ဇီဝအကွောငျးလေ့လာပါ

ဒါ့အပြင်ဇီဝမူးယစ်ဆေးသို့မဟုတ်ဇီဝအေးဂျင့်အဖြစ်လူသိများဇီဝဗေဒ, တီထွင်ခဲ့ကြနှင့်လူ့တိရစ္ဆာန်သို့မဟုတ်ဇီဝအရင်းအမြစ်များကို အသုံးပြု. ဇီဝဖြစ်စဉ်များမှတဆင့်ထုတ်လုပ်ကြသည်စမ်းသပ်မှု, တားဆီး, နှင့်ကုထုံးဖြစ်ကြသည်။ ဤသည်ဓာတုဖြစ်စဉ်များကနေထုတ်လုပ်ထားတဲ့ဆေးဝါးမူးယစ်ဆေးဝါး, မတူဘဲ၌တည်ရှိ၏။

ထိုကဲ့သို့သောကြား, ပရိုတိန်း, nucleic အက်ဆစ်, ဆဲလ်တွေ, သွေးသို့မဟုတ်တစ်ရှူးအဖြစ်ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်များတွင်အသုံးပြုကြသည်လူ, တိရိစ္ဆာန်သို့မဟုတ်သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိကနေဆင်းသက်လာတ္ထုများကိုရေတွက်နိုင်ရှိပါတယ်။

ဇီဝနည်းပညာကိုသုံးပြီး, သူတို့ကပေါင်းစပ်သို့မဟုတ်ကျွန်တော်တို့ကိုကူညီနိုင်မ္ထုများကိုဖန်တီးရန်လုပ်ငန်းများ၌နေကြတယ် ရှာဖွေရေးမှာ , ပြုမူဆက်ဆံ, စီမံခန့်ခွဲခြင်းသို့မဟုတ်ရောဂါနှင့်အခြေအနေများကိုပျောက်ကင်းစေ။

အစောဆုံးဇီဝအေးဂျင့်များအကြားခဲ့ပါတယ် အင်ဆူလင် က၎င်း၏အစောဆုံး form မှာတိရိစ္ဆာန်များမှဆင်းသက်လာခဲ့သော။ ယနေ့အင်ဆူလင်ထွက်ပစ္စည်းများ, တစ်ဦးကွဲပြားခြားနားသောချဉ်းကပ်နည်း recombinant DNA ကို၏ရလဒ်ဖြစ်ဖို့ပိုများပါတယ်, ဒါပေမယ့်နေဆဲသဘာဝ biologic ။

ကာကွယ်ဆေးဇီဝဖြစ်ကြောင်း ရာစုနှစ်ရရှိနိုင်ခဲ့ကြပြီ။ သူတို့ကတားဆီးလျက်ရှိသည်သောရောဂါဖြစ်ပေါ်စေသည်သောဗိုင်းရပ်စ်သို့မဟုတ်ဘက်တီးရီးယားများ၏အစိတ်အပိုင်းကိုအသုံးပြုပြီးတီထွင်နေကြပါတယ်။ ဤအပိုးတစ်ခုအသတ်ခံသို့မဟုတ်ပျော့ strain နိုင်ပါတယ်, သို့မဟုတ်ပါကတစ်ဦးသန့်ပရိုတိန်း, သကြားဒါမှမဟုတ်ပိုး၏အခြားအစိတ်အပိုင်းဖြစ်နိုင်သည်။

သူတို့နေမကောင်းမရယူမီဆိုတဲ့မေးခွန်းကိုအတွက်ဗိုင်းရပ်စ်သို့မဟုတ်ဗက်တီးရီးယားကနေဖန်ဆင်းတော်ဒီပြင်ဆင်မှုမှတစ်စုံတစ်ဦးကိုဖော်ထုတ်အသုံးပြုပုံခန္ဓာကိုယ်ကြောင်းရောဂါဆန့်ကျင်ပဋိတည်ဆောက်ခြင်းအားဖြင့်ဓါတ်ပြုပါသည်။ နောက်ပိုင်းတွင်ထိတွေ့လျှင်, လူနာရောဂါဖွံ့ဖြိုးလိမ့်မည်မဟုတ်ပါ။

အဆိုပါဖြစ်စဉ်ကိုအားလုံးဇီဝဖြစ်ပါတယ်။

အခွားသောအကျွမ်းတဝင်စမ်းသပ်မှုနှင့်ကုထုံးလည်းဇီဝဗေဒဖြစ်ကြသည်။ အတှကျအသုံးပွုသောအသွေးထုတ်ကုန် သွင်းခြင်း , ထိုကဲ့သို့သောသွေးဆုံးလက္ခဏာတွေဆက်ဆံပါနှင့်အခြားဇီဝအေးဂျင့်များ၏အစားထိုးသို့မဟုတ်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်အသုံးပြုသောဆဲလ်ကုထုံးရပ်တဖို့အသုံးပြုရှိသူများအဖြစ်, ဓာတ်မတည်စမ်းသပ်မှုနှင့်ရိုက်ချက်များအများအပြားဟော်မုန်းကုထုံးအားလုံးဇီဝစဉ်းစားနေကြသည်။

ဇီဝများစာရင်း

အရင်းအမြစ်များနံပါတ်ကနေပြုစု, ဒီမှာဇီဝတစ်မာစတာစာရင်းဖြစ်ပါသည်:

• ကာကွယ်ဆေး
• အငျဆုလငျတိုးဆေးရညျ
• interleukins
• လူ့ကြီးထွားဟော်မုန်း
• ထိုကဲ့သို့သောအီစထိုဂျင်သို့မဟုတ် testosterone ဟော်မုန်းများအသုံးပြုခြင်းအဖြစ်ဟော်မုန်းကုထုံး,
• HIV ပိုးများသို့မဟုတ်အခြားကူးစက်ရောဂါအေးဂျင့်များအတွက်အလားအလာအသွေးတော်အလှူရှင်များမျက်နှာပြင်မှစမ်းသပ်မှု
• သွေးသွင်းဘို့, အသွေးနှင့်သွေးထုတ်ကုန်
• အခြားထုတ်ကုန်များနှင့်အတူကုန်ထုတ်လုပ်မှုများတွင်အသုံးပြုသည်အသွေးနှင့်အသွေးထုတ်ကုန်
• ဓာတ်မတည်စမ်းသပ်မှုများနှင့်ဓာတ်မတည်ရိုက်ချက်များနှစ်ဦးစလုံးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ဖို့အသုံးပြုဇီဝကောက်နုတ်ချက်များထုတ်ယူ
• အစားထိုး (ဥပမာ, ရွတ်, အရွတ်နှင့်အရိုး) အတွက်အသုံးပြုလူ့ဆဲလ်များနှင့်တစ်ရှူး
• မျိုးဗီဇ (DNA) ကုထုံး (အောက်တွင်ကြည့်ရှု *)
• ဆဲလ်ကုထုံး (* အောက်တွင်ကြည့်ပါ)

ဤအရာတစ်ခုချင်းစီကို Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira သို့မဟုတ် Avonex ကဲ့သို့ပိုပြီးမှတ်မိစေခြင်းငှါတစ်ဦးအမှတ်တံဆိပ်အမည်အောက်တွင်ရောင်းချခဲ့ပါသည်။

ဇီဝအတိအကျသတ်မှတ်ထားသော Generic ညီမျှဖူးမ

အဟောင်းတွေဓာတုဒြပ်ပေါင်းများမူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်မတူဘဲအများဆုံးဇီဝတင်းကြပ်စွာအဖြစ်သတ်မှတ်ဘာရှိသည်မဟုတ်ကြဘူး ယေဘုယျ equivalents ။ အဆိုပါ FDA ကတစ်ဦးအမှတ်တံဆိပ်-name ကိုမူးယစ်ဆေးအဖြစ်အတိအကျတူညီတက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်းရှိခြင်းအဖြစ် General သတ်မှတ်ပါတယ်။ မသာကြောင်း, ဒါပေမဲ့သူတို့မှာလည်း bioequivalent များမှာ - သူတို့အတူတူသောက်သုံးသောပုံစံ, အစွမ်းသတ္တိကိုအရည်အသွေး, နှင့်စွမ်းဆောင်ရည်ရှိသည်။ အဲဒီအစားဇီဝ 2009 ခုနှစ်ဥပဒေဖြင့်သတ်မှတ်ထားသောခဲ့ပြီးသော biosimilars, ရှိသည်။

Biosimilars

Biosimilars မူရင်းအမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်ဇီဝအေးဂျင့်ကနေအဘယ်သူမျှမဆေးခန်းအဓိပ္ပါယ်ရှိသောကွဲပြားခြားနားမှုရှိသည်သော FDA ကအတည်ပြုမူးယစ်ဆေးဝါးများဖြစ်ကြသည်။

