ဇန်နဝါရီလ 14, 2015 တွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကအဝလွန်၏ကုသမှုများအတွက်ပထမဦးဆုံး-of ယင်း၏-ကြင်နာဆေးဘက် device ကိုအတည်ပြုခဲ့သည်။ အဆိုပါ Maestro Rechargeable စနစ်အဖြစ်လူသိများဤစက်ကိရိယာ, အဝလွန်နေသောအချို့သောလူကြီးများအတွက်အသုံးပြုရန်အတည်ပြုထားသည်။ ဤသည်ကို 2007 ခုနှစ်ကတည်းကအဝလွန်ခြင်း၏ကုသမှုများအတွက် FDA ကအတည်ပြုခံရဖို့ပထမဦးဆုံးဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဖြစ်သည်။
ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့်ကာကွယ်တားဆီးရေး (CDC) စင်တာများသည်နှင့်အညီ, ရှိသမျှကိုအမေရိကန်လူကြီးများ၏သုံးပုံတစ်ပုံအဝလွန်နေကြသည်, ထိုပေးထား, ကုသမှုများအတွက်အသစ်တစ်ခုကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ထွန်းအာရုံကိုတစ်ဦးအလွန်ကြီးစွာသောသဘောတူညီချက်ရရှိအောင်ကြောင်းသတင်းဖြစ်ပါသည်။
ဒါကဘယ်လိုမျိုးအလုပ်လုပ်သလဲ?
အဆိုပါ Maestro Rechargeable System ကိုဦးနှောက်နှင့်ငတ်မွတ်ခေါင်းပါးမှုများနှင့်ပြည့်ဝခံစားချက်တွေကိုထိန်းချုပ်ပြုပြင်သောအစာအိမ်အကြားအာရုံကြောလမ်းကြောင်းပစ်မှတ်ထားခြင်းဖြင့်အလုပ်လုပ်ပါတယ်။ ဒါဟာဝါယာကြိုးဆောင်ခြင်းနှင့်လျှပ်အတူအားပြန်သွင်းနိုင်ကြောင်းတစ်ခုလျှပ်စစ်သွေးခုန်နှုန်းမီးစက်ပါဝင်ပါသည်။ ဤဝမ်းဗိုက်ထဲသို့ခွဲစိတ်ထဲထညျ့နေကြသည်။ ထို့နောက် emptying အစာအိမ်ကိုထိန်းညှိကူညီပေးသည်နှင့်အစာအိမ်ဗလာသို့မဟုတ်အပြည့်အဝခံစားနေသည်ဖြစ်စေကြောင်းဦးနှောက်မှအချက်ပြမှုများကိုပို့ပေးရသောဝိုးတဝါးအာရုံကြောမှလျှပ်စစ် Impulses သတင်းပို့ပေးပို့သည်။
EnteroMedics Inc ကို, ကိရိယာ, အ Maestro Rechargeable System ကိုလုပ်ကွက်များအတွက်မရေအာရုံကြောသာမန်အရှင်ငတ်မွတ်ခေါင်းပါးမှု၏ခံစားချက်များကိုလျှော့ချခြင်းနှင့်လူနာအစောပိုင်းကသူတို့မဟုတ်ရင်အလိုတခုတည်းထက်အပြည့်အဝခံစားရအောင်, ဦးနှောက်မှပေးပို့မယ်လို့အချက်ပြစေသည်ကုမ္ပဏီ၏အဆိုအရသိရသည်။
ဘယ်သူ့ကိုအဘို့အဒါဟာရည်ရွယ်ပါသလား
အဆိုပါ FDA ကအလိုအရ, ဒီဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုကဲ့သို့သောအနည်းဆုံးအဝလွန်ခြင်း-related ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေနှင့်အတူ, 35 မှ 45 တစ်ခန္ဓာကိုယ်ဒြပ်ထုညွှန်းကိန်း (BMI) ရှိသည်သောအရွယ်ရောက်ပြီးသူ (အသက် 18 နှင့်အထက်), အဘို့အတည်ပြုထားပြီး အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုရောဂါ သို့မဟုတ် ပိတ်ဆို့ခြင်း အိပ်ပျော်စဉ်အသက်ရှူကျပ် နေဖြင့် FDA ကဒီလိုလူနာပထမဦးဆုံးသူတို့တစ်တွေအလေးချိန်-အရှုံးအစီအစဉ်ကိုမှတဆင့်အလေးချိန်ဆုံးရှုံးဖို့နိုင်ခဲ့ကြပြီမဟုတ်ကြောင်းသရုပ်ပြကြသင့်ကြောင်းသတ်မှတ်ထားသောသိရသည်။
ဒါဟာဘယ်လိုထိရောက်သောလား?
