Synthroid လိုပဲ Levothyroxine မူးယစ်ဆေးဝါး, တည်ငြိမ်ရေးသရုပ်ပြဖို့တသမတ်တည်းခဲ့
1997 စက်တင်ဘာလများတွင်တစ်ဦးကြေညာချက်သိုင်းရွိုက်လူနာအသိုင်းအဝိုင်းခါ။ အထူးသဖြင့်ကတစ်ဦးကိုယူပြီးခဲ့ကြတဲ့သူတွေကိုလူနာထိခိုက် သိုင်းရွိုက်ဟော်မုန်းအစားထိုးမူးယစ်ဆေးဝါးများ levothyroxine ဆိုဒီယမ်အပေါ်အခြေခံပြီး - Synthroid, Levoxyl နှင့်အခြားသူများနဲ့တူ - သော။
အဲဒီအခြိနျမှာဖက်ဒရယ်မှတ်ပုံတင်မည်ကြေညာချက်အရ,
... အဘယ်သူမျှမလက်ရှိတွင်စျေးကွက်နှုတ်အုပ်ချုပ် levothyroxine ဆိုဒီယမ်ထုတ်ကုန်အရှင်မရှိ, လက်ရှိစျေးကွက်နှုတ်အုပ်ချုပ် levothyroxine ဆိုဒီယမ်ထုတ်ကုန်ယေဘုယျအားဖြင့်လုံခြုံပြီးထိရောက်သောအဖြစ်အသိအမှတ်ပြုသည်တသမတ်တည်းအာနိသင်နှင့်တည်ငြိမ်မှုကိုသရုပ်ပြပြနှင့်ပြီ။
ထိုအချိန်တွင်အစိုးရက levothyroxine ဆိုဒီယမ်မူးယစ်ဆေးဝါးများမကြာခဏသူတို့ရဲ့သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်စွဲများမှတဆင့်အစွမ်းထက်မတည်မနေခဲ့ပါဘူး, နှင့်အတူတူပင်ထုတ်လုပ်သူများထံမှတူညီသောက်သုံးသောအစွမ်းသတ္တိ၏တက်ဘလက်များတွေ့ရှိခဲ့ကြသည်ကိုတွေ့ရှိခဲ့ဖူး အာနိသင်အတွက်ကွဲပြား တက်ကြွစွာ၏ပမာဏ၏စည်းကမ်းချက်များ၌တွေအများကြီးမှအများကြီးကနေ ပစ္စုပ္ပန် ingredient ။ တည်ငြိမ်မှုနှင့်ကိုက်ညီအာနိသင်၏ဤမရှိခြင်းသည်ဤမူးယစ်ဆေးဝါးများကိုယူပြီးသူတို့အားဆိုးရွားသောကျန်းမာရေးအကျိုးဆက်များကိုဖြစ်ပေါ်စေနိုင်ရန်အလားအလာရှိခဲ့သည်။
Levothyroxine ဆိုဒီယမ်ပထမဦးဆုံးပုံကအသစ်တစ်ခုကိုမူးယစ်ဆေးမဟုတ်ခဲ့သောယုံကြည်ချက်အတွက်တစ်ဦးကိုအတည်ပြု "ဟု New မူးယစ်ဆေးလျှောက်လွှာ" (NDA) မပါဘဲ, 1962 မတိုင်မှီစျေးကွက်သို့စတင်မိတ်ဆက်ခဲ့ပါတယ်။
ထိုကာလကတည်းက Synthroid အပါအဝင်နှုတ်အုပ်ချုပ် levothyroxine ဆိုဒီယမ်ထုတ်ကုန်၏နီးပါးတိုင်းထုတ်လုပ်သူမှန်မှန်အာနိသင်သို့မဟုတ်တည်ငြိမ်မှုပြဿနာများ၏ရလဒ်ဖြစ်ကြောင်းပြန်လည်သိမ်းဆည်းအစီရင်ခံခဲ့သည်။
အချို့ကိစ္စများတွင်ပြဿနာများဆိုတဲ့အချက်ကိုကနေရလဒ် levothyroxine ဆိုဒီယမ်မတည်မငြိမ်ဖြစ်ပြီး အလင်း, အပူချိန်, လေကြောင်းနှင့်စိုထိုင်းဆများရှိနေခြင်းဖြစ်သည်။
1991 ခုနှစ်နှင့် 1997 ခုနှစ်အကြားကာလများတွင် 150 စာရေးတံနှင့်သန်း 100 ကျော်ဆေးပြားနဲ့ပတ်သက်တဲ့ levothyroxine ဆိုဒီယမ်ဆေးပြားများ၏အဘယ်သူမျှမထက်နည်း 10 ပြန်လည်သိမ်းဆည်းရှိခဲ့သည်။ သူတို့ရဲ့ levothyroxine တက်ဘလက်ဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့တက်ဘလက် subpotent ခံရဖို့ကိုတွေ့ရှိခဲ့သို့မဟုတ်ကြောင့်အားလုံးမဟုတ်တဦးတည်းအမှု၌, ပြန်လည်သိမ်းဆည်းအစပျိုးခဲ့ကြသည် အာနိသင်ဆုံးရှုံးခဲ့ရ သူတို့ရဲ့သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်စွဲများမီ။
