ဒီဇင်ဘာလ 23, 2014 တွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကနာတာရှည်အလေးချိန်စီမံခန့်ခွဲမှုများအတွက်ကုသမှု option ကိုအဖြစ် liraglutide အတည်ပြုခဲ့သည်။ Liraglutide အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်Saxenda®အောက်မှာ Novo Nordisk, Inc တို့ကစျေးကွက်လျက်ရှိသည်။ ဒါဟာ 2012 ခုနှစ်ကတည်းက FDA ကအတည်ပြုခဲ့ပြီးကြောင်းအလေးချိန်ဆုံးရှုံးမှုများအတွက်စတုတ္ထမူးယစ်ဆေးဖြစ်ပါတယ်။
Saxenda (Liraglutide) ဆိုတာဘာလဲ
Saxenda®အလှည့်ထဲမှာ၏ကုသမှုများအတွက်အသုံးပြုသည့်အခြားမူးယစ်ဆေး, Victoza®, အဖြစ်အနိမ့်ထိုးရှိပြီးသားရရှိနိုင်ကြောင်းကိုတစ်ဦးဆေးထိုးဖြစ်ပါသည် အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုရောဂါ ။
ဒါဟာ glucagon ကဲ့သို့ peptide-1 (GLP-1) အဲဒီ receptor agonists အဖြစ်ထဲကဓာတုပစ်စညျးလူသိများမူးယစ်ဆေးဝါးများတစ်လူတန်းစားကပိုင်ဆိုင်သည်။ ဒီလူတန်းစားအတွက်နောက်ထပ်မူးယစ်ဆေး exenatide (Byetta®) တို့ပါဝင်သည်။ အားလုံးဆီးချိုရောဂါအတွက်အသုံးပြုနေကြသည်နေစဉ်, (Saxenda®အဖြစ်က၎င်း၏အဆင့်မြင့်ထိုး၌) liraglutide အထူးအလေးခြိနျစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် FDA ကခွင့်ပြုချက်ကိုလက်ခံရရှိရန်ပထမဦးဆုံးဖြစ်ပါတယ်။
ဘယ်သူ့ကိုအဘို့အ Saxenda ရည်ရွယ်ပါသလား
Saxenda® 30 သို့မဟုတ် သာ. ကြီးမြတ်တဲ့ခန္ဓာကိုယ်ဒြပ်ထုညွှန်းကိန်း (BMI) နဲ့အရွယ်ရောက်အတွက်, ဒါမှမဟုတ်ထိုကဲ့သို့သောဆီးချို, အဖြစ်အနည်းဆုံးနဲ့အခြားအလေးချိန်-related ရောဂါရှိသည်သောသူ 27 သို့မဟုတ် သာ. ကြီးမြတ်တဲ့ BMI နှင့်အတူလူကြီးများအတွက်အသုံးပြုရန်အတည်ပြုထားပြီး သွေးတိုး , ဒါမှမဟုတ်အမြင့်ဆုံးလက်စထရော။
ထို့အပြင်ခုနှစ်, Saxenda®လူကြီးများအတွက်နာတာရှည်အလေးချိန်စီမံခန့်ခွဲမှုအတွက်အစားအစာနှင့်လေ့ကျင့်ခန်းတစ်ခုတွဲဖက်အဖြစ်အသုံးပြုခံရဖို့ရည်ရွယ်သည်။ ဒါဟာအစားအသောက်နှင့်လေ့ကျင့်ခန်းကိုအစားထိုးဖို့ရည်ရွယ်ခြင်းမရှိပါ။
ဒါဟာဘယ်လိုထိရောက်သောလား?
သုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေSaxenda®များ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုအကဲဖြတ်ကြပါပြီ။ ဤရွေ့ကားစမ်းသပ်မှုတွေစုစုပေါင်းခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 4,800 အဝလွန်နှင့်အဝလွန်လူနာစာရင်းသွင်း။
ဆီးချိုရောဂါမပါဘဲလူနာဆန်းစစ်တစ်ခုမှာလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုSaxenda®ယူသူလူနာအတွက် 4.5% ပျမ်းမျှကိုယ်အလေးချိန်တွေ့ရှိခဲ့ပါတယ်။ ဒါဟာစမ်းသပ်မှုလည်းSaxenda®နဲ့ကုသခံခဲ့ရသည်သောသူတို့၏အမျိုးအ 62% ဟာသူတို့ရဲ့ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်အနည်းဆုံး 5% ကိုဆုံးရှုံးကြောင်းတွေ့ရှိခဲ့ပါတယ်။
အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုရောဂါနှင့်အတူလူနာကြည့်ရှုအခြားလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်ရလဒ်များသည်Saxenda®နဲ့ကုသသူတွေကိုရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်အတူကုသမှုနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကသူတို့အလေးချိန်၏ 3.7% ကိုဆုံးရှုံးနှင့်Saxenda®နသေူမြား၏ 49% ဟာသူတို့ရဲ့ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်အနည်းဆုံး 5% ကိုဆုံးရှုံးကြောင်းပြသ (ရလဒ်များအရအိပ်ယာနသေူမြားကသာ 16% နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်) ။
ထို့ကြောင့်အဲဒါကိုနေဆဲတစ်ခုအကျိုးသက်ရောက်မှု-ဆိုသော်ငြားသေးငယ်တဲ့တပေါ်အလေးချိန်စီမံခန့်ခွဲမှုဆီးချိုရောဂါနှင့်အတူသူတို့အဘို့ခဲ့ပေမယ့်Saxenda®, အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုရောဂါရှိသည်မဟုတ်ကြဘူးအဘယ်သူသည်လူနာအတွက်အလေးချိန်ဆုံးရှုံးမှုများအတွက်အနည်းငယ်ပိုမိုထိရောက်သောဖြစ်မည်အကြောင်းပေါ်လာသည်။
ဘေးထွက်ဘာတွေလဲ?
