Heplisav-B ကကာကွယ်ဆေးနှင့်အတူ Hepatitis B ပိုးကာကွယ်ခြင်း

long-နှောင့်နှေးကာကွယ်ဆေး Engerix-B Superior ထေူ

Heplisav-B ကိုအပေါငျးတို့သ Subtype တားဆီးဖို့အသုံးပြုတဲ့ဆေးဖြစ်ပါတယ် အသည်းရောင် ။ ဒါဟာအရွယ်ရောက် 18 နှင့်အထက်အတွက်အသုံးပြုရန်နိုဝင်ဘာလ 9, 2017 ရက်တွင်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကအတည်ပြုပေးခဲ့သည်။

ထိုသို့ သုံးကာကွယ်ဆေးများထဲမှ လက်ရှိကနေရောဂါပိုးကူးစက်မှုကိုကာကွယ်တားဆီးဖို့အသုံးပြု အသည်းရောင်ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး (HBV) United States မှာ။ ဤရွေ့ကား 1986 ခုနှစ်အတွက် FDA ကအတည်ပြုခဲ့သော Recombivax HB, နှင့် 2007 ခုနှစ်တွင်အလားတူခွင့်ပြုချက်ပေးသနားခဲ့သောဈေးကွက်ခေါင်းဆောင် Engerix-B, ပါဝင်သည်။

(အဖြစ်လူသိများနေတဲ့တတိယပေါင်းစပ်ကာကွယ်ဆေးလည်းရှိပါသည် Twinrix အသည်းရောင်အသားဝါဘီ A နှင့် B တွင်နှစ်ဦးစလုံးဆန့်ကျင် vaccinates သော)

Heplisav-B က၏အဓိကအကျိုးခံစားခွင့်တစ်ခုမှာကအချိန်တိုကာလ, လူတွေမဟုတ်ဘဲတိုတိုရပ်တန့်ထက်စီးရီးဖြည့်စွက်ကူညီရသောအချက်တစ်ခုကျော်နည်းပါးလာထိုးရန်လိုအပ်ပါသည်သောကွောငျ့ဖွစျသညျ။

ကနဦးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးအတွက်စိုးရိမ်ဖွယ်

Heplisav-B က၏ခွင့်ပြုချက်စျေးကွက်မှကာကွယ်ဆေးဆောင်ကြဉ်းရန်လေးနှစ်ရုန်းကန်အဖြစ်သို့ပေး။ အဆိုပါ FDA ကယခင်ကကြောင့်များ၏အလားအလာအန္တရာယ်နှင့် ပတ်သက်. ဘေးကင်းလုံခြုံရေးစိုးရိမ်ပူပန်မှုများမှ 2013 ခုနှစ်ဖေဖော်ဝါရီလနောက်ပိုင်းတွင်နိုဝင်ဘာလ 2016 ခုနှစ်မှာမူးယစ်ဆေးဝါးပယ်ချခဲ့ဖူး စူးရှ myocardial infarction (နှလုံးရောဂါ) နှင့်အချို့သော autoimmune ရောဂါများ

အဆိုပါကာကွယ်ဆေးကိုနောက်ဆုံးမှာအကြီးအကျယ်ကြောင့်တစ်လဆိတ်ကွယ်ရာကိုအပ်နှစ်ခုရိုက်ချက်များလိုအပ်သည်ဟူသောအချက်ကိုအပေါ်အခြေခံပြီးအတည်ပြုခဲ့ပါတယ်။ အခြားကာကွယ်ဆေးဆန့်ကျင်ဘက်အသုံးပြုပုံတစ်လပြီးတော့ခြောက်လအားဖြင့်ကွဲကွာသုံးရိုက်ချက်များလိုအပ်သည်။

HBV ကာကွယ်ဆေးထိုးဖို့အကြီးမားဆုံးအတားအဆီးများ၏တဦးတည်းထိန်းသိမ်းလိုက်နာမှုခဲ့စဉ်ကတည်းကဤအရေးကြီးသောထည့်သွင်းစဉ်းစားခဲ့ပါတယ်။

