အဆိုပါကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေရှားပါးရောဂါများကိုပံ့ပိုးဖို့

by မာရိသညျ Kugler, RN

ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးဝါးများအတွက်သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးရေး Incentivized ပုံ

တစ်ခုမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးနှင့်ဘာကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေပါသလဲဆိုတာဘာလဲ အဘယ်ကြောင့်ဒီဆေးတွေများအတွက်သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးအရေးကြီးပါတယ်နှင့်အတားအဆီးများဘာတွေလုပ်နေလဲ?

တစ်ခုကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးကဘာလဲ? - အဓိပ္ပာယ်

တစ်ခုကမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးအမြတ်အစွန်းမူးယစ်ဆေးတွေ့ရှိရန်ကြောင့်ကုမ္ပဏီ၏မရှိခြင်းဆင်းရဲနွမ်းပါးတဲ့ဖြစ်နေဆဲသောဆေးဝါး (ဆေးဝါး) ဖြစ်ပါသည်။ အမြတ်အစွန်းမရအတွင်းမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ဖို့လိုအပ်တဲ့သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဆန့်ကျင်ချိန်တွယ်သောအခါမူးယစ်ဆေးဝယ်ယူရန်မည်သူအတော်လေးလူအနည်းငယ်ရှိပါတယ်ကြောင်းမကြာခဏအကြောင်းပြချက်။

ရိုးရှင်းတဲ့စကားများမှာတော့မိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများကုမ္ပဏီများမှကနေအများကြီးငွေရှာနှင့်အစားပိုက်ဆံအတွက်ငါသက်ရောက်စေမည်ဖြစ်သောမူးယစ်ဆေးဝါးများမှာသူတို့ရဲ့အားထုတ်မှုကိုညွှန်ကြားဖို့မျှော်လင့်ထားကြဘူးသောသူတို့ဖြစ်ကြသည်။

တချို့ကမူးယစ်ဆေးဝါး "ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးဝါး" ဖြစ်ကြောင်းအဘယ်ကြောင့်

ဆေးဝါး (မူးယစ်) နှင့်ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီများအစဉ်မပြတ်သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးဆဲဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေများဆက်ဆံဖို့အသစ်သောဆေးဝါးများနှင့်အသစ်သောမူးယစ်ဆေးဝါးများမကြာခဏစျေးကွက်အပေါ်လာနေကြပါတယ်။ ကနေဆင်းရဲခံရသောပြည်သူ့ ရှားပါးရောဂါများ သို့မဟုတ်မမှန်, အခြားတစ်ဖက်တွင်, သူတို့ရဲ့ရောဂါများအတွက်တူညီမူးယစ်ဆေးသုတေသနအာရုံကိုမမြင်နိုင်ကြဘူး။ သူတို့ရဲ့နံပါတ်များကိုသေးငယ်တဲ့ဖြစ်ကြပြီးထိုရှားပါးရောဂါများကုသရန်သစ်ကိုမူးယစ်ဆေးများအတွက်အလားအလာစျေးကွက် (လေ့ "မိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများ" အဖြစ်ရည်ညွှန်း) လည်းသေးငယ်သည်လို့ဖြစ်ပါတယ်။

တစ်ဦးကရှားပါးရောဂါအမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌ထက်နည်း 200,000 တစ်ဦးချင်းစီသို့မဟုတ်ဥရောပသမဂ္ဂအတွက်ထက်နည်း 5 10000 နှုန်းတစ်ဦးချင်းစီကိုတွေ့ရှိနိုင်ပါသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုနှင့်ဥရောပသမဂ္ဂအတွက်အစိုးရစည်းမျဉ်းအေဂျင်စီများအရှင်မူးယစ်ဆေးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်ဒီမညီမျှမှုကိုလျှော့ချရန်ခြေလှမ်းများယူကြပြီ

ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ဖွံ့ဖြိုးရေးကိုတိုးပှားဖို့မက်လုံးပေး

ရှားပါးရောဂါများအတွက်လုံလောက်သောမူးယစ်ဆေးဝါးများ US မှာဖွံ့ဖြိုးပြီးမခံခဲ့ရနှင့်မူးယစ်ဆေးကုမ္ပဏီများသည်အမှန်တကယ်ရှားပါးအခြေအနေများအဘို့အမူးယစ်ဆေးဝါးများဖွံ့ဖြိုးဆဲတစ်ဘဏ္ဍာရေးအရှုံးခံရမယ်လို့အသိအမှတ်ပြု, အမေရိကန်ကွန်ဂရက် 1983 အတွက်ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေလွန်။

ကျောင်းဆောင်ကုန်ပစ္စည်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအမေရိကန်ရုံး

အမေရိကန်အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့မှ (FDA) ကအမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိစျေးကွက်အပေါ်ဆေးဝါးများ၏ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုရေးအတွက်တာဝန်ရှိသည်။

အဆိုပါ FDA ကသုတေသနထောက်ပံ့ငွေကိုပူဇော်သက္ကာဘို့အပါအဝင်မိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများ (နှင့်ရှားပါးမမှန်အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ) ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်အတူကူညီပေးဖို့ကျောင်းဆောင်ကုန်ပစ္စည်းဖွံ့ဖြိုးရေးရုံး (OOPD) တည်ထောင်ခဲ့သည်။

