ယေဘုယျနှင့်အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့် Anti-epileptic ဆေးဝါးများဟုခေါ်သည်ဘာတွေလုပ်နေလဲရှိမရှိကျော်အငြင်းပွားဖွယ်ရာတွေအများကြီးရှိခဲ့သည်ရဲ့ "ကုထုံးနှင့်ညီမျှ။ " တနည်းအားဖြင့်ယေဘုယျဆေးဝါးများအလုပ်လုပ်ခြင်းရှိမရှိသို့မဟုတ်မအချို့ဆိုတဲ့မေးခွန်းကိုအဖြစ်မကြာခဏအများကြီးပိုစျေးကြီးအမှတ်တံဆိပ်-name ကို counterparts တွေကိုရှိပါတယ်။ သင်တစ်ဦးယေဘုယျ anticonvulsant ဆေးဖို့အမှတ်တံဆိပ်အမည်အားမူးယစ်ဆေးဝါးကနေပြောင်းစဉ်းစားနေတာ, ဒါမှမဟုတ်သင်တယောက်ကိုတယောက်ယေဘုယျဆေးဝါးကနေပြောင်းထည့်သွင်းစဉ်းစားနေလျှင်ပင်လျှင်သင်ကောင်းကောင်းတစ်ခုအသိပေးဆုံးဖြတ်ချက်ချနိုင်ရန်အတွက်ဤပြဿနာအပေါ်ကိုလညျးတတျကြှမျးထားရန်လိုအပ်ပါသည်။
သင်တန်း၏, သင်တို့သည်လည်းသေချာပါစေနှင့်သင့်ဆရာဝန်နှင့်အတူဤဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် ပတ်သက်. ဆွေးနွေးရန်ချင်ပါလိမ့်မယ်။
ဘယ်လို Generic ဆေး Play စသို့ရောက်
တစ်ဦးဆေးဝါးကုမ္ပဏီအသစ်တစ်ခုကိုမူးယစ်ဆေးဖွံ့ဖြိုးတဲ့အခါသူတို့ကမကြာခဏသုတေသနသို့ဒေါ်လာသန်းပေါင်းများစွာကိုလောင်း။ ဤသည်အဘိုးထိုက်သောလုပ်ငန်းစဉ်ဆေးဝါးလုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုနှစ်ခုစလုံးအတွက်လက်ခံနိုင်ဖွယ်စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်ကိုက်ညီစေရန်ကူညီပေးသည်။ အဆိုပါမူးယစ်ဆေးကုမ္ပဏီထို့နောက်သစ်ကိုအမှတ်တံဆိပ်အမည်အားဆေးဘို့ပိုက်ဆံတွေအများကြီးအားသွင်းတရားမျှတနိုင်ပါတယ်။ ကနဦးမူပိုင်တင်သွင်းနေသည်အကြောင်းနှစ်ပေါင်း 20 အကြာတွင်ယင်းဆေးဝါးကုမ္ပဏီကြောင့်ဆေးဝါး၏တစ်ဦးတည်းသောဖြန့်ဖြူးခွင့်ရှုံးသည်။ တနည်းအားဖြင့်အခြားကုမ္ပဏီများတစ်ဦးအနိမ့်သောစျေးနှုန်းမှာဆေးဝါးတစ်ယေဘုယျဗားရှင်းပူဇော်နိုင်ပါတယ်။
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့မှအဆိုပါဆေးဝါးများအမှတ်တံဆိပ်ထုတ်ကုန်နှင့်အတူအပြန်အလှန်ပြောင်းလဲနိုင်ပါတယ်သေချာစေရန် antiepileptics အပေါငျးတို့သယေဘုယျဖော်မြူလာစမ်းသပ်။ ဒီနေသော်လည်းသမားစစ်တမ်းများနှင့်အမှုအစီရင်ခံစာများ General ဖို့အမှတ်တံဆိပ်-အမည်ကို antiepileptic ဆေးဝါးကနေပြောင်းလာသောအခါသိသာသောပြဿနာများရှိခဲ့ဘူးသောအကြံပြုအပ်ပါသည်။
အဆိုပါ FDA ကစမ်းသပ်ခြင်းအတွက်ဒါတိကျခိုင်မာစွာဖြစ်ခြင်းသည်ဆိုပါကမည်သို့ဤမျှလောက်များစွာသောဆေးသမားနဲ့လူနာစိုးရိမ်ပူပန်ကြောင်းဖော်ပြကြသည်နိုင်သနည်း
Switching အတွက်စိုးရိမ်ပူပန်မှု