Jacksonville အတွက်ဖလော်ရီဒါတက္ကသိုလ်မှကူးစက်ရောဂါများ၏ဦးစီးဌာနတို့ကတစ်ဦးက 2008 ခုနှစ်လေ့လာမှု HBV ကာကွယ်ဆေးထိုးဘို့အရည်အချင်းပြည့်မီ 707 လူမျိုး၏, ထိုအစီရင်ခံသာ 503 ဝင်ရောက်ကုသမှုနှင့်သာ 356 သုံးခု-shot စီးရီးပြီးစီးခဲ့သည်။ တခြားလေ့လာမှုအလားတူတွေကလုပ်ပေးဖို့ရလဒ်များကိုအစီရင်ခံတင်ပြကြပါပြီ။

ထိုးဆေးအကြားကွာဟချက်ကိုကျဉ်းမြောင်းခြင်းအားဖြင့်, အ FDA ကကာကွယ်ဆေး၏အကျိုးကျေးဇူးများဝေးဆိုအလားအလာအကျိုးဆက်ထင်ရှားသောယုံကြည်သည်။

ထိရောက်မှု

Heplisav-B က၏ခွင့်ပြုချက် 14,000 ကျော်အရွယ်ရောက်ပြီးသူသင်တန်းသားများကိုပါဝင်သောသုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေအနေဖြင့်ဒေတာများပေါ်တွင်အခြေခံခဲ့သည်။ အဆိုပါအဓိကလေ့လာမှု Engerix-B ကတစ်သုံးထိုးစီးရီးမှ Heplisav-B ကတစ်ဦးနှစ်ဦးကို-ထိုးသင်တန်းနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါ။ လေ့လာမှုမှာပါဝင်ထားသော 6,665 ပါဝင်သူများအနက် 95 ရာခိုင်နှုန်း Heplisav-B က (အားဖြင့်တိုင်းတာအဖြစ်ကနေကာကွယ်စောင့်ရှောက်ရေး၏မြင့်မားအောင်မြင် antibody ကိုလှုပ်ရှားမှု Engerix-B ကအပေါ် 81 ရာခိုင်နှုန်းနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်) ။

(hepatitis B မြင့်မားအန္တရာယ်မှာဖြစ်စဉ်းစား) အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုရောဂါနှင့်အတူ 961 ကလူပတျသကျတဲ့ဒုတိယလေ့လာမှုမှာတော့ Heplisav-B ကသူတို့အားပေးသော Engerix သာ 65 ရာခိုင်နှုန်းသာရှိပြီးပြည်ပမှကာကွယ်ဆေးပေးထားသူတွေရဲ့ 90 ရာခိုင်နှုန်းအတွက်အဆင့်မြင့်ကာကွယ်မှုပေးအစီရင်ခံခဲ့သည် -B ။

ထိုမှတပါး, Heplisav-B ကအားလုံးလေးယောက်အဓိက serotypes ဆယ် genotype (J ကိုတဆင့်တစ်ဦး), နှင့် 40 subgenotypes ဆန့်ကျင်ကာကွယ်စောင့်ရှောက်ပေးဖို့လူသိများသည်။

အုပ်ချုပ်ရေး

Heplisav-B ကိုပခုံး၏အထက်ပိုင်း deltoid ကြွက်သားသို့အသားထိုးဆေးဖြင့်ကယ်လွှတ်သည်။ အဆိုပါကာကွယ်ဆေးကိုတစ်ဦးမဟုတျပါဘူး တိုက်ရိုက်ထုတ်လွှကာကွယ်ဆေး (တိုက်ရိုက်ထုတ်လွှ်, အားပျော့ဗိုင်းရပ်စ်) ပေမယ့်အစားမျိုးဗီဇပြုပြင်ထားသောကိုပဲ-မရှိမဖြစ်လိုအပ်တဲ့ဗိုင်းရပ်စ်-ရသောရောဂါဖြစ်ပေါ်စေပေမယ့်အစားတစ်ဦးအကာအကွယ်ကိုယ်ခံစွမ်းအားတုံ့ပြန်မှုလှုံ့ဆော်ပါဘူးများအတွက်ကိုယ်ပွားပါရှိသည်။

သင်ပထမဦးဆုံး 0.5-milliliter (mL) ဆေးထိုးပေးထားကြသည်ပြီးနောက်ဒုတိယခြောက်လအတွင်းကိုအပ်မည်ဖြစ်သည်။

မည်သည့်အကြောင်းပြချက်များအတွက်, သငျသညျထိုကာလအတွင်းစီးရီးဖြည့်စွက်နိုင်ခြင်းဖြစ်ကြောင်း, အကယ်. , တတ်နိုင်သမျှအမြန်ဆုံးစီးရီးလက်မှတ်ထိုးဖို့အကြောင်းကိုသင့်ဆရာဝန်မှဟောပြောလော့။ ဒါဟာသင်စီးရီးပြန်လည်စတင်ရန်ရှိသည်မယ်လို့မဖြစ်နိုင်ဖြစ်ပါသည်။

ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု

တချို့လူတွေရိုက်ချက်တစ်ခုတုံ့ပြန်မှုကိုတွေ့ကြုံခံစားစေခြင်းငှါနေစဉ်, အများဆုံးဖြစ်ပွားမှုပျော့ဖြစ်ကြပြီးရက်အနည်းငယ်အတွင်းမှာဖြေရှင်း။ by နဲ့ကြီးမားတဲ့သည်တုံ့ပြန်မှု, ရှိလျှင်, ပထမဦးဆုံးရိုက်ကူးခြင်းနှင့်ဒုတိယပြီးနောက်ဒါလျော့နည်းအောက်ပါပိုပြီးလေးနက်ဖြစ်လေ့ရှိပါတယ်။

(လူနာနှစ်ဦးကိုရာခိုငျနှုနျးကျြောထဲမှာဖြစ်ပေါ်နေ) အသုံးအများဆုံးလက္ခဏာတွေပါဝင်သည်:

Contraindications

Heplisav-B ကပြင်းထန်မတည့်တုံ့ပြန်မှုသို့မဟုတ်ဆေးအပါအဝင်တစ်ဦးအသည်းရောင်အသားဝါဘီ B ကိုကာကွယ်ဆေးသို့မဟုတ်ယင်း၏အစိတ်အပိုင်းမဆိုတစ်ဦးသည်ယခင်တုံ့ပြန်မှု, ဖူးသောသူတို့၏အမျိုးအသမိုင်းကြောင်းနှင့်အတူပုဂ္ဂိုလ်များအတွက်အသုံးပြုမရသင့်တယ်။ re-ထိတွေ့ှားပါးအဖြစ်လူသိများနေတဲ့အလားအလာအသက်အန္တရာယ်ခြိမ်းခြောက်, All-ခန္ဓာကိုယ်မတည့်တုံ့ပြန်မှုဖြစ်ပေါ်နိုင်ပါတယ်။

ယနေ့အထိ, ကိုယ်ဝန်သို့မဟုတ်နို့တိုက်နေစဉ်အတွင်း Heplisav-B က၏အကျိုးသက်ရောက်မှုသို့အဘယ်သူမျှမကလူ့လေ့လာမှုများရှိခဲ့ပါပြီ။ သို့သော်တိရစ္ဆာန်လေ့လာမှု Heplisav-B ကတစ် 0.3 mL ထိုးအောက်ပါကိုယ်ဝန်ဆောင်ဓာတ်ခွဲခန်းကြွက်သို့မဟုတ်မိမိတို့၏အမျိုးအနွယ်ကိုဖြစ်စေမဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကိုရှင်းလင်းတင်ပြသည်။

သူကားအဘယ်သူထိုးခံသင့်

Hepatitis B ပိုးနာတာရှည်ဖြစ်လာနှင့်ဦးတည်သွားစေနိုင်သည်ကိုအသည်းတစ်ဗိုင်းရပ်စ်ရောဂါဖြစ်ပါသည် အသည်းခြောက် , အသည်းကင်ဆာ, နှင့်သေခြင်း။

ဘယ်နေရာမှာမဆို 700,000 ကနေ 2.2 မှအမေရိကန်ကြိုတင်ကာကွယ်ရေးန်ဆောင်မှုများ Task Force (USPSTF) မှအစီရင်ခံစာအရသိရသည်။ လူဦးရေသန်းအမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌ HBV ကူးစက်ခံရဖို့ယုံကြည်ကြသည်။ ကူးစက်မှုနှုန်း, အရွယ်ရောက် 49 မှ 30 ရက်အကြားသော်လည်းကောင်းအကာအကွယ်မဲ့လိင်ဆက်ဆံမှုသို့မဟုတ်မှတဆင့်ကူးစက်ရဘယ်သူကိုအရှိဆုံးအမြင့်ဆုံးဖြစ်ကြသည် shared ဆေးထိုးအပ်ကိုအသုံးပြုခြင်း

