plaque Psoriasis နှင့် Psoriatic အဆစ်များအတွက် Injection မူးယစ်ဆေး
Stelara (ustekinumab), တစ်ဦးထိုးဆေး ဇီဝဆေး , ပြင်းထန်မှအလယ်အလတ်၏ကုသမှုများအတွက်, စက်တင်ဘာလ 25, 2009 ရက်တွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကအတည်ပြုခဲ့ပါတယ် plaque psoriasis လူကြီးများအတွက်။ US မှာခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 6 လူဦးရေသန်းကိုထိခိုက် plaque psoriasis, အရေပြားဆဲလ်များလျင်မြန်စွာ overproduction ဖြစ်ပေါ်စေသည်တစ်ခုကိုယ်ခံစွမ်းအားစနစ်ကအခွအေနေဖြစ်ပါတယ်။
plaque psoriasis ပုံမှန်အားငွေရောင်ပေါ်လာသောအကြေးခွံများနှင့်ဖုံးလွှမ်းရောင်, အနီရောင်အရေပြားထူပြင်ဆင်ဖာထေးမှုများဖြင့်သွင်ပြင်လက္ခဏာဖြစ်ပါတယ်။ ထားသော 2,266 လူနာပါဝင်သောသုံးလေ့လာမှုများနောက်ဆုံးမှာ plaque psoriasis ၎င်း၏ခွင့်ပြုချက်မှဦးဆောင် Stelara များ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်။
လေးနှစ်အကြာမှာတော့စက်တင်ဘာလ 23, 2013 တွင်က FDA ကလည်းတစ်ဦးတည်းသို့မဟုတ်နဲ့ပေါင်းပြီး Stelara, အတည်ပြုကြေငြာခဲ့သည် methotrexate တက်ကြွစွာနှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူလူနာကုသမှုများအတွက်, psoriatic အဆစ် ။ US မှာ 2 သန်းကျော်ကလူ psoriatic အဆစ်တစ်ခုရှိ autoimmune ရောဂါ ပူးတွဲဖြင့်သွင်ပြင်လက္ခဏာ ရောင်ရမ်း ခြင်းနှင့်ပူးတွဲစစ်ရေးပျက်စီးဆုံးရှုံးမှုအဖြစ် psoriasis နှင့်ဆက်စပ်အသားအရေကိုတွေ့ရှိရပါသည်။ psoriatic အဆစ်နှင့်အတူ 927 လူနာနဲ့ပတ်သက်တဲ့နှစ်ဦးကအဓိကအဆင့် III ကိုပေါင်းစုံပါ, ကို double-မျက်စိကန်း Random, ရလဒ်များအရအိပ်ယာ-controlled စမ်းသပ်မှုတွေ (PSUMMIT ငါနှင့် PSUMMIT II ကို) Stelara များ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်နှင့်၎င်း၏ခွင့်ပြုချက်မှဦးဆောင်ခဲ့သည်။
Janssen Biotrech, Inc ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းနှင့် Stelara တီထွင်ထုတ်လုပ်နိုင်ခဲ့သည်။ အဆိုပါ drugmaker အမေရိကန်အဆိုပါ Janssen ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအတွက်မူးယစ်ဆေးဖို့သီးသန့်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးအခွင့်အရေးများသီးသန့်ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းစျေးကွက်ရှာဖွေရေးအခွင့်အရေးများကိုကိုင်ထားရရှိထားသူဖြစ်ပါသည်။
Stelara ဆိုတာဘာလဲ
Stelara တစ်ဦးဖြစ်ပါတယ် monoclonal antibody ကို ။ ပိုများသောအထူးသ, Stelara IL-12 နှင့် IL-23, psoriasis နှင့် psoriatic အဆစ်အပါအဝင်အချို့ရောင်ရမ်းအခြေအနေများ, တစ်အခန်းကဏ္ဍမှထင်ထားတဲ့နှစ်ခုပရိုတိန်းပစ်မှတ်ထားလူသားတစ်ဦး interleukin ရန်ဖြစ်ပါသည်။