အဆိုပါကျန်ရှိနေသောပြန်လည်သိမ်းဆည်းလွန်းအစွမ်းထက်ဖြစ်တွေ့သောထုတ်ကုန်များအတွက်အစပျိုးခဲ့ကြသည်။ ဤကာလအတွင်းအဆိုပါ FDA ကလည်းတစ်ဦးနှင့်စပ်လျဉ်းနေတဲ့ထုတ်လုပ်သူမှသတိပေးချက်များထုတ်ပြန်ခဲ့သည် levothyroxine ဆိုဒီယမ်ထုတ်ကုန် 110 မှအစား 90 ရာခိုင်နှုန်း, အမြင့်အကြံပြုအပူချိန်အကွာအဝေး၏အဆုံးနှင့်အဘယ်သူ၏အာနိသင် 74,7 ရာခိုင်နှုန်းကနေ 90,4 အရွယ်ရှိတဦးတည်းမှာသိမ်းဆည်းထားသည့်အခါအာနိသင်ဆုံးရှုံးခဲ့ရကြောင်း ရာခိုင်နှုန်းခန့်အချိန်တွင်လိုအပ်သည်။
ပြဿနာများလည်းရေးဆွဲရေးအပြောင်းအလဲများကိုတှငျးမှ။ ထိုထုတ်ကုန် NDA ရဲ့မရှိဘဲစျေးကွက်ခံရသောကြောင့်, ထုတ်လုပ်သူ FDA ကခွင့်ပြုချက်အဘို့သူတို့ levothyroxine ဆိုဒီယမ်ထုတ်ကုန် reformulated တစ်ခုချင်းစီကိုအချိန် file ခဲ့ဘူး။ ထုတ်လုပ်သူအဖြစ်တာ 30 ရာခိုင်နှုန်းအာနိသင်တိုးပွားလာသို့မဟုတ်လျော့ကျလာအချို့ကိစ္စများတွင်အာနိသင်အတွက်သိသာထင်ရှားသောအပြောင်းအလဲများကိုအတွက်ရရှိလာတဲ့, မလှုပ်မရှားပါဝင်ပစ္စည်းများ, အရောင်အေးဂျင့်များနှင့်အခြားထုတ်ကုန်ရှုထောင့်များ၏ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာပုံစံကိုပြောင်းလဲခဲ့သည်။ ရလဒ်အဖြစ်အချို့ကိစ္စများတွင်နှစ်ပေါင်းအတူတူသောက်သုံးသောအပေါ်လူတွေဖြစ်လာခဲ့သည် အဆိပ် အတူတူထိုး - on သို့မဟုတ် underdosed - နှင့် overmedicated ။ ထုတ်လုပ်သူအာနိသင်အကျိုးသက်ရောက်စေသည့်ရေးဆွဲရေးအပြောင်းအလဲများသောဤအမြိုးမြိုးစေရန်ဆက်လက်ကြောင်းသက်သေအထောက်အထားရှိခဲ့သည်။
ထို့နောက် 35 နှစ်ကသူတို့မိတ်ဆက်ပြီးနောက်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) က levothyroxine ဆိုဒီယမ်ပါဝင်သောနှုတ်အုပ်ချုပ်မူးယစ်ဆေးထုတ်ကုန်တရားဝင် "အသစ်ကမူးယစ်ဆေးဝါးများ" အဖြစ်ခွဲခြားခြင်းနှင့်တဆင့်သွားကြဖို့လိုအပျခဲ့ကွောငျးအသိပေးစာ (ဖက်ဒရယ်မှတ်ပုံတင်မည်, သြဂုတ်လ 14, 1997) ထုတ်ပေး ဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့အလင်းမှရောက်လာသောတည်ငြိမ်မှုနှင့်အာနိသင်ပြဿနာများ၏ NDA ဖြစ်စဉ်ကို။
ဒီဆေးတွေစျေးကွက်ဆက်လက်နိုင်ဖို့အတွက်ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးချင်းစီကုမ္ပဏီ၏ထုတ်ကုန်, လုံခြုံထိရောက်နှင့်ကိုက်ညီအာနိသင်သေချာစေရန်တစ်လမ်းအတွက်ထုတ်လုပ်ကြောင်းဖော်ပြထားပြီးသောသက်သေအထောက်အထားများနှင့်အတူတစ်ဦး NDA တင်ပြရန်လိုအပ်ခဲ့ပါတယ်။ မူးယစ်ဆေးအမေရိကန်လူမျိုးသန်းပေါင်းများစွာရန်လိုအပ်ပါသည်သောကြောင့်, FDA ကထုတ်လုပ်သူကုမ္ပဏီများအမျိုးမျိုးသောသုတေသနပြုလေ့လာမှုများလုပ်ဆောင်သွားရန်နှင့်၎င်းတို့၏ NDAs တင်သွင်းဖို့လုံလောက်တဲ့အချိန်ပေးနိုင်ဖို့အတွက်သြဂုတ်လ 14, 2000 သည်အထိအတည်ပြု NDA ရဲ့မပြုဘဲ, ဤထုတ်ကုန်စျေးကွက်ဆက်လက်ခွင့်ပြုခဲ့ပါသည်။
လူနာများအဘို့အဂယက်ရိုက်
ဤအဖြစ်ပေါ်တိုးတက်မှုလူနာ levothyroxine သိုင်းရွိုက်ဟော်မုန်းအစားထိုးထုတ်ကုန်ယူပြီးအဘို့အဘယ်သို့သက်ရောက်မှုရှိခဲ့သလဲ
- ဆရာဝန်တသမတ်တည်းနှုတ်အုပ်ချုပ် levothyroxine ဆိုဒီယမ်၏တူညီသောအမှတ်တံဆိပ်သတ်မှတ်ထားသောတောင်မှအခါ, တစ်ဦးချင်းစီညွှန်း Refill အတူလူနာပေးထားသောထိုးရာမှအာနိသင်အတွက်ကွဲပြားတဲ့ထုတ်ကုန်ကိုလက်ခံရရှိ၏အန္တရာယ်ပွေးလေ၏။
- မူးယစ်ဆေးလျော့နည်းအစွမ်းထက်ခဲ့တယ်လက်ခံရရှိခဲ့လျှင်လူနာ HYPOTHYROID ဖြစ်လာခဲ့သည်နှင့်ထိုကဲ့သို့သောပြင်းထန်စိတ်ကျရောဂါ, ပင်ပန်းနွမ်းနယ်, ကိုယ်အလေးချိန်, ချုပ်, အအေးသည်းမခံ, ရောင်ရမ်းခြင်းနှင့်အခက်အခဲအာရုံအဖြစ်လက္ခဏာတွေခံစားခဲ့ရသည်။
- မူးယစ်ဆေးပိုပြီးအစွမ်းထက်ခဲ့တယ်လက်ခံရရှိခဲ့လျှင်လူနာထိုကဲ့သို့သောနှလုံးနာကျင်မှု, နှလုံးရင်တုန်, ဒါမှမဟုတ်နှလုံးပုံမမှန်ခြင်းအဖြစ် HYPERTHYROIDISM ၏လေးနက်သောရောဂါလက္ခဏာကိုခံစားနိုင်ဘူး။ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါနှင့်အတူလူနာတွေအတွက်, levothyroxine ဆိုဒီယမ်၏ဆေးထိုးထဲမှာပင်သေးငယ်တဲ့တိုးအန္တရာယ်ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။ ထိုအလေ့လာမှုများထိုကဲ့သို့သောတိုးမြှင့်အာနိသင်ကနေဖြစ်ပေါ်စေခြင်းငှါ, သောအရာအဖြစ် levothyroxine ဆိုဒီယမ်၏အနည်းငယ် overdosage subclinical hyperthyroidism ဖြစ်စေတဲ့ခြင်းဖြင့်အရိုးပွရောဂါအန္တရာယ်တိုးမြှင့်နိုင်ကြောင်းအကြံပြုအပ်ပါသည်။
- အာနိသင်အတွက်မူကွဲညာဘက်သောက်သုံးသောနီးပါးမဖြစ်နိုင်လာပြီစေနိုင်ပါတယ်။ Levothyroxine ဆိုဒီယမ်ဆေးပြားသင့်ဆရာဝန်ဂရုတစိုက်သင်တို့အဘို့အတိအကျညာဘက်ထိုးတွေ့ရှိရန်ခွင့်ပြုတော်မူသောအလွန်သေးငယ်တဲ့ပမာဏ, အားဖြင့်ကွဲပြားခြားနားကြောင်းသောက်သုံးသောအားသာချက်အတွက်လာ။ သို့သော်တဲ့အခါအထူးသဖြင့်သောက်သုံးသောအတွက်ရရှိနိုင်ပါတက်ကြွစွာမူးယစ်ဆေးပမာဏကိုပင် ပို. ခက်ခဲသင်တို့အဘို့အညာဘက်ထိုးရှာဖွေမတွေ့ရှိခြင်းနှင့်ထိန်းသိမ်းခြင်းစေသည်, ကွဲပြားခြားနားသည်။
မှတ်ချက်: အဆိုပါမူးယစ်ဆေးထုတ်လုပ်သူနောက်ဆုံးမှာ levothyroxine များအတွက် NDAs file ကို ပြု. , levothyroxine အနေနဲ့ FDA က-approved မူးယစ်ဆေး, 2017 အဖြစ်ဖြစ်ပါသည်။