အဲဒီမှာအသည်းရောင်အဘို့အဘယ်သူမျှမရောဂါပျောက်ကင်းဖြစ်တယ်, ဒါပေမဲ့ထိရောက်သောကာကွယ်ဆေးထိုးရောဂါကာကွယ်တားဆီးပေးနိုင်သည်။ ဤအကြောင်းကြောင့်, အကြံပေးကာကွယ်ဆေးထိုးအလေ့အကျင့်ပေါ်မှာကော်မတီ (ACIP) နှင့်လက်ရှိတွင်ကလေးများအားလုံးမွေးဖွားမှာ HBV ကာကွယ်ဆေးသူတို့ရဲ့ပထမဦးဆုံးထိုးခံယူခြင်းနှင့်ခြောက်လနှင့် 18 လကြားကစီးရီးဖြည့်စွက်ကြောင်းအကြံပြုသည်။ အဆိုပါ HBV ကာကွယ်ဆေးမခံမယူခဲ့ပါဘူးသူကိုအဟောင်းများကိုကလေးများနှင့်ဆယ်ကျော်သက်လည်းကာကွယ်ဆေးထိုးရပါမည်။

ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့်တားဆီးများအတွက်စင်တာများထပ်မံ HBV အဘို့အမြင့်မားသောအန္တရာယ်မှာအားလုံးအရွယ်ရောက်ပြီးကာကွယ်ဆေးထိုးခံရသည်ဟုအကြံပြုသည်။ ဤရွေ့ကားများပါဝင်သည်:

ယင်းအလေ့အကျင့်အသည်း-related နာမကျန်းသို့မဟုတ်သေခြင်းတရားဖြစ်စေ၏အန္တရာယ်ကိုလျှော့ချရန်ပြသနိုင်ခြင်းမရှိသေးပေအဖြစ် USPSTF လက်ရှိတွင်ယေဘုယျအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူဦးရေအဘို့အ HBV ကာကွယ်ဆေးထိုးအကြံပြုမထားဘူး။

စိစစ်အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးအတွက်စိုးရိမ်ဖွယ်

ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအရာရှိများကအကြီးအကျယ်အပြုသဘောဧည့်ခံနေသော်လည်းဘေးကင်းလုံခြုံရေးစိုးရိမ်ပူပန်မှုများသည် FDA ကဖြင့်၎င်း၏အစောပိုင်းထုတ်ဝေမှုကိုအငြင်းပေးထားသောကာကွယ်ဆေးဘေးရန်ဆက်လက်။

အဆိုပါ FDA ကအစပိုင်းတွင်ဤကာကွယ်ဆေးရဲ့ကိုယ်ခံစွမ်းအား-ထွက်လာပါတယ်စွမ်းရည်မြှင့်တင်ရန်ဖို့အသုံးပြုဝင်းနှင့် Two-shot စီးရီးဖွသောအလွန်တစ်ခုဖြစ်သည်စင်ကာပူအခြေစိုက် CPG 1018. အဖြစ်လူသိများသည်၎င်း၏အစိတ်အပိုင်းတဦးတည်းအပေါ်ကိုအခြေခံပြီး 2013 ခုနှစ်ကာကွယ်ဆေးငြင်းပယ်ခဲ့သည်။

အဆိုပါ FDA ကတုန့်ပြန်၏အဆိုအရစင်ကာပူအခြေစိုက် CPG 1018 သိုင်းရွိုက်ရောဂါအပါအဝင်အချို့သော autoimmune မမှန်, ဖြစ်ပေါ်ဖို့အလားအလာရှိသည်ဟုယုံကြည်ခဲ့သည်။ အစောပိုင်းလေ့လာမှုများ Heplisav-B နဲ့ Engerix-B ကိုအကြားမရှိ, စာရင်းအင်းခြားနားချက်ပြသနေစဉ်အချိန်တွင်လေ့လာမှု၏အရွယ်အစားသေးငယ်လွန်းထည့်သွင်းစဉ်းစားသောကြောင့်, လျှောက်လွှာရိုးရှင်းစွာငြင်းပယ်ခဲ့သည်။

အဆိုပါ reapplication ၏အချိန်အားဖြင့်, 14.238 လူများနှစ်ခုသာရောဂါဖြစ်ပွားမှုနှင့်အတူကာကွယ်ဆေးထိတွေ့ခဲ့ Hashimoto ရဲ့သိုင်းရွိုက် (သိုင်းရွိုက်ရောဂါပုံစံ) နှင့်တစ်ဦးအမှု vitiligo သတင်းထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။