35 သို့မဟုတ် သာ. ကြီးမြတ်တဲ့ BMI နှင့်အတူလူနာပါဝင်ပတ်သက်တစ်ခုလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်စမ်းသပ်အုပ်စုသူတို့အား (အတက်ကြွ Maestro device ကိုလက်ခံရရှိသူ) သိသာထင်ရှားသောအလေးချိန်-အရှုံးရလဒ်တွေကိုမြင်ကြလျှင်, သူတို့ထဲကခန့်မှန်းခြေအားဖြင့်ထက်ဝက်မိမိတို့၏ပိုလျှံအလေးချိန်အနည်းဆုံး 20 ရာခိုင်နှုန်းဆုံးရှုံးခဲ့ရခြင်း, သူတို့ထဲက 38% ဟာသူတို့ရဲ့ပိုလျှံအလေးချိန်အနည်းဆုံး 25% ဆုံးရှုံးခဲ့ရသည်။
အဆိုပါအလားအလာဘေးထွက်သက်ရောက်မှုဘာတွေလဲ?
ခွင့်ပြုချက်အခြေစိုက်ခဲ့သည့်အပေါ်၌လက်တွေ့စမ်းသပ်အစီရင်ခံခဲ့ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးပါဝင်သည်: ပျို့ခြင်း, ခွဲစိတ်ကုသမှု implantation site ကို, ခွဲစိတ်ပြဿနာများ, ရင်ပူ, ရင်ဘတ်နာကျင်မှု, အခက်အခဲမျိုချခြင်း, လေချဉ်တက်ခြင်းမှာနာကျင်မှုအန်။ မဆိုခွဲစိတ်စစ်ဆင်ရေးသို့မဟုတ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့်အတူသကဲ့သို့, လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကိုယ်တိုင်ကထံမှဖြစ်ပေါ်ကြောင်းထိုကဲ့သို့ရောဂါကူးစက်မှုများနှင့်သွေးထွက်သောရောဂါများ, ရှိနိုငျပါသညျ။
အဆိုပါ FDA ကအတည်ပြုချက်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ်, EnteroMedics ငါးနှစ်အနည်းဆုံး 100 ဦးလူနာများအောက်ပါအတိုင်းနှင့်ကိရိယာ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုအပေါ်နောက်ထပ်သတင်းအချက်အလက်စုဆောင်းတဲ့ငါးနှစ် Post-ခွင့်ပြုချက်လေ့လာရမယ်, အဲဒီမှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်။
ဟန်ချက်ညီအစားအသောက်နှင့်လေ့ကျင့်ခန်းတိုင်လိုအပျ
ဒီကိရိယာကိုဆက်ဆက်သစ်သီးများနှင့်ဟင်းသီးဟင်းရွက်များအတွက်လုပ်ငန်းများ၌အစားအစာနှင့်မြင့်မားတစ်ဦးကျန်းမာသောအစားအစာအနိမ့်မှဆက်လက်အာရုံစိုက်မှုရှိဘို့လိုအပ်ကြောင်းဖယ်ရှားပစ်မထားဘူး။ မတည်းခိုများအတွက်အရေးပါသောလိုအပ်ချက်ဖယ်ရှားပစ်ဘူး နေ့စဉ်အခြေခံပေါ်မှာကိုယ်ထိလက်ရောက်တက်ကြွ ။
ဤအကနျြးမာရေးအစီအမံများနှစ်ဦးစလုံးကိုယ်အလေးချိန်ဆုံးရှုံးမှုများအတွက်, ဒါပေမယ့်နှလုံးရောဂါ, လေဖြတ်ခြင်း, ဆီးချိုရောဂါ, ကင်ဆာနှင့်စိတ်ဖောက်ပြန်အပါအဝင်နာတာရှည်ရောဂါများ, အပေါငျးတို့သထုံးစံတားဆီးဘို့မသာအရေးကြီးလှသည်။
သတင်းရင်းမြစ်:
FDA က။ သတင်းဖြန့်ချိ: FDA ကအဝလွန်ခြင်းဆက်ဆံဖို့ပထမဦးဆုံး-of ကြင်နာ device ကိုအတည်ပြုပေးခဲ့သည်။ ဇန်နဝါရီလ 16, 2015 ရက်တွင် http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm မှာအွန်လိုင်းဝင်ရောက်။