အဆိုပါ FDA ကတစ်ဦးယူဆ ယေဘုယျမူးယစ်ဆေး ကတက်ကြွစွာပါဝင်ပစ္စည်း၏တူညီသောငွေပမာဏရှိပါတယ်လျှင်အမှတ်တံဆိပ်-name ကိုမူးယစ်ရန် "ကုထုံးနှင့်ညီမျှ" ဖြစ်ရန်နှင့်အစွမ်းသတ္တိကိုအရည်အသွေး, သန့်ရှင်းစင်ကြယ်ခြင်း, ဝိသေသလက္ခဏာအဘို့စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်တွေ့ဆုံခဲ့သည်။
နှစ်ဦးကအင်္ဂါရပ်တွေအထူးသဖြင့်လေ့လာနေကြသည်:
- အဆိုပါဧရိယာ-အောက်မှာ-The-ကွေး (AUC)
- အများဆုံးပလာစမာအာရုံစူးစိုက်မှု (Cmax) ။
ဤအင်္ဂါရပ်ဆေးဝါးသွေးကြောထဲသို့စုပ်ယူရရှိမည်မျှတိုင်းတာ။ အဆိုပါ FDA ကတစ်ယေဘုယျအစားထိုးဆေးဝါးများ၏ AUC နှင့် Cmax 90 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်စိတ်ချမှုနှင့်အတူကုန်အမှတ်တံဆိပ်-name ကိုအတိုင်းအတာ၏ 125 ရာခိုင်နှုန်း 80 ရာခိုင်နှုန်းအတွင်းဖြစ်ကြောင်းလိုအပ်သည်။ ထိရောက်သောင်တဲ့ဆေးထိုးခြင်းနှင့်လက်မခံနိုင်ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်တဲ့ဆေးထိုးအကြားခြားနားချက် - ထိုမေးခွန်းကိုအတွက်မူးယစ်ဆေးသေးငယ်တဲ့ "ကုထုံးပြတင်းပေါက်" ရှိပါတယ်အထူးသဖြင့်လျှင်, တော်တော်ကျယ်ပြန့်အနားသတ်နဲ့တူပုံရသည်။
ထို့အပြင်ခုနှစ်, ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးများဒီစံနှင့်ကိုက်ညီသောတည်ထောင်ရန်စမ်းသပ်မှုအများအားဖြင့် 35 ကလူပြုနေကြသည်။ ဒါကအမှတ်တံဆိပ်-name ကိုမူးယစ်များအတွက်စမ်းသပ်ပြီးလူများ၏မကြာခဏရာပေါင်းများစွာထက်အလွန်ကွဲပြားခြားနားတဲ့စံနှုန်းဖြစ်ပါတယ်။
Generic ဆေးဆီကိုပြောင်းအကြောင်း FDA ကပြည်နယ်အဘယ်အရာပါသလား
အဆိုပါ FDA ကယေဘုယျအားဖြင့်ရန် switching ၏တိုးလာအန္တရာယ်များရှိနေပါသည်မအစိုင်အခဲသက်သေအထောက်အထားရှိကွောငျးဖျောပွခဲ့သညျ။ ဒီအနေအထားကို၏အချို့ထောက်ခံသူတွေဟာ nocebo အကျိုးသက်ရောက်မှု switching ပြီးနောက်လူနာအားဖြင့်ဖော်ပြခဲ့သည်ပြဿနာတွေအတွက်အခန်းကဏ္ဍနိုင်ကြောင်းအကြံပြုအပ်ပါသည်။ အဆိုပါသွားရမည် ရလဒ်များအရအိပ်ယာအကျိုးသက်ရောက်မှု လူနာကပါဝငျသူတို့တက်ကြွစွာဆေးဝါးမကူညီကြလိမ့်မည်ထင်သောကွောငျ့ပိုဆိုးရတဲ့ရောဂါလက္ခဏာ '' လူနာပစ္စည်းဥစ္စာသူတို့ကိုကူညီလိမ့်မယ်ယုံကြည်နေဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့ (ကသကြားဓာတ်ဆေးလုံးလိုမျိုး) အဖြစ်မလှုပ်ရှားပစ္စည်းဥစ္စာကိုလက်ခံရရှိပြီးနောက်တိုးတက်အောင်လက္ခဏာတွေတစ် nocebo အကျိုးသက်ရောက်မှုလူနာကပါဝင်ပတ်သက် '' ။