အဆိုပါ FDA ကစျေးကွက်အဘို့ထိုသူတို့အတည်ပြုကြလိမ့်မည်မတိုင်မီသည်အခြားဆေးဝါးများနှင့်တူမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါး, ဆဲသုတေသနနှင့်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေမှတဆင့်လုံခြုံပြီးထိရောက်သောတွေ့ရှိခဲ့ခံရဖို့ရှိသည်။

အဆိုပါ 1983 ခုနှစ်အမေရိကန်ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေ

အဆိုပါကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေ (အမေရိကန်အတွက်ရှားပါးရောဂါ၏ 47 ရာခိုင်နှုန်းကို 25,000 ကလူထက်နည်းပါးလာထိခိုက်စေ) ရှားပါးရောဂါနှင့်အတူတစ်ဦးချင်းစီ၏အသေးငယ်တဲ့စျေးကွက်များအတွက်မူးယစ်ဆေး (နှင့်အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ) ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ဖို့ကုမ္ပဏီများမှသွေးဆောင်ဖို့မက်လုံးပေးကမ်းလှမ်း။ ဤရွေ့ကားမက်လုံးပေးပါဝင်သည်:

တစ်ခုမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ဖို့ (ကုန်ကျစရိတ်၏ 50 ရာခိုင်နှုန်းအထိ) ပြုသုတေသနအတွက်ဖက်ဒရယ်အခွန်ခရက်ဒစ်။
တစ်ဦးအထူးသဖြင့်မူးယစ်ဆေးဝါး၏ FDA ကစျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန်ပထမဦးဆုံးကုမ္ပဏီမှာများအတွက်မူးယစ်ဆေးဝါးရောင်းချမှုအပေါ်တစ်ဦးကအာမခံချက် 7-တစ်နှစ်လက်ဝါးကြီးအုပ်။ ဤသည်ကိုသာမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏အတည်ပြုအသုံးပြုမှုသက်ဆိုင်သည်။ တစ်ဦးကွဲပြားခြားနားအသုံးပြုမှုအတွက်နောက်ထပ်လျှောက်လွှာကိုလည်း FDA ကအတည်ပြုနိုင်နှင့်ကုမ္ပဏီအဖြစ်ကောင်းစွာကြောင်းအသုံးပြုမှုများအတွက်မူးယစ်ဆေးဝါးများအတွက်သီးသန့်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးအခွင့်အရေးရှိသည်လိမ့်မယ်။
မူးယစ်ဆေးခွင့်ပြုချက်လျှောက်လွှာကြေးနှင့်နှစ်စဉ် FDA ကထုတ်ကုန်အခကြေးငွေ၏စွန့်လွှတ်။

အဆိုပါကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေကျမ်းပိုဒ်မတိုင်မီကအနည်းငယ်မိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများရှားပါးရောဂါများကုသရန်ရရှိနိုင်ခဲ့ကြသည်။

ယင်းအက်ဥပဒေ, 200 ကျော်မိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများအမေရိကန်စျေးကွက်များအတွက် FDA ကအတည်ပြုပြီကတည်းက

အမေရိကန်ဆေးဝါးအတွက်ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေအကျိုးသက်ရောက်မှု

အဆိုပါကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေ 1983 ခုနှစ်ဖြစ်ခြင်းသို့ကြွတော်မူပြီးကတည်းကပြုလုပ်အများအပြားမူးယစ်ဆေးများ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်တာဝန်ယူခဲ့တာဖြစ်ပါတယ်။ 2012 by အဲဒီမှာဤဖြစ်စဉ်မှတဆင့်အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သောအနည်းဆုံး 378 မူးယစ်ဆေးဝါးများ ရှိ. , အရေအတွက်ကတက်နေဆဲဖြစ်သည်။

အဆိုပါကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေကြောင့်ရရှိနိုင်သောမူးယစ်ဆေးဝါး၏သာဓက

အတည်ပြုပြီးသောမူးယစ်ဆေးဝါးများအနက်ကဲ့သို့သောသူတို့အားပါဝင်သည်:

ကုသမှုအတွက် Adrenocorticotropic ဟော်မုန်း (ACTH) မွေးကင်းစကလေးများချောင်းဆိုး
နှင့်အတူလူအတွက်ဖြစ်ပေါ်ရသော chorea ကုသမှုအတွက် Tetrabenzine Huntington ရဲ့ရောဂါ

အဆိုပါ glycogen သိုလှောင်မှုရောဂါနှင့်အတူသူတို့အဘို့အင်ဇိုင်းကိုအစားထိုးကုထုံး, ဘုန်းအသရေရဲ့ရောဂါ

ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးဝါးများအတွက်နိုင်ငံတကာသုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးရေး

အမေရိကန်ကွန်ဂရက်ကဲ့သို့ပင်ဥရောပသမဂ္ဂ (အီးယူ) ကအစိုးရမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးသုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတိုးမြှင့်ရန်လိုအပ်ကြောင်းအသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်။