တဦးတည်းလေ့လာမှုနှလုံးတိုက်ခိုက်မှုအပါအဝင်နှလုံးဖြစ်ရပ်များ, ၏ပိုကြီးတဲ့မျှော်မှန်းထားသည်ထက်အရေအတွက်အားအစီရင်ခံတင်ပြသည့်အခါနောက်ပိုင်း, 2016 ခုနှစ်, ကာကွယ်ဆေးလည်းပယ်ချခံခဲ့ရသည်။ ဤကိစ္စတွင်ခုနှစ်, FDA ကမဆိုနှင့် ပတ်သက်. နောက်ထပ်သတင်းအချက်အလက်များမေတ္တာရပ်ခံ Non-ဆက်စပ်နေသောအချက်များ ပိုကောင်းရလဒ်တွေကိုရှင်းပြကူညီနိုင်။

နောက်ထပ်အချက်အလက်များ၏သုံးသပ်မှုအပျေါမှာ, အ FDA ကခွင့်ပြုချက်ချထားပေးသည်။ နောက်ဆုံးစမ်းသပ်မှုရလဒ်တွေကို Engerix-B ကပေးသော 0.2 ရာခိုင်နှုန်းကိုနှိုင်းယှဉ် Heplisav-B ကပေးသောလူနှလုံးတိုက်ခိုက်မှုများ၏ 0.1 ရာခိုင်နှုန်းကိုစွန့်စားမှုကဖော်ပြခဲ့သည်။

> Sources:

> Bailey, C ကို .; Smith က V ကို .; နှင့် Sands သည်အမ် "Hepatitis B ပိုးကာကွယ်ဆေးကို။ HIV ပိုး-1-အပြုသဘောလူကြီးများအတွက်ကာကွယ်ဆေးထိုးလမ်းညွှန်ချက်များနှင့်ထိရောက်မှုမှလိုက်နာမှုတစ်ခုနစ်ခုနှစ်လေ့လာမှု" ကူးစက်ရောဂါအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဂျာနယ်။ သြဂုတ်လ 2008; 12 (6): e88-e83 ။ Doi: 10,1016 / j.ijid.2008.05.1226 ။

> ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့်ကာကွယ်တားဆီးရေးအဘို့အစင်တာများ။ "အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌ Hepatitis B ပိုးဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်မှု၏ဂီယာရှင်းလင်းတစ်ဦးကဘက်စုံကာကွယ်ဆေးထိုးမဟာဗျူဟာ - ကာကွယ်ဆေးထိုးအလေ့အကျင့်အပေါ်အကြံပေးကော်မတီ (ACIP) အပိုင်း 1 ၏အကြံပြုချက်များ: ရင်သွေးငယ်များသည်၏ကာကွယ်ဆေးထိုး, ကလေးများနှင့်ပြုစုပျိုးထောင်ခြင်း။ " ရောဂါနှင့်သေဆုံးမှုအပတ်စဉ်သုံးသပ်ချက် (MMWR) ဒီဇင်ဘာလ 2005; 54 (RR16): 1-23, သမ။

> Janssen, R ကို .; Bennett က, S ကို .; Namini, အိပ်ချ် et al ။ "နှစ်ဦးအဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုအတွက်လိုင်စင် Hepatitis B ပိုးကာကွယ်ဆေး (Engerix B) မှသုံးခုထိုးနှိုင်းယှဉ်လျှင် Immunogenicity နှင့်စုံစမ်းစစ်ဆေးရေး Heplisav နှစ်ယောက်ထိုး၏အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေး။ " အသည်းရောဂါဗေဒ၏ဂျာနယ်။ 2013 ခုနှစ်ဧပြီလ; 58 (ပျော့ပျောင်း 1): S574 ။ Doi: 10,1016 / S0168-8278 (13) 61425-7 ။

> အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု။ "၏မီးမောင်းထိုးပြထားသည် သတ်မှတ်သတင်းအချက်အလက် (Heplisav-B) မှ ။ " Silver, နွေဦး, မေရီလန်း; နိုဝင်ဘာလ 2017 ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။

> အမေရိကန်ကြိုတင်ကာကွယ်ရေးန်ဆောင်မှုများ Task Force ။ "နောက်ဆုံးအကြံပြုဖော်ပြချက်: Hepatitis B ပိုးဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်မှု: စစ်ဆေးခြင်း, 2014. " Rockville, Maryland က; ဒီဇင်ဘာလ 2016 updated ။