ကုန်အမှတ်တံဆိပ်နှင့် Generic မူးယစ်ဆေးဝါးများအတွက်ပြဇာတ်ကွင်းဆင်းပြောင်းခြင်း
ဒါကြောင့်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုကထားအတွက်ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးများအစိုးရစည်းမျဉ်းများထူထောင်အဖြစ်အမတ်များ Orrin Hatch နှင့်ဟင်နရီအေ Waxman အားဖြင့်အဆိုပြုထားသည့် Hatch-Waxman အက်ဥပဒေ, 1984 ခုနှစ်တွင်အဆိုပါဥပဒေကြမ်းအတည်ပြုခဲ့ပါတယ်အဖြစ်ယခုလူသိများအဆိုပါဥပဒေကြမ်း, သိသိသာသာဆေးဝါးလယ်ပြင်ပြောင်းလဲ လွယ်ကူယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးများစျေးကွက်ဝင်ရန်အဘို့အ။
အဆိုပါ Hatch-Waxman အက်ဥပဒေ: ဒါဟာဆေးဝါး Changed ကဘယ်လို
ယင်းအက်ဥပဒေများ၏ခွင့်ပြုချက်ကတည်းက၏နံပါတ် ယေဘုယျမူးယစ်ဆေး သုံးစွဲသူများမှမရရှိနိုင်အဆတိုးအတက်ခဲ့သည်။
branded မူးယစ်ဆေးဝါးများပုံမှန်အားဖြင့်မိမိတို့၏ယေဘုယျ counterparts တွေကိုသူတို့ရဲ့ဈေးကွက်ရှယ်ယာထက်ပို 40% ရှုံးသည်။ အဆိုပါ Hatch-Waxman အက်ဥပဒေကိုအတည်ပြုခဲ့ပါတယ်မီ, အမှတ်တံဆိပ်အမည်အားမူးယစ်ဆေးခန့်သာ 35% ဟာယေဘုယျပြိုင်ဘက်တွေနဲ့ content ခဲ့; ယနေ့ခေတ်အားလုံးနီးပါးမူးယစ်ဆေးဝါးများယေဘုယျ copycat နှငျ့ရငျဆိုငျနေကြသည်။
အဆိုပါမူးယစ်ဆေးစျေးပြိုင်ပွဲနှင့်မူပိုင်ခွင့် Term ပြန်လည်ထူထောင်ရေးအက်ဥပဒေ (ပြည်သူ့ဥပဒေ 98-417) အဖြစ်တရားဝင်လူသိများအဆိုပါ Hatch-Waxman ဥပဒေကြမ်း, အောက်ပါအပြောင်းအလဲများကိုဆောင်:
- generic မူးယစ်ဆေးဝါးများမရှိတော့သူတို့ရဲ့ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုသက်သေပြဖို့လိုအပ်ပါတယ်။ ဥပဒေကြမ်းအရ, ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးထုတ်လုပ်သူမူရင်း၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်ရဲ့ bioequivalence သက်သေပြဖို့တစ်ခုအတိုကောက်နယူးမူးယစ်ဆေးလျှောက်လွှာ (ANDA) တင်ပြရန်သာလိုအပ်ပါတယ် branded မူးယစ်ဆေး ။ လက်တွေ့ပို့ချခြင်းနှင့် Non-လက်တွေ့လေ့လာမှုများသို့မဟုတ်မူပိုင်ခွင့်ချိုးဖောက်မှုပျက်စီးဆုံးရှုံးမှုများအတွက်တာဝန်ယူမှုကိုဒီလောက်စွန့်များ၏ကုန်ကျစရိတ်ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးထုတ်လုပ်သူတွေအတွက်ညီမျှခြင်း၏အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုမဖြစ်သကဲ့သို့ဤထုတ်လုပ်သူတစ်စျေးနှုန်းချိုသာခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်ပါတယ်။
- generic မူးယစ်ဆေးဝါးများသီးသန့်တစ်ဦး 180 ရက်ကြာကာလခွင့်ပြုခဲ့ရသည်။ တစ်ဦး ANDA file မှပထမဦးဆုံးမူးယစ်ဆေး, ဒါမှမဟုတ်မူးယစ်ဆေး၏ပထမအုပ်စုသည်ဖြစ်စေ, ဤကာလအတွင်းခွင့်ပြုခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။
- ANDAs ဖြည့်စွက်ထုတ်လုပ်သူသာမူပိုင်ခွင့်ရကြပြီမဟုတ်ကြောင်းမူးယစ်ဆေးအဘို့ဤမျှလောက်လုပ်နိုင်ပါတယ်။
- တစ်ဦး branded မူးယစ်ဆေးရဲ့မူပိုင်ခွင့်သက်တမ်းကုန်သွားပြီသည့်အခါ ANDAs သာတင်သွင်းနိုင်ပါသည်။
- အဆိုပါ branded မူပိုင်ခွင့်သက်တမ်းကုန်သွားပြီသည်အထိ generic မူးယစ်ဆေးဝါးများစျေးကွက်မှပေါ်မသွားနိုင်ပါ။
- branded မူးယစ်ဆေးမူပိုင်ခွင့်ထိပါးသို့မဟုတ်မမှန်ကန်ပါသက်သေပြခဲ့ကြမပြုရပါ။ (ကမူပိုင်ခွင့်မမှန်ကန်တဲ့ဖြစ်ပြလျှင်ကယေဘုယျခွင့်ပြုလိုက်သည်မှီ, FDA ကအသက် 30 လကြာစောင့်ဆိုင်းရမည်ဖြစ်သည်။ )
- ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးများမိတ်ဆက်ကြသောအခါ branded မူးယစ်ဆေးဝါးများသူတို့ရဲ့ဝင်ငွေအများကြီးဆုံးရှုံးသောကြောင့်, အက်ဥပဒေယခုအကြောင်းကိုသုံးနှစ်ကပျမ်းမျှအရာမူပိုင် extensions တွေကို options တွေကိုသူတို့နှင့်အတူပေးပါသည်။
အဘယ်အရာကိုဘီလ်၏နိဒါန်းမှဦးဆောင်ပြီး?
