ဆေး Xolair (omalizumab) နှင့်ကင်ဆာအကြားတစ်ဦးအလားအလာအသင်းအဖွဲ့ကျော်အချို့စိုးရိမ်ပူပန်မှုရှိခဲ့သည်။ မတိုင်မီက Xolair အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌အသုံးပြုရန်အတည်ပြုခံရဖို့, မူရင်း FDA ကဘေးကင်းလုံခြုံရေးအရာရှိတဦး၏အစီရင်ခံစာသည်အောက်ပါကျမ်းပိုဒ်ပါဝင်သည်:
"ဝျေါနှုန်းနှိုင်းယှဉ်အကြံပြု (သို့သော်တည်ထောင်ရန်ပါဘူး) Omalizumab-ထိတွေ့ဘာသာရပ်များတစ်ခုတိုးလာမှုနှုန်း ... ကြီးမားတဲ့ epidemiological ဒေတာဘေ့စဖို့လက်တွေ့လေ့လာမှုအချက်အလက်များ၏နှိုင်းယှဉ်ထိန်းချုပ်မှုအုပ်စုတစ်စုနည်းပါးလာကြုံတွေ့နေချိန်မှာ Omalizumab-ထိတွေ့ဘာသာရပ်များမျှော်မှန်းထားသည်ထက်ပိုဝျေါကြုံတွေ့အကြံပြု ဝျေါ။ "
လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေမှာတော့ကင်ဆာ Xolair (2236 လူနာ 5) မယူခဲ့ပါဘူးသော 500 ထိန်းချုပ်မှုစေတနာ့ဝန်ထမ်းတဦးနှင့်နှိုင်းယှဉ်တိုင်း 200 Xolair-ကုသလေ့လာမှုစေတနာ့ဝန်ထမ်း (20 4127 ၏လူနာများအား) ၏တဦးတည်းတွင်တွေ့မြင်ခဲ့ရသည်။ အဆိုပါကင်ဆာအမျိုးမျိုးဖြင့်ပြီးကြ၏။ ဒီအုပ်စုထဲမှာတစ်ကြိမ်ထက်ပိုပြီးဖြစ်ပွားကြောင်းအဆိုပါကင်ဆာပါဝင်သည်:
တစ်ခုချင်းစီကိုတစ်ကြိမ်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်ငါးသည်အခြားကင်ဆာရှိခဲ့သည်။
တကယ်တော့ကြောင့်အနည်းဆုံး 5 လူနာလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်ပါဝင်မတိုင်မီကင်ဆာရောဂါလက္ခဏာတွေရှိခဲ့ကြောင်းထင်နေသည် - ဒါဟာတစ်ယောက်ယောက်က Xolair လေ့လာမှုများပါဝင်မတိုင်မီကင်ဆာရှိခဲ့ပါလျှင်, ထိုသူတို့လေ့လာမှုကနေဖယ်ထုတ်လိုက်ကြသည်မဟုတ်ကြောင်းနားလည်သဘောပေါက်ရန်အရေးကြီးပါသည်။ ရလဒ်အနေနဲ့က Xolair ဒီလိုလူနာအတွက်ကင်ဆာဖြစ်ပေါ်စေသည်ဟုအလွန်မဖြစ်နိုင်ပါလိမ့်မယ်။
လူနာကိုလည်း Xolair နှင့်အတူကုသမှုစတင်ပြီးနောက်အချိန်ဟာအလွန်တိုတောင်းသောကာလများတွင်ကင်ဆာတီထွင်ထုတ်လုပ်နိုင်ခဲ့သည်။ ဒါဟာကင်ဆာထိုကဲ့သို့သောအချိန်တိုကာလအတွင်းစိုက်ပျိုးခဲ့ကြလိမ့်မယ်လို့မဖြစ်နိုင်ဖြစ်ပါသည် - ဆိုလိုတာကသူတို့ပြီးသား Xolair မစတင်မီကင်ဆာဖွံ့ဖြိုးဆဲခဲ့ကြပေမည်။
နောက်ပိုင်းတွင်, ကင်ဆာရောဂါရှာဖွေကုသရေးပါရဂူတစ်ဦး panel ကိုက Xolair ကုသမှုလက်ရှိရရှိနိုင်သည့်ဒေတာအပေါ်အခြေခံပြီးကင်ဆာဖြစ်ပေါ်စေသည်ဟုခံစားမိပါဘူးဖော်ပြထားခဲ့သည်။
ကြာကြာ Xolair ထိတွေ့သို့မဟုတ် (ထိုကဲ့သို့သောဆေးလိပ်သောက်သို့မဟုတ်ကင်ဆာတစ်မိသားစုသမိုင်းနှင့်အတူရှိသူများကဲ့သို့) ကင်ဆာများအတွက်ပိုမိုမြင့်မားအန္တရာယ်မှာလူတွေအတွက်၎င်း၏အသုံးပြုမှုများ၏သက်ရောက်မှုကိုမသိရပေမယ့်နောက်ထပ်လေ့လာမှုလျှက်ရှိသည်။
Xolair ၏ epidemiological လေ့လာမှု (omalizumab): အလယ်အလတ်-to-ပြင်းထန်သောပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါနှင့်အတူလူနာအတွက်လက်တွေ့ထိရောက်မှုနဲ့ Long-Term အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးသုံးသပ်စိစစ်ကင်ဆာအမျိုးမျိုးနှင့်ဆက်စပ်သော Xolair ၏ရေရှည်အကျိုးသက်ရောက်မှုများဆန်းစစ်ပါလိမ့်မယ်။
Xolair 5 နှစ်တာဘေးကင်းလုံခြုံရေးအချက်အလက်များ၏တစ်ဦးက 2014 ခုနှစ်ပြန်လည်သုံးသပ် Xolair လူနာများနှင့် Xolair နဲ့ကုသခံရမခံခဲ့ရတဲ့သူတွေကိုအကြားကင်ဆာနှုန်းထားများမကွာခြားချက်တွေ့ရှိခဲ့ပါတယ်။ အဆိုပါမူးယစ်ဆေးလည်းအဖြစ်လူသိများ Mini-လေဖြတ်နှင့်ဆက်စပ်လျက်ရှိသည် ယာယီ ischemic တိုက်ခိုက်မှုများ ။ နှလုံးတိုက်ခိုက်မှု, ရုတ်တရက်မမျှော်လင့်ရင်ဘတ်နာကျင်မှု; အဆုတ်သွေးတိုးရောဂါကိုခေါ်အဆုတ်၏သွေးလွှတ်ကြောများတွင်သွေးဖိအား; နှင့်အဆုတ်နှင့်သွေးပြန်ကြောအတွင်းသွေးခဲ။ သို့သော် FDA က Xolair လက်ရှိရရှိနိုင်သက်သေအထောက်အထားများမိမိတို့အကဲဖြတ်အပေါ်အခြေခံပြီးဒီပြဿနာတွေကိုသို့မဟုတ်မကိုအထောက်အကူပြုရန်ဖြစ်စေမပြောနိုင်ပါဘူး။ အဆိုပါ FDA ကကျိန်းသေသည်ဤနှလုံးနှင့်ဦးနှောက်ပြဿနာများနှင့်ဆက်စပ်သောအန္တရာယ်တစ်ခုမရှိခြင်းလည်းမရှိဖော်ပြမတတျနိုငျသောကွောငျ့, အ FDA ကမူးယစ်ဆေးတံဆိပ်၏ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုအပိုင်းမှာရှိတဲ့အထုပ်ထည့်သွင်းရန်သူတို့အကဆက်ပြောသည်။ အလားတူပဲ, FDA ကအဓိပ်ပါယျ Xolair နှင့်အတူကင်ဆာ၏အန္တရာယ်ကိုမျှမဆိုနိုင်ခြင်းဖြစ်ပါတယ်, ဒါကြောင့်ဒီခေါင်းစဉ်ကိုဆွေးနွေးသတင်းအချက်အလက်မူးယစ်ဆေးတံဆိပ်များ၏သတိပေးချက်များနှင့်ကွိုတငျကာကှယျမှုမြားအပိုင်းထည့်သွင်းခဲ့သည်။
သင်သည်သင်၏သို့မဟုတ်သင့်ကလေး၏ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါများအတွက်ကုသမှုအဖြစ် Xolair စဉ်းစားရန်သွားနေတယ်ဆိုရင်သင့်ရဲ့ဆရာဝန်နှင့်အတူဤကိစ္စများဆွေးနွေးရန်သင့်ပါတယ်။
အဆိုပါ FDA ကဆရာဝန်တွေအခါအားလျော်စွာလူနာရဲ့ရောဂါပြင်းထန်မှုနှင့်ပန်းနာရင်ကြပ်ထိန်းချုပ်အဆငျ့အပေါ်အခြေခံပြီးဆက်လက် Xolair ကုထုံးဘို့လိုအပ်ကြောင်းပြန်လည်သုံးသပ်ကြောင်းအကြံပြုထားသည်။
> Sources:
> ပေါ်ကနေနှင့် nonatopic ရောဂါအတွက်> Anti-immunoglobulin> အီး၏အခန်းကဏ္ဍကိုအကြောင်းကို Lanier ခဖြေလက်တွေ့မေးခွန်းများနှင့်ထင်ကြေး။ ဓာတ်မတည့ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါ proc 27>: S37> -S42, 2006)
> အတည်ပြုချက်သမိုင်း, ပေးစာ, ပြန်သုံးသပ်ချက်များ, နှင့်ဆက်စပ်စာရွက်စာတမ်းများ။ XOLAIR (OMALIZUMAB) ပြန်လည်ဆန်းစစ်ခြင်းစာရွက်စာတမ်း
> ကေတီဧဒါ။ ဆေးဆိုင် TimesFDA Xolair တံဆိပ်မှနှလုံးသားနှင့်ဦးနှောက်ပြဿနာများ, ကင်ဆာရောဂါများအတွက်အန္တရာယ်များထည့်ပေးသည်။
> F ကို SA.gov FDA ကမူးယစ်ဆေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးဆက်သွယ်ရေး: FDA ကနှလုံးနှင့်ဦးနှောက်ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ၏> အနည်းငယ်> ပိုမြင့်အန္တရာယ်ဖော်ပြအပါအဝင်ပန်းနာရင်ကျပ်ရောဂါမူးယစ်ဆေး Xolair (omalizumab) အတွက်တံဆိပ်စသောအပြောင်းအလဲအတည်ပြုပေးခဲ့သည်။