဒ်များသုတေသီများညာဘက်ဖြစ်ကြောင်းပြသပါ။
Neprilysin တားစီးဖို့တစ်ဦးကအားနည်းချက်တွေရှိပါသလော
Entresto အဆိုပါ Paradigm-HF ရုံးတင်စစ်ဆေးအတွက်ထိရောက်သောနှင့်ဘေးကင်းလုံခြုံနှစ်ဦးစလုံးဖြစ်သည်ထင်ရှားနေချိန်မှာကျနော်တို့ရေရှည် neprilysin တားစီးအကြောင်းကိုမသိရပါဘူးအနည်းငယ်သောအရာတို့ကိုနေဆဲရှိပါတယ်။
Neprilysin natriuretic peptides ၏အဆင့်ဆင့်လျှော့ချဖို့အပြင်အများအပြားလုပ်ရပ်များရှိပါတယ်, အဲဒီလုပ်ရပ်တွေကိုအချို့အကျိုးရှိသောဖြစ်ပေါ်လာပါသည်။
ဒီတော့ neprilysin ဟန့်တားလုပ်ဖို့တစ်ကမ္ဘာလုံးအတိုင်းအတာကောင်းသောအရာဖြစ်မည်မဟုတ်ပါ။
အထူးသဖြင့်, neprilysin နှင့်အတူဆက်စပ်ပရိုတင်းအပါအဝင်ခန္ဓာကိုယ်ထဲမှာမလိုလားအပ်သောပရိုတိန်း၏စုဆောင်းခြင်းလျော့ကျစေပါတယ် အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါ နှင့် amyloidosis နှင့်ပင် ဆီးကျိတ်ကင်ဆာ ။ တကယ်တော့သုတေသီများတက်ကြွစွာဆက်ဆံကူညီဖို့သို့မဟုတ်ဤကဲ့သို့သောအခြေအနေများတားဆီးအံ့သောငှါမျှော်လင့်အတွက် neprilysin ၏လုပ်ဆောင်မှုကိုတိုးမြှင့်နိုင်သောမူးယစ်ဆေးဝါးများရှာဖွေနေပါသည်။
ဒါကြောင့်အနည်းငယ်သိသာဘေးထွက်ဆိုးကျိုးတွေဟာ Paradigm-HF ရုံးတင်စစ်ဆေးအတွက် Entresto နှင့်အတူအစီရင်ခံခဲ့သည်ဟူသောအချက်ကိုရှိနေသော်လည်းနေဆဲ neprilysin ဖြစ်စဉ်ကိုတားဆီးပေးပါတယ်တဲ့မူးယစ်ဆေးနှင့်အတူအရေးပါတဲ့ရေရှည်အကျိုးဆက်များ၏ဖြစ်နိုင်ခြေတစ်ခုရှိပါတယ်ဖြစ်နိုင်သည်။
Entresto အပေါ်မှာငါ့သုတေသနအဘယ်သူအားမျှ၌ငါနာတာရှည် neprilysin တားစီး၏အလားအလာအနုတ်လက္ခဏာအကျိုးဆက်များပင်ဖော်ပြထားခြင်း (သုတေသီများကသို့မဟုတ် Novartis အားဖြင့်ဖြစ်စေ) ကိုရှာဖွေနိုင်ခဲ့တယ်။ ဒါနဲ့ Entresto သုံးပြီးအယ်လ်ဇိုင်းမားများကဲ့သို့ရောဂါများအန္တရာယ်, amyloidosis, ဒါမှမဟုတ်ဆီးကျိတ်ကင်ဆာကိုထိခိုက်စေခြင်းငှါ, ကုမ္ပဏီသက်သေအထောက်အထားရှိပါတယ်ရှိမရှိတလမ်းတည်းဖြင့်သို့မဟုတ်အခြားမေးမြန်းဖို့ Novartis ဆက်သွယ်မေးမြန်းရာ။
Novartis Replies:
ကုမ္ပဏီက၎င်း၏ကျွမ်းကျင်သူများနှင့်တိုင်ပင်ထားတဲ့ကာလအတွင်းရက်အနည်းငယ်ပြီးနောက်, ငါ Novartis မှဤပြန်ကြားချက်ကိုလက်ခံရရှိခဲ့သည်။ ဒီနေရာတွင်ကအပြည့်အဝ၌တည်ရှိ၏:
neprilysin ပစ်မှတ်ထားခြင်းဖြင့် - - "Neprilysin endogenous vasoactive peptides အမျိုးမျိုးကိုဖြိုအပါအဝင်ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းလုပ်ငန်းစဉ်များတစ်အရေအတွက်ရာတွင်ပါဝင်ပတ်သက်နေသည် Entresto နှလုံးပျက်ကွက်လူနာအတွက်အကျိုးရှိသောသက်ရောက်မှုမှဦးဆောင်မြှင့်တင်ရန်ကူညီပေးသည် Neprilysin ခြိုးဖောကျပါဝင်ပတ်သက်အများအပြားအင်ဇိုင်းတွေတစ်ခုဖြစ်သည်။ amyloid beta ကိုပရိုတိန်းကိုဆင်း။ ဒေတာ Paradigm-HF ဖွံ့ဖြိုးရေးအစီအစဉ်ကနေကျော် 10000 လူနာကိုလေ့လာအတူ Entresto နှင့်အတူမည်သည့်ဆိုးရွားသော amyloidosis နှင့်ဆက်စပ်သောသက်ရောက်မှု, အယ်လ်ဇိုင်းမားသို့မဟုတ်ဆီးကျိတ်ကင်ဆာညွှန်ပြမထားဘူး။ ဒါဟာနှလုံးပျက်ကွက်နှင့်အတူလူနာတစ်ဦးကို 50 ရှိသည်မှတ်သားဖို့အရေးကြီးပါတယ် အကောင်းဆုံးကလက်ရှိကုထုံးတွေနဲ့ကုသမှုရှိနေသော်လည်း 5 နှစ်အနည်းဆုံး% သေဆုံးမှုနှုန်းအများဆုံးကင်ဆာထက်ပိုမိုမြင့်မားတဲ့သေဆုံးနှုန်း။ Entresto, သေဆုံးမှုလျော့ကျစေပါတယ်ဆေးရုံတင်ကာကွယ်ပေးသည်နှင့် HF-ref နှင့်အတူလူပိုကောင်းခံစားရစေသည်။ "
ငါသည်ဤတုံ့ပြန်မှုအကြောင်းကိုအနည်းငယ်သောအရာတို့ကိုအားဖြင့်လုပ်ကြံခံခဲ့ရသည်။ ပထမဦးစွာကုမ္ပဏီ (ငါခံစားမိအဘယျသို့) အားချက်ချင်းအကြောင်းပြန်နှင့်အတူအဆင်သင့်မဟုတ်ခဲ့တစ်ဦးတော်တော်လေးသိသာနှင့်အရေးကြီးသောမေးခွန်းဖြစ်ပါသည်။
ထို့ပြင်ကုမ္ပဏီ neprilysin တားစီးလေးနက်ရောဂါများသည်အခြားမျိုးပိုမိုဆိုးဝါးလာစေခြင်းငှါအန္တရာယ်ငြင်းပယ်မထားပေ။ ၎င်းတို့၏လေ့လာမှုများထိုကဲ့သို့သောပိုမိုဆိုးရွားလာမရှိသက်သေအထောက်အထားပြသဆိုတဲ့အချက်ကိုနှစျသိမျ့ဖြစ်တယ်, ဒါပေမဲ့ကျွန်တော် Entresto နှင့်အတူလေ့လာမှုများအားလုံးအတော်လေးတိုတောင်းတဲ့ကြာချိန်၏ခဲ့, ထိုသို့ Entresto နဲ့ကုသလူနာများအားအထူးသဖြင့် amyloidosis, အယ်လ်ဇိုင်းမားသို့မဟုတ်ဆီးကျိတ်ကင်ဆာများအတွက်စောင့်ကြည့်လေ့လာခဲ့ကြကြောင်းရှင်းရှင်းလင်းလင်းမသိရပါဘူးင့်ကြပါပြီသတိပြုပါသင့်တယ် ။
နောက်ဆုံးအနေနဲ့ကုမ္ပဏီနှလုံးပျက်ကွက်၎င်းတို့၏မူးယစ်ဆေးဤရောဂါများဖြစ်ပေါ်စေသို့မဟုတ်ပိုဆိုးလာလုပ်ခဲ့တယ်ရင်တောင်အန္တရာယ်ယူပြီးတန်ဖိုးရှိဖြစ်လိမ့်မယ်လို့ထိုကဲ့သို့သောမကောင်းတဲ့အခွအေနေကြောင်းအကြံပြုထားသည်။
ဤသိသာတဲ့ပုဂ္ဂိုလ်ရေးတရားစီရင်တဲ့ကိစ္စဖြစ်ပါတယ်။ လူနာကျိုးနပ်ဖြစ်ခြင်းကဲ့သို့သောစွန့်စားမှုနှင့်စပ်လျဉ်းရှိမရှိအကျိုးကျေးဇူးများ vs. အန္တရာယ်များ၏သူ / သူမ၏ကိုယ်ပိုင်အကဲဖြတ်ပေါ်တွင်မူတည်သည်။ ဒါကအားလုံးမဟုတ်အန္တရာယ်များထုတ်ဟုခေါ်ကြသည်ဆိုပါက, သင်တန်း, အောင်ဖို့ခက်ခဲအကဲဖြတ်ဖြစ်ပါတယ်။
The Bottom Line
Entresto နှလုံးပျက်ကွက်နှင့်အတူလူနာတွေအတွက်ဆွဲဆောင်မှုမူးယစ်ဆေးဖြစ်ပေါ်လာသော, ထိုသို့ခြောအကြီးအကျယ်အသုံးပြုကြလိမ့်မည်။ ဒါဟာခြောကြာကြာအသက်ရှင်ဖို့နှလုံးပျက်ကွက်နှင့်အတူအများအပြားလူနာကကူညီခြင်း, နည်းပါးလာလက္ခဏာတွေနှင့်အတူပါလိမ့်မယ်။
သို့သော် Entresto တစ် Blockbuster မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏လုပ်ရှိပြီး, လူနာထို့ကြောင့်ကြီးမားသောနံပါတ်များကိုပထမဦးဆုံးအကြိမ်အဘို့အ neprilysin တားစီးထိတွေ့ပါလိမ့်မည်အထူးသသောကွောငျ့, က Novartis (နှင့် FDA က) အတွက်အထူးသဖြင့်အရေးကြီးသောဖြစ်လိမ့်မည်ဒါသတိထား Post-စျေးကွက်လေ့လာမှုများလုပ်ဆောင်သွားရန် မဆို "မမျှော်လင့်ဘဲ" ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးအဖြစ်အလျင်အမြန်ဖြစ်နိုင်သမျှအဖြစ်အသိအမှတ်ပြုခြင်းနှင့်သွင်ပြင်လက္ခဏာနိုင်။
သတင်းရင်းမြစ်:
McMurray JJV, Packer က M, Desai က AS, et al ။ နှလုံးပျက်ကွက်အတွက် enalapril နှိုင်းယှဉ် Angiotensin-neprilysin တားစီး။ N ကို Engl J ကို Med 2014; Doi: 10,156 / NEJMoa1409077 ။
Jessup အမ် Neprilysin နှလုံးပျက်ကွက်မှုအတွက်တားစီး-တစ်ဝတ္ထုကုထုံး။ N ကို Engl J ကို Med 2014; Doi: 10,1056 / NEJMe1409898 ။