အမျိုးမျိုးသောအခြေအနေများမူးယစ်ဆေးစျေးနှုန်းယှဉ်ပြိုင်မှုနှင့်မူပိုင်ခွင့်အသုံးအနှုန်းများအတွက်ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုတွေဘို့လိုအပ်ကြောင်းမှဦးဆောင်ခဲ့သည်။ 1962 ခုနှစ်ကနေဖုံးလွှမ်းနေတာကိုအစိုးရမူးယစ်စည်းမျဉ်းများကြောင့်ခက်ခဲယေဘုယျမူးယစ်ဆေးထုတ်လုပ်သူစျေးကွက်အပေါ်၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်ရရန်အဘို့အဖန်ဆင်းတော်မူ၏။
1962 ခုနှစ်မတိုင်မှီ, ရှိသမျှမူးယစ်ဆေးဝါးများဘေးကင်းလုံခြုံမှုအဘို့ဖြစ်သည်မဟုတ်ထိရောက်မှုဘို့အတည်ပြုခဲ့ကြသည်။ သူမသည်သက်သာစေသောဆေး thalidomide အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌အတည်ပြုဘယ်တော့မှခဲ့ရဖို့သေချာလာသောအခါရသေးကြောင့်အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ကဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရာရှိတဦး၏သတိဝီရိယမှဒေါက်တာ Frances Kelsey တစ်ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအဖြစ်ဆိုးတားဆီးခံခဲ့ရသည်။ thalidomide နိုင်ငံအများအပြားမှာအသုံးပြုလျက်ရှိခဲ့သည်နှင့်အလွန်ပြင်းထန်မွေးဖွားချို့ယွင်းချက်နှင့်အတူကလေးများမွေးဖွားပေးခြင်းမရေမတွက်နိုင်သောမိန်းမတို့အားဦးဆောင်ခဲ့သော်လည်း, ဒေါက်တာ Kelsey ကကိုယ်ဝန်ဆောင်တိရိစ္ဆာန်များအပေါ်စမ်းသပ်စစ်ဆေးခဲ့ဖူးကြောင်းရှာဖွေတွေ့ရှိခဲ့သည်။ ထို့နောက် 1962 ခုနှစ်, ကွန်ဂရက်မူးယစ်ဆေးထုတ်လုပ်သူ FDA ကစျေးကွက်အဘို့ထိုသူတို့အတည်ပြုနိုင်ရှေ့မှာလည်းသူတို့ရဲ့ထုတ်ကုန်များ၏ထိရောက်မှုကိုသက်သေပြခဲ့တဲ့လိုအပ်ချက်ကဆက်ပြောသည်။
လိုအပ်ချက်နှင့်စည်းမျဉ်းများတွင်ဤပြောင်းလဲမှုရိုးရှင်းစွာ Post-1962 စျေးကွက်မှရရန်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေလုပ်နေတာအချိန်နှင့်ပိုက်ဆံဖြုန်းမဟုတ်ယေဘုယျကုမ္ပဏီများအားဦးဆောင်ခဲ့သည်။
1984 ခုနှစ်အတွက် Hatch-Waxman အက်ဥပဒေများ၏ခွင့်ပြုချက်နေဆဲလုံခြုံပြီးထိရောက်သောအဖြစ်ယူဆခံရစဉ်ကပိုမိုလွယ်ကူစျေးကွက်မှသူတို့ကိုမိတ်ဆက်စေရန်ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးများဘို့စည်းမျဉ်းအလေ့အကျင့်ပြောင်းလဲသွားတယ်။