အန္တရာယ်များအကြံပြုခြင်းအစောပိုင်းလေ့လာမှုများအကြီးအကျယ်ချို့ယွင်းချက်ခဲ့ကြသည်
Advair (fluticasone + salmeterol) ဆက်ဆံဖို့ကိုသုံးကာရှူရှိုက်မိပါဆေးဖြစ်ပါတယ် ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါ နှင့် နာတာရှည်အဆုတ်ရောဂါများ (COPD) ထိုကဲ့သို့သော emphysema, နာတာရှည်ချောင်းဆိုးရင်ကျပ်နှင့် bronchiectasis အဖြစ်။
ဒါကြောင့်ကမ္ဘာ့ထိပ်တန်းအရောင်းရဆုံးပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါဆေးတဦးဖြစ်ဆက်လက်နေစဉ်, Advair salmeterol အလားအလာအသက်အန္တရာယ်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါတိုက်ခိုက်မှုများ၏အန္တရာယ်တိုးမြှင့်နိုင်ကြောင်းအကြံပေးအမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကနေ 2003 ခုနှစ်, အနက်ရောင်သေတ္တာသတိပေးပေးထားခဲ့သည် ။
သောသုတေသနယနေ့ကျွန်တော်တို့ကိုပြောပြဘူးအဘယျသို့ 2003 ခုနှစ်, အစိုးရိမ်ပူပန်မှုအတှကျမဆိုလိုအပ်မှုရှိသလော
Black ကထောင့်ကွက်သတိပေးချက်များကိုနားလည်ခြင်း
တစ်ဦးက အနက်ရောင်သေတ္တာသတိပေး တဲ့ဆေးဝါးအလေးအနက်ပင်အသက်အန္တရာယ်ထိခိုက်စေနိုင်သောအများပြည်သူအားအသိပေးဖို့ FDA ကကထုတ်ပေးတဲ့ကြိုတင်ကာကွယ်မှုကြေညာချက်ဖြစ်ပါတယ်။ အဆိုပါ "အနက်ရောင်သေတ္တာ" ဟု FDA ကအကြံပေးပါရှိသည်သောထုပ်ပိုးမှုသတင်းအချက်အလက်များအပေါ်ရဲရငျ့စှာပွနျဆိုထားသော box ကိုမှစာသားရည်ညွှန်းသည်။
Black ကသေတ္တာသတိပေးချက်များမူးယစ်ဆေးပြီးသားဖြန့်ချိထားပြီးအပြီးကောက်ယူလက်တွေ့လေ့လာမှုများမှတုန့်ပြန်ထုတ်ပေးလျက်ရှိသည်။ ကိုမဆိုအလေးအနက်စိုးရိမ်ပူပန်မှုများသည် Post-စျေးကွက်သုတေသနမှာကြီးပြင်းနေကြသည်လျှင်, FDA ကထုပ်ပိုးအချက်အလက်များ၏ချက်ချင်းတည်းဖြတ်မူအမိန့်ပါလိမ့်မယ်။ မီဒီယာလွှတ်ပေးလည်းစိုးရိမ်ပူပန်မှုများနှင့် ပတ်သက်. အများပြည်သူသတိပေးလူစုခွဲလိမ့်မည်။
Advair အကြောင်း FDA ကစိုးရိမ်ပူပန်မှုများ
2003 ခုနှစ်တွင်တစ်ဦးလက်တွေ့လေ့လာမှုလို့ခေါ်တဲ့ Salmeterol ပေါင်းစုံပါပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါသုတေသနစမ်းသပ် (SMART) ကိုမူးယစ်ဆေး salmeterol ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါနှင့်အတူလူသေခံခြင်းနှင့်ဆေးရုံ, အထူးသဖြင့်အာဖရိကအမေရိကန်များ၏အန္တရာယ်အတွက်သေးငယ်တဲ့ဒါပေမဲ့သိသိသာသာတိုးချိတ်ဆက်ခဲ့သတင်းထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။
တွေ့ရှိချက်များ၏ရလဒ်အနေနဲ့အနက်ရောင်သေတ္တာသတိပေး Advair အပါအဝင် salmeterol င်မဆိုအပေါင်းတို့နှင့်ဆေးဝါးများ, နှင့်စပ်လျဉ်းထုတ်ပေးခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။
အဆိုပါလေ့လာမှုကိုထပ်မံ formoterol နှင့်အတူသေခြင်းနှင့်ဆေးရုံတင်ကုသရန်တစ်အလားတူအန္တရာယ်အဖြစ်လူသိများမူးယစ်ဆေးဝါး၏တူညီသောလူတန်းစားမှပိုင်ဆိုင်သည့်ဆေးဝါးအစီရင်ခံတင်ပြ တာရှည်-သရုပ်ဆောင် beta ကို agonists (LABAs) ။
အဆိုပါအကဲဖြတ်နှင့်အတူပြဿနာကို LABAs ရှည်လျားတစ်ဦးတည်းကိုအသုံးပြုတဲ့အခါမှာလုံလောက်မှုမရှိကယ်ဆယ်ရေးများကိုလူသိများခဲ့ကြပြီဖြစ်ပါတယ်။ ဒီထုံးစံများတွင်အသုံးပြုလျှင်ထို့အပြင်, LABAs လေ့လာမှုအစီရင်ခံအလွန်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါတိုက်ခိုက်မှုများဖြစ်ပေါ်နိုင်ပါတယ်။
ဒါဟာ Advair တူသော Co-ရေးဆွဲပြီးမူးယစ်ဆေးဝါးများကိုပထမဆုံးဖန်တီးခဲ့ကြသောဤအကြောင်းပြချက်အဘို့ဖြစ်၏။ တစ်ခုထည့်သွင်းခြင်းအားဖြင့် မွှန် corticosteroid , LABAs ၏ဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများအကြီးအကျယ် Mitigation ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။
လေ့လာမှုအကြာတွင်ပြန်လည်သုံးသပ်သောအခါတကယ်တော့ဒါဟာတစ်ရှူရှိုက်မိပါ corticosteroid အတူ LABA ကိုအသုံးပြုတဲ့သူတစ်ဦးချင်းစီတစ်ဦးတည်းတစ် corticosteroid ကိုအသုံးပြုတဲ့သူတွေကိုထက်သည်သေခြင်းသို့မဟုတ်ဆေးရုံတင်ကုသရန်၏မပိုဒါမှမဟုတ်ဒီထက်အန္တရာယ်ရှိတယ်ဆိုတာထင်ရှားခဲ့သည်။ အများစုမှာသုတေသီများယနေ့ SMART ရုံးတင်စစ်ဆေးညံ့ဖျင်းဒီဇိုင်းနှင့်မဟုတ်ရင်အဆိုပါ Anomaly ရှင်းပြရှိနိုင်တယ်လို့အချက်များဖယ်ထုတ်လိုက်ခဲ့ကွောငျးအသိအမှတျပွု။
အဆိုပါ FDA ကယနေ့တွင် Says ကဘာလဲ
2016 ခုနှစ်, FDA ကအားဖြင့်ပြဌာန်းလေ့လာမှုအသစ်တစ်ခုကိုပတ်ပတ်လည်အတွင်းပထမဆုံးဖြန့်ချိခဲ့ကြသည်။ အဆိုပါ AUSTRI ရုံးတင်စစ်ဆေးကိုခေါ်လေ့လာမှုအဘယ်သူကိုအချို့ကိုအဆိုပါစုံစမ်းစစ်ဆေးနောက်ထပ်သင်တန်းသားများကို 15 ရာခိုင်နှုန်းကအာဖရိကန်အမေရိကန်ပိုကောင်းမည်သည့်ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ may ရှိမရှိဆုံးဖြတ်ရန်ဖြစ်ကြောင်းရဖို့သေချာ 12. ကဲ့သို့ငယ်ရွယ်ခဲ့ကြသည်, ပန်းနာရင်ကြပ်နှင့်အတူ 12000 လူတွေအတွက် salmeterol နှင့် fluticasone များ၏ဘေးကင်းလုံခြုံမှုအကဲဖြတ် လူမျိုးရေးနှင့်သက်ဆိုင်သည့်လိမ့်မည်။
အဘယ်အရာကိုစုံစမ်းစစ်ဆေးတွေ့ရှိခဲ့ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါတိုက်ခိုက်မှုများသို့မဟုတ်အခြားဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများအန္တရာယ်ကြီးတစ်ဦးတည်း fluticasone ယူသောသူထက် salmeterol-fluticasone ယူပြီးပုဂ္ဂိုလ်များအဘို့အဘယ်သူမျှမ သာ. ကြီးမြတ်ဖြစ်ခဲ့သည်။