ကျောင်းဆောင်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအပေါ်ကော်မတီ

1995 ခုနှစ်တွင်စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပြီး, ဥရောပဆေးဝါးများအေဂျင်စီ (EMEA) အီးယူအတွက်စျေးကွက်အပေါ်ဆေးဝါးများ၏ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုရေးအတွက်တာဝန်ရှိသည်။ ဒါဟာ 25 အီးယူအဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများ၏သိပ္ပံနည်းကျအရင်းအမြစ်များကိုအတူတူတတ်၏။ 2000 ခုနှစ်တွင်မိဘမဲ့ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များပေါ်မှကော်မတီ (comp) အီးယူထဲမှာမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးကိုကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရန်ထူထောင်ခဲ့သည်။

ကျောင်းဆောင်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအပေါ်စည်းမျဉ်း

: အပါအဝင်အီးယူအတွက်ဥရောပကောင်စီကအတည်ပြုကျောင်းဆောင်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအပေါ်စည်းမျဉ်းဥပဒေ, မိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်မက်လုံး (နှင့်ရှားပါးမမှန်အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ) ကိုထောက်ပံ့ပေး,

အဆိုပါစျေးကွက်ရှာဖွေရေးအတည်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်နှင့်စပ်လျဉ်းအခကြေးငွေ၏စွန့်လွှတ်။
မူးယစ်ဆေးဝါး၏ EMEA စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်ရရှိရန်ပထမဦးဆုံးကုမ္ပဏီမှာများအတွက်မူးယစ်ဆေးဝါးရောင်းချမှုအပေါ်တစ်ဦးကအာမခံ 10 နှစ်လက်ဝါးကြီးအုပ်။ ဤသည်ကိုသာမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏အတည်ပြုအသုံးပြုမှုသက်ဆိုင်သည်။
ရပ်ရွာစျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက် - အီးယူအပေါငျးတို့သအဖွဲ့ဝင်ပြည်နယ်များမှချဲ့ထွင်ထားတဲ့စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်၏ဗဟိုလုပ်ထုံးလုပ်နည်း။
အမျိုးမျိုးသောစမ်းသပ်မှုများနှင့်ဖွံ့ဖြိုးပြီးခံတစ်ဦးမူးယစ်ဆေးဝါးများအတွက်လိုအပ်သောလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေနဲ့ပတ်သက်တဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအားသိပ္ပံနည်းကျအကွံဉာဏျ၏ပြဌာန်းချက်အဓိပ်ပာယျ protocol အကူအညီများ။

ကျောင်းဆောင်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအပေါ်စည်းမျဉ်းဥပဒေဟာမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေကိုအလွန်ရှားပါးသောရောဂါအဘို့အမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့်စျေးကွက်တိုးမြှင့်, US မှာခဲ့တယ်။ အီးယူထဲမှာအတူတူအကျိုးရှိသောအကျိုးသက်ရောက်မှုရှိခဲ့ပါတယ်

အဆိုပါကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေအပေါ် Bottom Line

ထိုအချိန်တွင်ကျောင်းဆောင်မူးယစ်ဆေးအတိုင်းအတာတဦးဘက်မှာရှားရှားပါးပါးရောဂါများအတွက်ကုသမှုဘို့လိုအပ်ကြောင်းနှင့်အတူအက်ဥပဒေ, နှင့်အခြားသောအပေါ်ရေရှည်တည်တံ့ရေးနှင့် ပတ်သက်. မေးခွန်းများကိုကျော်အများကြီးအငြင်းပွားဖွယ်ရာရှိနေပါသည်။ ကျေးဇူးတင်စရာအမေရိကန်ပြည်ထောင်စုနှင့်ဥရောပနှစ်ဦးစလုံးတွင်ဤလုပ်ရပ်များသည်အများအပြားရှားပါးရောဂါများအတွက်အသိအမြင်ထမြောက်တော်မူပြီ, အတူတူကဆက်ပြောသည်သည့်အခါအရာ, အားလုံးကြောင်းဆန်းမဟုတ်ပါ။

_{သတင်းရင်းမြစ်:}

_{လုပ်တယ်, အမ်ဟာမိဘမဲ့မူးယစ်ဆေးအက်ဥပဒေ၏ရည်ရွယ်ချက်ကဘာလဲ?} _။ _{PLoS ဆေးပညာ။} _{2017 14 (1): e1002191 ။}

_{မာဖီ, အက်စ်, Puwanant, အေနှင့် R. Griggs ။} _{ရှားပါးအာရုံကြောရောဂါများများအတွက်ကျောင်းဆောင်ကုန်ပစ္စည်းဒီဇိုင်းမရည်ရွယ်သောအကျိုးသက်ရောက်မှု။} _{Neurology ၏ရာဇဝင်။} _{2012 ခုနှစ် 72 (4): 481-490 ။}

_{အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု။} _{မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်: တစ်ခုကျောင်းဆောင်ကုန်ပစ္စည်းသတ်မှတ်ခြင်း။} _{05/02/16 နောက်ဆုံးရေးသားချိန်။} _{https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm}