Relapsing နှင့်မူလတန်း-တိုးတက်ရေးပါတီက MS အတွက်အသစ် Approved က MS ကုထုံး
အဆိုပါ monoclonal antibody ကို Ocrevus (ocrelizumab) နှစ်ဦးစလုံးကုသမှုအတွက် FDA က-approved ဖြစ်ပါတယ် မူလတန်းတိုးတက်သောက MS နှင့် relapsing က MS အမျိုးအစားများ။ မူလတန်းတိုးတက်သောရောဂါနှင့်အတူလူကုသမှုအတွက်အဘယ်သူမျှမကအခြားဆေးဝါးလက်ရှိတွင်လည်းမရှိအဖြစ်ဤကြီးမားသောက MS အောင်မြင်မှုများဖြစ်ပါတယ်။
Ocrevus ဆိုတာဘာလဲ
Ocrevus (ocrelizumab) ရွေးချယ် B ကဆဲလ်ရဲ့မျက်နှာပြင်ပေါ်မှာတည်ရှိသည်ဖြစ်သော CD20 ဟုခေါ်သောမော်လီကျူး, (ကိုယ်ခံစွမ်းအားစနစ်ဆဲလ်အမျိုးအစား) ကိုချည်နှောင်တဲ့ Human monoclonal antibody ကိုဖြစ်ပါတယ်။
CD20 မှ binding အသုံးပြုပုံ B ကဆဲလ်များ၏အရေအတွက်ကိုပုဂ္ဂိုလ်တစ်ဦးရဲ့သွေးကြောထဲမှာလျော့နည်းသွားသည်။
B ကဆဲလ်မျိုးစုံနဗ်ကြောထဲမှာဆှဲအရှုံးနှင့်ပျက်စီးဆုံးရှုံးမှုအတွက်အခန်းကဏ္ဍကတည်းကဤအထူး B ကဆဲလ် depleting က MS ရောဂါလှုပ်ရှားမှုလျှော့ချရန်ပြသလျက်ရှိသည်။ ဒါက Ocrevus သာ B ကဆဲလ်တွေပစ်မှတ်ထားနေသောကြောင့်, (T ကဆဲလ်တွေလိုမျိုး) ကိုယ်ခံစွမ်းအားစနစ်ကအတွင်းရှိအခြားဆဲလ်များကိုပုဂ္ဂိုလ်တစ်ဦးရဲ့ကိုယ်ခံစွမ်းအား function ကိုဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားဖို့ကူညီခြင်း, နဂိုအတိုင်းရှိနေဆဲဟုပြောသည်ခံရ။
အဆင့် III ကိုစမ်းသပ်မှုက MS အတွက် Ocrevus
Ocrevus relapsing က MS နှင့်မူလတန်းတိုးတက်သောက MS နှစ်ဦးစလုံးကုသမှုအတွက်သုံးအဆင့် III ကိုစမ်းသပ်မှုများတွင်လေ့လာခဲ့သည်။ နှစ်ခုစမ်းသပ်မှုတွေမှာတော့ Ocrevus relapsing-remitting က MS နှင့်အတူလူကုသမှုအတွက် Rebif နှိုင်းယှဉ်ခဲ့သည်။ အဘယ်သူမျှမ FDA ကထောက်ခံချက်ပေးထားတဲ့ဆေးမူလတန်း-တိုးတက်သောက MS များအတွက်လက်ရှိအချိန်တွင်လည်းမရှိကတည်းက Ocrevus ကြောင်းစမ်းသပ်မှုများတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှိုင်းယှဉ်ခဲ့သည်။
အနည်းငယ်သောသတိပေးမှု-စဉ်အဆင့် II ကိုစမ်းသပ်မှုတွေတစ်ဦးမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏လုံခြုံမှုနှင့်အကျိုးကျေးဇူးဆနျးစစျ, အဆင့် III ကိုစမ်းသပ်မှုတွေပိုကြီးဖြစ်ကြပြီးစောင့်ရှောက်မှုမူးယစ်ဆေး၏စံဖို့မူးယစ်ဆေးနှိုင်းယှဉ်။
Ocrevus အတူ Relapsing က MS ကုသ
က MS relapsing နှင့်အတူလူများ၏နှစ်ခုအဆင့် III ကိုစမ်းသပ်မှုတွေမှာတော့ 1600 ကျော်တက်ရောက်လာသူများကိုတိုင်းခြောက်လဒါမှမဟုတ် Ocrevus ပြုတ်ရည်ဖြစ်စေလက်ခံရရှိရန် randomized ခဲ့ကြသည် Rebif 96 ရက်သတ္တပတ် (နီးပါးနှစ်နှစ်) အတွက်သုံးကြိမ်အပတ်စဉ် (interferon beta ကို-1A) ။ Rebif ကြောင့်ပါးလွှာသောဆေးထိုးအပ်တွေနဲ့အရေပြားအောက်မှာပေးထားအဓိပ္ပာယ်တစ်ခုအရေပြားအောက်ဆုံးဆေးထိုးဖြစ်ပါတယ်။