အဆိုပါမူးယစ်ဆေးအုပ်ချုပ်ခွင့်ရပုံ
Stelara (ဆိုလိုသည်မှာ, အရေပြားအောက်တွင်) တစ်ဦးအရေပြားအောက်ဆုံးဆေးထိုးအဖြစ်အုပ်ချုပ်သည်။ 220 ပေါင်အလေးချိန်သူကို psoriasis လူနာသည်။ (100 ကီလိုဂရမ်။ ) ဒါမှမဟုတ်ဒီထက်နည်း, 4 ပတ်ကြာမှာအကြံပြုကနဦးဆေးထိုးခြင်းနှင့်နောက်ဆက်တွဲထိုး 45 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ , 45 မီလီဂရမ်အားဖြင့်နောက်သို့လိုက်ကြ၏။ နေ့စဉ် 12 ပတ်ကြာ။ ထက်ပိုမို 220 ပေါင်အလေးချိန်သူကိုလူနာသည်။ (100 ကီလိုဂရမ်။ ), 4 ပတ်ကြာမှာအကြံပြုကနဦးဆေးထိုးခြင်းနှင့်နောက်ဆက်တွဲထိုး 90 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ 90 မီလီဂရမ်အားဖြင့်နောက်သို့လိုက်ကြ၏။ နေ့စဉ် 12 ပတ်ကြာ။
psoriatic အဆစ်နှင့်အတူလူနာတွေအတွက်, Stelara ၏အကြံပြုထိုး 45 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ အစပိုင်းတွင် 45 မီလီဂရမ်အားဖြင့်နောက်တော်သို့လိုက် 4 ပတ်ကြာမှာ။ နေ့စဉ် 12 ပတ်ကြာ။ plaque psoriasis နှင့် psoriatic အဆစ်နှစ်ခုလုံးရှိသည်သောလူနာများအဘို့နှင့်အဘယ်သူသည်ထက်ပိုမို 220 ပေါင်အလေးချိန်။ , အကြံပြုထားတဲ့နဦးဆေးထိုးခြင်းနှင့်ထိုး 4 ရက်သတ္တပတ်အကြာတွင် 90 မီလီဂရမ်ဖြစ်ပါတယ်။ 90 မီလီဂရမ်အားဖြင့်နောက်သို့လိုက်ကြ၏။ နေ့စဉ် 12 ပတ်ကြာ။
Stelara ပြွတ်နှင့် 90 မီလီဂရမ် / mL တစ်ခုတည်းအသုံးပြု pre-ပြည့်နှက်ပြွတ် Pre-ဖြည့်တစ်ဦးမှ 45 မီလီဂရမ် / 0.5mL တစ်ခုတည်းအသုံးပြုရရှိနိုင်ပါသည်။ Stelara 45 မီလီဂရမ် / 0.5mL သို့မဟုတ် 90 မီလီဂရမ် Stelara ၏ / mL ဖြစ်စေပါဝင်တဲ့တစ်ခုတည်းသောအသုံးပြုမှုဖလားတွင်လည်းရရှိနိုင်ပါသည်။
Stelara မသုံးသငျ့ကိုအဘယ်သူ
Stelara အတွက် ustekinumab သို့မဟုတ်မလှုပ်မရှားပါဝင်ပစ္စည်းများတစ်ဦးဟုလူသိများ hypersensitivity နှင့်အတူပြည်သူ့ထုတ်ကုန်ကိုမသုံးသင့်ပါတယ်။ အဆိုပါလှုပ်ရှားပါဝင်ပစ္စည်းများ L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 နှင့် sucrose ပါဝင်သည်။
ဘုံဘေးထွက်သက်ရောက်မှု
Stelara နှင့်ဆက်စပ်ဘုံဘေးထွက်ဆိုးကျိုး nasopharyngitis, အထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါကူးစက်မှုခြင်း, ခေါင်းကိုက်ခြင်းနှင့်ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ပါဝင်သည်။ သည်အခြားဘေးထွက်ဆိုးကျိုးဖြစ်နိုင်သောဖြစ်ကြသည်။ သငျသညျ Stelara နှင့်ဆက်စပ်သောစေခြင်းငှါအရာမဆိုဘေးထွက်ဆိုးကျိုးကိုခံစားရလျှင်သင်၏ဆရာဝန်နှင့်ပြောဆိုပါ။
သတိပေးချက်များနှင့်ကွိုတငျကာကှယျမှုမြား