ဒါဟာအားလုံးပြောပါရန်အလွန်ခက်ခဲမယ့် - တစ်ယေဘုယျခလုတ်မှဝက်ရူးပြန်ရောဂါနှင့်အတူအချို့သောလူတွေကတစ်ဦးဖမ်းဆီးရမိ switching နဲ့ဆက်စပ်ဖြစ်ကောင်းစိတ်ဖိစီးမှုနှင့်စိုးရိမ်သောက။
Generic Anti-Epileptics မှာတစ်ဦးပိုမိုနီးကပ်စွာမျှော်
ထိရောက်မှုမရှိခြင်းဆေးဝါးများ switching ၏စိတ်ဖိစီးမှုမှရိုးရှင်းစွာဆက်စပ်လျှင်မည်သို့ပင်ဆို, ကအလားတူသက်ရောက်မှုများကဲ့သို့မူးယစ်ဆေး၏အခြားမျိုးတွင်တွေ့မြင်ကြသည်မဟုတ်ကြောင်းပုံမှန်မဟုတ်သောရဲ့ နာကျင်မှုဆေးဝါးများ ။ အဘယ်ကြောင့်ဒီအဝက်ရူးပြန်ရောဂါများအတွက်ဆေးဝါးယူပြီးလူနာအတွက်ပြဿနာတစ်ခုပိုဖြစ်သင့်သလဲ ဒါဟာရိုးရှင်းစွာဆန့်ကျင် epileptics ထိုးအလွန်နီးကပ် titration လိုအပ်နှင့် FDA ကတည်ထောင်ခဲ့ပြီး parameters တွေကိုကျဉ်းကုထုံးပြတင်းပေါက်နှင့်အတူဆေးဝါးများအတွက်အဖြစ်ကောင်းစွာအလုပ်မလုပ်ကြပါဘူးကြောင်းကိုဖြစ်နိုင်သည်။
ဤကိစ္စတွင်ခုနှစ်, ပြဿနာကိုယေဘုယျဆေးဖို့အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်ထံမှ switching များထဲမှလျော့နည်းဖြစ်ပါတယ်, ဒါပေမယ့်အခြားဖို့ယေဘုယျတဦးတည်းအနေဖြင့်သို့ပြောင်းသောအခါသူတို့အားဆေးများလည်းဖြစ်နိုင်သည်ကွာခြားပါလိမ့်မယ်အဖြစ်ကိုလည်းမတည်ရှိပေမည်။ တဦးတည်းယေဘုယျဆေးဝါး 125 ရာခိုင်နှုန်းအမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့် Anti-epileptic မှာတွေ့ရတဲ့ထိရောက်သောထိုးထားပါတယ်, သင် 80 ရာခိုင်နှုန်းကြောင်းထိုးထားပြီးတဲ့ဆေးဝါးပြောင်းရန်လျှင်ဥပမာအားဖြင့်, သင်တို့၏စစ်မှန်သောဆေးထိုးသိသိသာသာကျဆင်းသွားခဲ့သည်။
အလားအလာအန္တရာယ်များ
ယေဘုယျသို့မဟုတ်အကြားအစဉ်အဆက်အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်ထံမှ switching ၏အန္တရာယ်များကိုတစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဆေးဝါးများယူလျက်ရှိသည်ထားတဲ့အပေါ်မူတည်ပါလိမ့်မယ်။ Keppra (levetiracetam) ကိုသုံးပြီးလူနာ Lamictal (lamotrigine) သို့မဟုတ် Divalproex မကြာခဏတိုးလာသိမ်းယူမှုသို့မဟုတ်ဆိုးရွားသောဆေးဝါးတုံ့ပြန်မှုအတွက်အပြောင်းအလဲတစ်ခုအဘို့, အမှတ်တံဆိပ်အမည်အားထုတ်ကုန်ယေဘုယျအနေဖြင့်ပြန်ပြောင်းအများဆုံးဖြစ်နိုင်ခြေရှိပါတယ်။ တစ်ဦးဖမ်းဆီးရမိထိုကဲ့သို့သော, မောင်းကိုယ်ဝန်ဆောင်, ဒါမှမဟုတ်အတိတ်ကာလသူတို့ရဲ့သိမ်းယူမှု၏ပြင်းထန်သောအကျိုးဆက်များခံစားခဲ့ရကြသူသူတွေကိုနှင့်ဝသကဲ့သို့, အထူးသဖြင့်အန္တရာယ်ဖြစ်နိုင်ကြောင်းသည့်အခါအပိုသတိထားကိုလည်းဟုခေါ်သည်။
Bottom Line
အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့် antiepileptic ဆေးဝါးကနေပြောင်းနှင့်အတူအစီရင်ခံသည်ပြဿနာများအားလုံးယေဘုယျ antiepileptic ဆေးဝါးရှောင်ကြဉ်သင့်ကြောင်းဆိုလိုဘူး။ အခြားမည်သည့်ဆေးကဲ့သို့ပင် General ပြောင်းလဲဖွယ်ရှိအန္တရာယ်များနှင့်အကျိုးခံစားခွင့်ရှိပါတယ်။ ဤရွေ့ကားအန္တရာယ်များနှင့်အကျိုးခံစားခွင့်ကိုကောင်းစွာပြောင်းလဲဆုံးဖြတ်ချက်မချခင်နားလည်သဘောပေါက်ထားရန်လိုအပ်ပါသည်။ ပိုက်ဆံကယ်တင်ခြင်းသို့ရောက်လိမ့်မည်, သို့သော်သင်သတိပြုမိလိမ့်သို့မဟုတ်လုပ်ခံရဖို့လိုအပ်ပါလိမ့်မည်ကြောင်းချိန်ညှိထိုးရန်လိုအပ်သည့်အချို့သောပြဿနာများရှိစေနိုင်သည်။ ဒါဟာယေဘုယျဆေးဝါးများအကြား switching လျှင်ပင်ဆိုးကျိုးများများအတွက်အလားအလာအသိအမှတ်ပြုရန်နှင့်သင့်ဆရာဝန်နှင့်သင်၏ရွေးချယ်မှုများနှင့်စိုးရိမ်ပူပန်မှုများအပေါငျးတို့သဆွေးနွေးရန်အရေးကြီးပါတယ်။
သတင်းရင်းမြစ်:
အမေရိကန်ဝက်ရူးပြန်ရောဂါလူ့အဖွဲ့အစည်း (AES) 65 နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး: FDA ကမြို့တော်ခန်းမအစည်းအဝေးကို။ ဒီဇင်ဘာလ 2, 2011 မှာပေးအပ်သည်။
Gidal, (2012) BE ။ generic antiepileptic မူးယစ်ဆေးဝါးများ: အလုံအလောက်အနီးကပ်ဘယ်လိုကောငျးသလဲ ဝက်ရူးပြန်ရောဂါလောလောဆယ် 12 (1): 32-34 ။
ဒယ်နီယယ်, je ။ (1999) ။ အစားအစာနှင့်မူးယစ်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်မှုကနေ။ ဂျေအေအမ်အေ, 282 1995 ။
Kramer, G. အ, Steinhoff, BJ, Feucht, အမ်, Pfafflin, အမ်, &, မေလ, TW (2007) ။ ဝက်ရူးပြန်ရောဂါလူနာအတွက်ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်အတူအတွေ့အကြုံကို: အ ILAE ၏, ဂျာမန်သြစတြီးယားနှင့်ဆွစ်ဇာလန်နိုင်ငံအခက်များအဖွဲ့ဝင်များ၏အီလက်ထရွန်းနစ်စစ်တမ်း။ Epilepsia, 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, ခ, Chang, Y.-T. , Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011) ။ ယေဘုယျ antiepilepsy မူးယစ်ဆေး bioequivalence အကဲဖြတ်။ Neurology 70 ၏ရာဇဝင်: 221-228 ။ Doi: 10,1002 / ana.22452
Disclaimer: ဤ site ကိုအတွက်သတင်းအချက်အလက်များသာပညာရေးဆိုင်ရာရည်ရွယ်ချက်များအဘို့ဖြစ်၏။ ဒါဟာလိုင်စင်ရဆရာဝန်များကပုဂ္ဂိုလ်ရေးစောင့်ရှောက်မှုများအတွက်အစားထိုးအဖြစ်အသုံးပြုမရသင့်တယ်။ မည်သည့်ရည်မှတ်လက္ခဏာတွေသို့မဟုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေရောဂါနှင့်ကုသမှုများအတွက်သင့်ဆရာဝန်ဖတ်ရှုပါ။