ရလဒ်များနှစ်စဉ် relapse မှုနှုန်း Rebif လက်ခံရရှိသူသင်တန်းသားများကိုထက် Ocrevus လက်ခံရရှိသူသင်တန်းသားများကို 46 47 ရာခိုင်နှုန်းနိမ့်ခဲ့ကြောင်းထုတ်ဖော်ပြောကြားခဲ့သည်။ ထို့အပြင်တက်ရောက်လာသူများကို '' မသန်စွမ်းတွေရဲ့တိုးတက်မှုအတွက်သုံးပြီး 12 ပတ်နှင့် 24 ပတ်အနှစ်ဦးစလုံးမှာတိုင်းတာခဲ့သည် EDSS စကေး ။
နှစ်ဦးစလုံးအချိန်ဘောင်များတွင် Ocrevus လက်ခံရရှိသူသင်တန်းသားများကို Rebif လက်ခံရရှိတဲ့သူတွေကိုထက်နိမ့်မသန်စွမ်းတိုးတက်မှုရှိခဲ့ပါတယ်။
ဒါ့အပြင် 94 မှ 95 ရာခိုင်နှုန်းခန့်လျော့နည်းရှိခဲ့သည် Gadolinium-တိုးမြှင့်ကိုတွေ့ရှိရပါသည် အဆိုပါ Rebif အုပ်စုတစ်စုထက် Ocrevus အုပ်စု MRI ပေါ်မှာ။
ပါဝင်သည်နှစ်ခုစမ်းသပ်မှုတွေအတွက်ဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများ:
- (ထိုသင်တန်းသားများ၏တတိယကျော်အနည်းငယ်မှာ) Ocrevus အုပ်စုပြုတ်ရည်-related တုံ့ပြန်မှု: တူသောအဖု, flushing, ဒါမှမဟုတ်ယားယံခြင်း
- လေးနက်ကူးစက်မှု Rebif အုပ်စုတစ်စုအတွက် Ocrevus အုပ်စုတွင်သူတို့၏အမျိုးအ 1.3 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် 2.9 ရာခိုင်နှုန်းတွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်
- (neoplasms ခေါ်) အသစ်ပုံမှန်မဟုတ်သောတစ်ရှူးကြီးထွားလာခြင်းသည်အဆိုပါ Rebif အုပ်စုတစ်စုအတွက် Ocrevus အုပ်စုသူများနှင့် 0.2 ရာခိုင်နှုန်း 0.5 ရာခိုင်နှုန်းတွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။
Ocrevus နှင့်အတူမူလတန်း-တိုးတက်ရေးပါတီက MS ကုသ
အတွက် Ocrevus တစ်အဆင့် III ကိုရုံးတင်စစ်ဆေးခုနှစ်တွင် မူလတန်း-တိုးတက်သောက MS (PPMS), 700 ကျော်တက်ရောက်လာသူများကအနည်းဆုံး 120 ရက်သတ္တပတ်သည် 6 လ Ocrevus သို့မဟုတ်ရလဒ်များအရအိပ်ယာပြုတ်ရည်ဖြစ်စေလက်ခံရရှိခဲ့သည်။
ရလဒ်များရလဒ်များအရအိပ်ယာပြုတ်ရည်ကိုလက်ခံရရှိတဲ့သူတွေကိုဆန့်ကျင်အဖြစ် 12 ပတ်မှာ Ocrevus လက်ခံရရှိသူသင်တန်းသားများကိုအတည်ပြုမသန်စွမ်းတိုးတက်မှုအတွက် 24 ရာခိုင်နှုန်းလျှော့ချရေး, ရှိကွောငျးကိုဖျောပွထားပါ။
24 ရက်သတ္တပတ်မှာအတည်ပြုခဲ့သည်မသန်စွမ်းတိုးတက်မှု Ocrevus ယူသူသင်တန်းသားများကို 25 ရာခိုင်နှုန်းခန့်လျှော့ချခဲ့သည်။
Ocrevus လည်းကရလဒ်များအရအိပ်ယာပြုတ်ရည်နဲ့နှိုင်းယှဉ်တဲ့အခါမှာနီးပါး 30 ရာခိုင်နှုန်းအားဖြင့် 25 ခြေဘဝါးလမ်းလျှောက်ဖို့သင်တန်းသားများသည်သိမ်းယူအချိန်ကိုလျော့ချဖို့ရှာတွေ့ခဲ့သည်။
ဦးနှောက် MRI တွင်, 120 ရက်သတ္တပတ်ပြီးနောက် 3.4 ရာခိုင်နှုန်းသာလျော့နည်းသည့်ရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတွင် 7.4 ရာခိုင်နှုန်းပိုတွေ့ရှိရပါသည်နှိုင်းယှဉ်အဆိုပါ Ocrevus အုပ်စု T2-hyperintense ဦးနှောက်ကိုတွေ့ရှိရပါသည်စုစုပေါင်းအသံအတိုးအကျယ်ရှိ၏။
ဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများ၏စည်းကမ်းချက်များ၌, Ocrevus အုပ်စုတစ်စုကပိုပြုတ်ရည်-related တုံ့ပြန်မှု, အထက်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းရောဂါကူးစက်မှုများနှင့်ရှိခဲ့ပါတယ် ပါးစပ်ရေယုန် ရောဂါကူးစက်မှု။ (အဖု, ယားယံခြင်း, flushing နှင့်လည်ချောင်းယားယံကဲ့သို့) အဆိုပါပြုတ်ရည်-related တုံ့ပြန်မှုကိုပထမဦးဆုံးပြုတ်ရည်ပြီးနောက်ပိုပြီးဘုံတို့လာမယ့်ဆေးများနှင့်အတူတိုးတက်လာသည်။
လေးနက်ကူးစက်မှု Ocrevus အုပ်စုတစ်စု၏ 6.2 ရာခိုင်နှုန်းနှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတစ်စု-ဒီတော့နှစ်ဦးစလုံးအုပ်စုများအတွက်ဆင်တူ၏ 5.9 ရာခိုင်နှုန်းတွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ အဆိုပါသုတေသီများဂရုတစိုက်လေးနက်ရောဂါကူးစက်ခဲ့-တစ်ခုအဘယ်အရာကိုဆိုးဝါး, အသက်ရှင်ခြင်း-ခြိမ်းခြောက်, လိုအပ်သောဆေးရုံတင်ကုသရန်ခဲ့ကြောင်းရောဂါကူးစက်သတ်မှတ်ပါတယ်, မသန်စွမ်းမှု, သို့မဟုတ်သေခြင်းတရားသို့မဟုတ်မသန်စွမ်းကာကွယ်တားဆီးဖို့ (သွေးကြောသွင်းပဋိဇီဝဆေးနှင့်တူ) ဆေးပညာဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုလိုအပ်သည်။
ဒါဟာရလဒ်များအရအိပ်ယာအုပ်စုတစ်စုထက် (ရင်သားကင်ဆာနှင့်အရေပြားကင်ဆာများကဲ့သို့) ကို Ocrevus အုပ်စုပိုပြီး neoplasms ရှိခဲ့သည်သတိပြုပါရန်စိတ်ဝင်စားစရာကောင်းပါတယ်။ ဒီဖြစ်ရပ်နဲ့ရမ်းထပ်မံစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုသည်အဘယ်ကြောင့်ဒါဟာရှင်းလင်းပါတယ်။
ထံမှသမ်မာကမျြး
Ocrevus (ocrelizumab) က MS နှင့်အတူလူများ၏ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 10 ဦးမှ 15 ရာခိုင်နှုန်းခန့်သာသက်ရောက်သောမူလတန်းတိုးတက်သောက MS ဆက်ဆံဖို့ပထမဦးဆုံး FDA ကထောက်ခံချက်ပေးထားတဲ့ဆေးဖြစ်တယ်, ဒါဒီအလွန်အမင်းစိတ်လှုပ်ရှားစရာနှင့်မျှော်လင့်ချက်ဖြစ်ပါတယ်။ များစွာသောလူလက်ရှိက MS ကုသနေသော်လည်း relapses ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ဖို့ဆက်လက်သကဲ့သို့၏သင်တန်းကက MS ၏ relapsing အမျိုးအစားများနှင့်အတူသူတို့အဘို့လည်းစိတ်လှုပ်ရှားဖွယ်ဖြစ်ပါတယ်။ Ocrevus ယခုအခြားရွေးချယ်စရာသူတို့နှင့်အတူပေးပါသည်။
ဒါကအားလုံးကြောင့်သင်တို့အဘို့, လက်ျာက MS ကုသမှုရွေးချယ်ရာတွင်တစ်ဦးနူးညံ့သိမ်မွေ့သောနှင့်တစ်ဦးချင်းဖြစ်စဉ်ကိုကြောင်းမှတ်မိဖို့အရေးကြီးပါတယ်ဟုပြောသည်ခံရ။ ထို့အပြင်ခုနှစ်, Ocrevus ပေါ်တွင်သုံးစမ်းသပ်မှုတွေ၏ရလဒ်များကိုသင်ဆေးဝါးတုံ့ပြန်ပါလိမ့်မယ်ဘယ်လိုကြိုတင်ခန့်မှန်းကြဘူး။
> Sources:
> Hauser SL et al ။ မျိုးစုံနဗ်ကြော relapsing အတွက် interferon Beta ကို-1A နှိုင်းယှဉ် Ocrelizumab ။ N ကို Engl J ကို Med ။ 2016 ဒီဇင်ဘာ 21 ။
> Montalban X ကို et al ။ မူလတန်းတိုးတက်သောမျိုးစုံနဗ်ကြောများတွင်ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှိုင်းယှဉ် Ocrelizumab ။ N ကို Engl J ကို Med ။ 2016 ဒီဇင်ဘာ 21 ။
> Sorensen PS, Blinkenberg အမ်မျိုးစုံနဗ်ကြောများ၏ကုသမှု ocrelizumab များအတွက်အလားအလာအခန်းကဏ္ဍ: လက်ရှိသက်သေအထောက်အထားများနှင့်အနာဂတ်အလားအလာ။ Ther Adv Neurol disorders ။ 2016 ဇန်နဝါရီ; 9 (1): 44-52 ။