အဘယ်အရာကိုဒီအတည်ပြုခဲ့သည် Advair, တစ်ခုတည်းထုတ်ကုန်အတွက် LABA နှင့် corticosteroid ပို့ဆောင်အသုံးပြုပုံကတော့ FDA ကအနက်ရောင်သေတ္တာသတိပေးအတွက်အကြံပြုအန္တရာယ်များအဘယ်သူအားမျှ စုပေါင်း. ပြုလုပ်ခဲ့သည်။
ဒီနေသော်လည်းအဆိုပါ FDA ကသတိပေးအရပ်၌ရှိနေတုန်းပဲဖြစ်ပါတယ်။ သို့သော် LABAs ၏သင့်လျော်သောအသုံးပြုမှုအပေါ်က၎င်း၏လက်ရှိလမ်းညွှန်မှုအတွက် FDA ကကြောင်းထပ်လောင်းအတည်ပြု:
- LABAs ထိုကဲ့သို့သောမွှန် corticosteroid အဖြစ်ရေရှည်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါထိန်းချုပ်မှုဆေးဝါးအသုံးပြုခြင်းမရှိဘဲအသုံးပြုနိုင်ဘယ်တော့မှသငျ့သညျ။
- LABAs သူ၏ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါလုံလောက်စွာနည်းပါးသို့မဟုတ်အလတ်စား-ထိုးရှိုက် corticosteroids အပေါ်ထိန်းချုပ်ထားသည်လူမသုံးသင့်ပါတယ်။
- ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါနှင့်အတူကလေးများသာ LABA နှင့်ရှိုက် corticosteroid ထက်နှစ်ဦးကိုတစ်ဦးချင်းစီထုတ်ကုန်နှစ်ခုလုံးကိုင်တစ်ဦးနှစ်ဦးကို-In-One ကုန်ပစ္စည်းအသုံးပြုသင့်ပါတယ်။
> Sources:
> Cate, C ကို .; Wieland, L ကို .; Oleszczuk, M က .; နှင့် Kew, K. "ပန်းနာရင်ကြပ်နှင့်အတူလူကြီးများအတွက်ပုံမှန် Formoterol သို့မဟုတ် Salmeterol ၏အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေး: Cochrane ပြန်လည်ဆန်းစစ်ချက်များခြုံငုံသုံးသပ်ချက်။ " Cochrane ဒေတာများကို sys ဗြာ။ 2014; 2: CD010314 ။ Doi: 10,1002 / 14651858.CD010314.pub2 ။
> Chauhan, B, .; Chartrand, C ကို .; ni Chroinin, အမ် et al ။ "ကလေးများအတွက်နာတာရှည်ပန်းနာရင်ကြပ်အဘို့အမွှန် Corticosteroids မှ Long-ခေတ္တ Beta2-Agonists ၏အပိုဆောင်း။ " Cochrane ဒေတာများကို sys ဗြာ။ 2015; 11: CD007949 ။ Doi: 10,1002 / 14651858.CD007949.pub2 ။
> Stempel, D ကို .; Raphiou ငါ .; Kral, အယ်လ် et al ။ "တစ်ယောက်တည်း Fluticasone နှိုင်းယှဉ် Fluticasone ပေါင်း Salmeterol နှင့်အတူပြင်းထန်သောပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါပွဲများ။ " N ကို Engl J ကို Med ။ 2016; 374: 1822-33 ။ Doi: 10,1056 / NEJMoa1511049 ။
> အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု။ "FDA ကမူးယစ်ဆေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးဆက်သွယ်ရေး: FDA က Long-ခေတ္တ Beta ကို-Agonists (LABAs) အတွက် Post-စျေးကွက်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုစမ်းသပ်မှုတွေလိုအပ်သည်။ " Silver, နွေဦး, မေရီလန်း; ဧပြီလ 15, 2011 တွင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။