သူတို့ကအဖြစ်လုံခြုံပြီးရည်ညွှန်းထုတ်ကုန်ကဲ့သို့တူညီသောလမ်းထဲမှာရှိသကဲ့သို့ထိရောက်သောနှင့်အလုပ်ဖြစ်သင့်သည်။ တစ်ဦးကမူးယစ်ဆေးဝါးက biosimilarity စံနှင့်ကိုက်ညီခြင်းနှင့်အန္တရာယ်မတိုးနှင့်အတူမူရင်းထုတ်ကုန်တွေနဲ့ switched ခံရနိုင်ဖြစ်သင့်ပါလျှင်ကာလဲလှယ်ဟုခေါ်သည်။

biosimilar မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ဆေးညွှန်းဇီဝဗေဒ, ဇီဝစျေးပြိုင်ပွဲနှင့်ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအက်ဥပဒေ (BCPI) 2009 ခုနှစ်နှင့်လူနာကာကွယ်စောင့်ရှောက်ရေးနှင့် 2010 ဝယ်ယူစောင့်ရှောက်မှုအက်ဥပဒေ၏ကျမ်းပိုဒ်နဲ့အတူ 2010 ခုနှစ်များ၏စျေးသက်သာပြုစုစောင့်ရှောက်မှုအက်ဥပဒေကျမ်းပိုဒ်အထိအမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌ကန့်သတ်ခဲ့သည် ထုတ်ကုန် FDA ကမှတဆင့်တစ်် licensure လမ်းကြောင်းရှိသည်။

ပို. ပို. biosimilar နှင့်လဲလှယ်မူးယစ်ဆေးဝါးများပညတ္တိကျမ်း၌ဤပြောင်းလဲမှုနှင့်အတူအမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိရရှိနိုင်ပါလိမ့်မည်။

2009 မတိုင်မီက, များစွာသောအုပ်စုများ biosimilars များထုတ်လုပ်ခွင့်ပြုစတင်ဖို့သို့မဟုတ်နောက်ဆက်တွဲအပေါ်အဟောင်းတွေဇီဝ၏မူကွဲတို့သည်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုစနစ်ကပိုက်ဆံကယ်ဖို့တစ်လမ်းအဖြစ်ဖို့ FDA ကအားပေးဖို့လက်ထက်မှာဖြစ်ခဲ့တာ။ ဥပမာအားဖြင့်, branded အင်ဆူလင်နှင့်အင်ဆူလင်-type အမျိုးအစားထုတ်ကုန်တစ်လလျှင် $ 150 မှ $ 1000 ကနေကုန်ကျလိမ့်မည်။ တစ်ဦးကအောက်ပါအတိုင်း-အပေါ်ညီမျှသောတစ်လလျှင်သာ $ 25 ကုန်ကျပေလိမ့်မည်။ ကုသဤမျိုးလိုအပ်သူတွေကိုများ၏အရေအတွက်အားဖြင့်များပြားစေသောအခါ, သင်တို့သည်ဤအတိုင်းလိုက်နာ-အပေါ်ဇီဝ၏ခွင့်ပြုချက်စနစ်ဘီလီယံကိုကယ်တင်နိုင်ပုံကိုတွေ့နိုင်ပါသည်။

သူတို့လျော့နည်းစျေးကြီးပေမယ့်ထိရောက်တဲ့ကုသမှုကို (ပိုက်ဆံနောက်ကိုလိုက်) နဲ့ယှဉ်ပြိုင်ရန်ရှိသည်ချင်ခဲ့ပါဘူးဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့အကြီးစားဇီဝထုတ်လုပ်သူ biosimilars ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်ထုတ်လုပ်မှုဆန့်ကျင်လက်ထက်မှာဖြစ်ခဲ့တာ။ သူတို့ကဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့်ဒီဆေးတွေမူရင်းသကဲ့သို့ထိရောက်သောဖြစ်လိမ့်မယ်လို့အထောက်အထားမရှိခြင်းအတွက်ဘေးကင်းလုံခြုံရေးပြဿနာများထောက်ပြသည်။

_{အရင်းအမြစ်}

_{စားသုံးသူများအတွက်သတင်းအချက်အလက် (Biosimilars) - အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု 8/27/2015 ။}