Stelara ရောဂါကူးစက်မှုများနှင့်ငုပ်လျှိုးနေ (မလှုပ်မရှားသို့မဟုတ်မြုံ) ရောဂါကူးစက်မှု၏ reactivity ၏အန္တရာယ်ကိုတိုးပွားစေလိမ့်မည်။ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေ, လေးနက်ဘက်တီးရီးယား, ဖန်းဂတ်စ်နှင့်ဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်မှုခုနှစ်တွင် Stelara နဲ့ကုသအချို့လူနာများတွင်ကြည့်ရှုလေ့လာခဲ့ကြသည်။ အဆိုပါမူးယစ်ဆေးတစ်ခုတက်ကြွစွာပိုးကူးစက်မှုနဲ့စိတ်ရှည်ဖို့အုပ်ချုပ်မဖြစ်သင့်ခြင်းနှင့်အလေးအနက်သို့မဟုတ်ထပ်တလဲလဲကူးစက်နေတဲ့နာတာရှည်ရောဂါကူးစက်သို့မဟုတ်သမိုင်းနှင့်အတူလူနာအတွက်ဂရုတစိုက်စဉ်းစားရပါမည်။
Stelara နှင့်အတူကုသမှုစတင်မတိုင်မီကလူနာတွေအတွက်စုံစမ်းစေသင့်ပါတယ် (တီဘီ) ။ ငုပ်လျှိုးနေတီဘီကုသ Stelara နှင့်အတူကုသမှုအရင်အဦးနေရာသငျ့သညျ။
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေအပေါ်အခြေခံပြီး, ဝျေါ၏အန္တရာယ် Stelara ၏အသုံးပြုမှုနှင့်အတူတိုးပွားလာနိုင်ပါသည်။ အဲဒီမှာလည်းများအတွက် Pre-ရှိပြီးသားအန္တရာယ်အချက်များသူ Stelara နဲ့ကုသလူနာမျိုးစုံ cutaneous squamous cell carcinoma ၏လျင်မြန်သောအသွင်အပြင်၏အစီရင်ခံစာများ postmarketing ပြီ Non-melanoma လည်းအရေပြားကင်ဆာ ။ Stelara နဲ့ကုသအားလုံးသည်လူနာ Non-melanoma လည်းအရေပြားကင်ဆာများအတွက်စောင့်ကြည့်ရပါမည်။
Hypersensitivity တုံ့ပြန်မှု (ဥပမာ ှားပါး နှင့် angioedema ) postmarketing အစီရင်ခံစာများတွင်မှတ်ချက်ပြုခဲ့ကြသည်။ ဒီဖြစ်ပေါ်ပါက, သင့်လျော်တဲ့ကုထုံးကတော့ hypersensitivity တုံ့ပြန်မှုဖြေရှင်းပေးသင့်နှင့် Stelara ရပ်စဲရပါမည်။
ပြောင်းပြန် Posterior Leukoencephalopathy Syndrome တစ်ခုမှာအမှုနှစ်နှစ်ကျော် Stelara 12 ကြိမ်ရရှိခဲ့သူတစ်ဦးလူနာအစီရင်ခံခဲ့သည်။ လူနာအပြည့်အဝလျော်သောကုသမှုနှင့် Stelara ၏ပြတ်တောက်နှင့်အတူပြန်လည်နာလန်ထူခဲ့ပါဘူး။
Stelara နဲ့ကုသလူနာများအားတိုက်ရိုက်ကာကွယ်ဆေးမခံမယူသင့်တယ်, မ၎င်းတို့၏အိမ်ထောင်စုများတွင်မည်သူမဆိုသင့်ပါတယ်။ Stelara ရပ်တန့်ထားပြီးအပြီးလူနာ Stelara နှင့်အတူသို့မဟုတ်တစ်နှစ်ကြိုတင်ကုသမှုတစ်နှစ်တစ်ဘီစီဂျီ (Bacille Calmette Guerin) ကာကွယ်ဆေးမခံမယူသင့်ပါတယ်။
အဲဒီမှာလုံလောက်သောဖြစ်သို့မဟုတ် Stelara ကောင်းစွာထိန်းချုပ်ထားသည့်လေ့လာမှုများကိုယ်ဝန်ဆောင်သို့မဟုတ်သူနာပြုအမျိုးသမီးကိုမသုံးပါပွီ။ ဒါကြောင့်ကိုယ်ဝန်စဉ်အတွင်းသို့မဟုတ်သူနာပြုစဉ်အသုံးပြုသောခံရဖို့အဘို့, အကျိုးအတွက်သန္ဓေသားဖို့အလားအလာအန္တရာယ်ထင်ရှားသောရမည်ဖြစ်သည်။
သတင်းရင်းမြစ်:
Stelara ။ ပြန်ကြားရေးညွှန်ကြားပေး။ 03/2014 Revised ။
FDA က Stelara ။ Drugs.com ။ စက်တင်ဘာလ 2009 ။
Stelara (ustekinumab) Active ကို Psoriatic arthritis ဆက်ဆံဖို့ FDA ကအတည်ပြုချက်လက်ခံတွေ့ဆုံ။ စက်တင်ဘာလ 2013 ခုနှစ်။