Bioavailability နှင့် bioequivalence တစ်ဦးမူးယစ်ဆေးဝါးကုန်ပစ္စည်းများ၏တိကျသောလုပ်ရပ်များနှင့်ဂုဏ်သတ္တိများကိုဖော်ပြရန်ဆေးဝါးဗေဒမှာအသုံးပြုတဲ့နှစ်ဦးစလုံးဝေါဟာရများဖြစ်ကြသည်။
Bioavailability သွေးကြောသွင်း, တစ်ဦးမူးယစ်ဆေးဝါးနှုတ်ကိုအပ်သည်ကိုတခါကြောင်းတစ်ခုအုပ်ချုပ်ထိုး၏လူတစ်ဦးသွေးကြောထဲမှာတက်ကြွစောင်ရေ၌တည်ရှိ၏ဖော်ပြထားတယ်သို့မဟုတ်အခြားနည်းလမ်းများ (ဥပမာ rectal, sublingual, နှာခေါင်း, transdermal, etc)
ကသွေးကြောသို့တိုက်ရိုက်ပို့ကတည်းကချက်နှင့်အဓိပ္ပါယ်အသုံးပြုပုံသွေးကြောသွင်းကယ်နှုတ်တော်မူ၏မူးယစ်ဆေးဝါး 100% တစ် bioavailability ရှိပါတယ်။
မူးယစ်ဆေး bioavailability သြဇာလွှမ်းမိုးနိုင်သောအချက်များ၏နံပါတ်ရှိပါသည်။ သူတို့ဟာတခြားအရာတို့တွင်ပါဝင်သည်:
- အပါအဝင်မူးယစ်ဆေးဝါး၏ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများ, မူးယစ်ဆေးဝက်ဘဝ
- မူးယစ်ဆေးရေးဆွဲရေး (ဥပမာချက်ချင်းလွှတ်ပေးရန်, အချိန်လွှတ်ပေးရန်)
- လူနာများ၏အစာအိမ်နဲ့အူလမ်းကြောင်းကျန်းမာရေး
- မူးယစ်ဆေးဇီဝြဖစ်၏အမြန်နှုန်း impact နိုင်သည့်လူနာများ၏အသက်အရွယ်
- မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်အတူသို့မဟုတ်အစားအစာမပါဘဲခေါ်ဆောင်သွားသည်ကိုပဲဖြစ်ဖြစ်
- ကျောက်ကပ် (ကျောက်ကပ်) နှင့် Hepatic (အသည်း) function ကို, အရာသက်ရောက်မှုမူးယစ်ဆေးဝါးရှင်းလင်းရေး
အခြားမူးယစ်ဆေးဝါးများသို့မဟုတ်အစားအသောက်နှင့်အတူ interaction ကလည်းတိုက်ရိုက် bioavailability နှင့်အတူဝင်ရောက်စွက်ဖက်နိုင်ပါ။ အဆိုပါခုနှစ်တွင် HIV / AIDS ရောဂါကုသ , ဥပမာအားဖြင့် antiretroviral မူးယစ်ဆေး Norvir (ritonavir) "တိုးတက်မှု" ၏သွေးရည်ကြည်ကမူးယစ်ဆေးဝါးအာရုံစူးစိုက်မှုမှ -used သည်အခြား HIV ပိုးမူးယစ်ဆေးဝါးများ လည်းကဲ့သို့သောမူးယစ်ဆေးဝါးများ၏စနစ်တကျ bioavailability တိုးမြှင့် -can Viagra (sildenafil citrate) ။ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများခြီးမှမျးသနေစဉ်ဒီတော့အကျင့်ကိုကျင့်သောကြောင့်သိသိသာသာ Viagra ၏ဝက်ဘဝတိုးချဲ့နိုင်ပါတယ်။
ပြောင်းပြန်, (Tums သို့မဟုတ် Magnesia ၏နို့ကဲ့သို့) Over-the-counter magnesium- နှင့်လူမီနီယံ-based antacids သိသိသာသာနိုင်ပါတယ် အများအပြားတွင် HIV မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ bioavailability လျှော့ချ အထိ 74% အားဖြင့်တူသောမူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်အတူ - တစ်ပြိုင်နက်ယူသည့်အခါ Tivicay (dolutegravir) - နှင့်, အဲဒီလိုလုပ်ခြင်းအားအတွက်အလားအလာကုထုံးများ၏ပန်းတိုင်များထိခိုက်စေ။
Bioequivalence သူတို့ရဲ့ထိရောက်မှုနှင့်လုံခြုံမှုအပေါ်အခြေခံပြီးအကြောင်း, နှစ်ခုကွဲပြားခြားနားသောမူးယစ်ဆေးထုတ်ကုန်ကိုဖော်ပြရန်ဆေးဝါးဗေဒမှာအသုံးပြုမယ့်အသုံးအနှုန်းဖြစ်ပြီး, မရှိမဖြစ်လိုအပ်တဲ့အတူတူပါပဲ။
အမေရိကန်အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့မှ (FDA) မှာအုပ်ချုပ်ခွင့်ရသောအခါဆေးဝါး equivalents သို့မဟုတ်ဆေးဝါးအခြားနည်းလမ်းအတွက်တက်ကြွစွာပါဝင်ပစ္စည်းသို့မဟုတ်တက်ကြွ moiety မူးယစ်ဆေးလုပ်ဆောင်ချက်ဆိုက်မှာရရှိနိုင်ဖြစ်လာရာမှနှုန်းနှင့်အတိုင်းအတာတစ်ခုသိသာထင်ရှားသောခြားနားချက်များ၏မရှိခြင်း "အဖြစ် bioequivalence သတ်မှတ်ပါတယ် တူညီတဲ့အံအနေနဲ့သင့်လျော်စွာဒီဇိုင်းရေးဆွဲလေ့လာမှုမှာအလားတူအခြေအနေများအောက်တွင်ထိုး။ "
Bioavailability နှင့် bioequivalence insofar ဆွေမျိုး bioavailability အဖြစ်တိုက်ရိုက်အချင်းချင်း-related များမှာ (ဆိုလိုသည်မှာ, တယောက်ကိုတယောက်မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏နှိုင်းယှဉ် bioavailability) မူးယစ် bioequivalency အကဲဖြတ်ဖို့အသုံးပြုတဲ့အတိုင်းအတာတစ်ခုဖြစ်ပါသည်။
FDA ကခွင့်ပြုချက်အဘို့, တစ်ဦးယေဘုယျမူးယစ်ဆေးမူရင်းကိုကိုးကားမူးယစ်ဆေးဝါး၏နှိုင်းယှဉ် bioavailability ၏အတိုင်းအတာများနှင့်နှုန်းမှာနှစ်ဦးစလုံးအတွက် 90% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI) ကိုသရုပ်ပြရမည်ဖြစ်သည်။
> Sources:
> Muirhead, G .; Wuff, M က .; Fielding, တစ်ဦးက .; et al ။ "sildenafil နှင့် saquinavir / ritonavir အကြား Pharmacokinetic interaction က။ " လက်တွေ့ဆေးဝါးဗေဒဗြိတိသျှဂျာနယ်။ သြဂုတ်လ 2000; 50 (2): 99-107 ။
> သီချင်းငါ .; Borland, ဂျေ .; Arya, N ကို .; et al ။ "ကျန်းမာတဲ့ဘာသာရပ်များအတွက်> dolutegravir ၏ pharmacokinetics အပေါ်ကယ်လစီယမ်နှင့်သံဖြည့်စွက်ခြင်း၏အကျိုးသက်ရောက်မှု> ။ " HIV ပိုးနှင့်အသည်းရောင်ကုထုံး၏လက်တွေ့ဆေးဝါးဗေဒအပေါ် 15 အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ; ဝါရှင်တန်ဒီစီ; မေလ 19-21, 2014; စိတ္တဇ P_13 ။
> အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA က) ။ "စက်မှုဝန်ကြီးလမ်းညွှန်မှု: Oral အုပ်ချုပ်ခွင့်ရမူးယစ်ဆေးထုတ်ကုန်များအတွက် Bioavailability နှင့် Bioequivalence လေ့လာရေး - အထွေထွေစဉ်းစားပါ။ " Silver, Springs, မေရီလန်း။