အဆိုပါ FDA ကတစ်ထုတ်ပေးလျက်ရှိသည် သတိပေးအနက်ရောင်သေတ္တာ ဟာသိုင်းရွိုက်ဂလင်း၏မြင်းသရိုက်အနာကြွက်အပေါ်လေ့လာမှုများအတွက်စောင့်ကြည့်လေ့လာပေမယ့်Saxenda®သောလူသားမြားတှငျဤကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သည်ဖြစ်စေမမသိသောကြောင်းကိုခဲ့ကြကြောင်းဖော်ပြထားသည်, Saxenda®ပေါ်မှာ။
Saxenda®ယူပြီးလူနာအစီရင်ခံခဲ့ကြကြောင်းအလေးအနက်ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးတို့ပါဝင်သည် ပန်ကရိယ , သည်းခြေနှင့်ဆိုင်သောရောဂါ, ကျောက်ကပ်ရောဂါ, နှင့်သတ်သေအတွေးများကို (အသက်ကိုခြိမ်းခြောက်နိုင်ပါတယ်ထားတဲ့ပန်ကရိယရောင်ခြင်း,) ။ ထို့အပြင်Saxenda®နှလုံးခုန်နှုန်းမြှင့်နိုင်, နှင့် FDA ကကြောင်းနှလုံးခုန်နှုန်းအနားယူအတွက်စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတွေ့ကြုံသောသူမဆိုစိတ်ရှည်အတွက်ရပ်စဲခံရခြင်းဖြစ်သည်အကြံပေး။
အဆိုပါလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်မြင်ကြခဲ့Saxenda®၏အသုံးအများဆုံးဘေးထွက်ဆိုးကျိုးပျို့, ချုပ်, အန်, ဝမ်းလျှော, အစာစားချင်စိတ်လျော့နည်းသွားနှင့်အနိမ့်သွေးသကြားဓာတ် (hypoglycemia) တို့ဖြစ်သည်။
အဘယ်သူသည် Saxenda ကိုယူမသင့်သလော
ကြောင့်သိုင်းရွိုက်ကင်ဆာ၏သီအိုရီအန္တရာယ်ရန်, Saxenda®မျိုးစုံ endocrine neoplasia syndrome ရောဂါအမျိုးအစား 2 (လူ-2) အဖြစ်လူသိများနေတဲ့ရှားပါး endocrine ရောဂါရှိသည်သောလူနာအားဖြင့်, ဒါမှမဟုတ်တစ်ဦးအမျိုးအစားပုဂ္ဂိုလ်ရေးသို့မဟုတ်မိသားစုသမိုင်းရှိသည်သောလူနာအားဖြင့်ယူမဖြစ်သင့် medullary သိုင်းရွိုက် carcinoma (မယ်တော်ဆေးခန်း) အဖြစ်လူသိများသိုင်းရွိုက်ကင်ဆာ၏။
Saxenda®ယူမထားသင့်သူကိုအခြားသူများကပါဝင်သည်: ကလေးငယ်များ (အ FDA ကလက်ရှိတွင်ကလေးငယ်များအတွက်လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်ဖို့လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေလိုအပ်နေပါသည်), ကိုယ်ဝန်ဆောင်သို့မဟုတ်နို့တိုက်နေသောအမျိုးသမီးများ, အစဉ်အမြဲ liraglutide မှသို့မဟုတ်မည်သည့်ရန်အလေးအနက် hypersensitivity တုံ့ပြန်မှုရှိခဲ့ပါတယ်သူမည်သူမဆို Saxenda®၏ထုတ်ကုန်အစိတ်အပိုင်းများ။
သည်အခြားစိုးရိမ်ပူပန်မှုများ
Saxenda®၎င်း၏ခွင့်ပြုချက်နှင့် ပတ်သက်. FDA ကသတင်းဖြန့်ချိဖို့အဆိုအရအေဂျင်စီကဤဆေးဝါးများအတွက်အောက်ပါ Post-စျေးကွက်လေ့လာမှုများလိုအပ်နေပါသည်:
- လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေကလေးတွေအတွက်ဘေးကင်းလုံခြုံမှု, ထိရောက်မှုနှင့်ထိုးအကဲဖြတ်ခြင်းငှါ၎င်း,
- အနည်းဆုံး 15 နှစ်က '' ကြာချိန်၏ medullary သိုင်းရွိုက်ကင်ဆာတစ်ဦးကအမှု registry ကို;
- နုကြွက်များတွင်ကြီးထွားမှု, ဗဟိုအာရုံကြောစနစ်ဖွံ့ဖြိုးရေးနှင့်လိင်ပိုင်းဆိုင်ရာရငျ့အပေါ်အလားအလာသက်ရောက်မှုအကဲဖြတ်ဖို့လေ့လာမှုတစ်ခု; နှင့်
- ၏အလားအလာအန္တရာယ်တစ်ခုအကဲဖြတ် ရင်သားကင်ဆာ ဆက်လက်ဖြစ်ပွားနေသောလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်Saxenda®ယူပြီးလူနာ။
သတင်းရင်းမြစ်:
FDA ကသတင်းဖြန့်ချိ။ FDA ကအလေးချိန်-စီမံခန့်ခွဲမှုမူးယစ်ဆေး Saxenda အတည်ပြုပေးခဲ့သည်။ http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm ။
သတင်းအချက်အလက်မညွှန်ကြား Saxenda ။ Novo Nordisk ။ www.saxenda.com ။